Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:

I - alimentos para fins especiais;

II - alimentos com modificações para enriquecimento ou restauração dos nutrientes essenciais;

III - águas envasadas destinadas ao consumo humano;

IV - bebidas alcoólicas, incluindo vinhos e seus derivados;

V - bebidas não alcoólicas de origem vegetal sob competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e

VI - sal destinado ao consumo humano.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - alimento nutricionalmente modificado: alimento padronizado cuja composição foi modificada exclusivamente para atender aos critérios estabelecidos para uso de alegações nutricionais e que, por esse motivo, tenha adição de ingredientes não previstos, requeira substituição de ingredientes ou não atenda a requisitos de composição estabelecidos pelo seu padrão de identidade e qualidade; e

II - alimento padronizado: alimento que possui um padrão de identidade e qualidade, estabelecido por um ato normativo específico.

CAPÍTULO II

COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM

Art. 3º Os alimentos nutricionalmente modificados devem:

I - ser denominados pelo nome do alimento padronizado seguido das respectivas alegações nutricionais;

II - manter ao menos uma das finalidades ou formas de uso do alimento padronizado; e

III - informar no rótulo as diferenças na forma de uso e de conservação em relação aos alimentos padronizados, quando houver.

§1º A denominação de venda do alimento nutricionalmente modificado deve constar em caracteres destacados, uniformes em tipo, tamanho e cor da fonte, sem intercalação de dizeres ou imagens.

§2º Quando algum dos requisitos estabelecidos nesta Resolução não for atendido, o alimento deve ser denominado com termos descritivos adequados que não incluam o nome do alimento padronizado e não levem o consumidor ao erro ou engano.

Art. 4º As modificações realizadas no alimento nutricionalmente modificado não podem:

I - impactar de forma negativa na segurança do alimento; e

II - resultar no uso de qualquer ingrediente cuja adição seja explicitamente proibida no alimento padronizado.

Parágrafo único. A utilização de ingredientes não usados tradicionalmente como alimento ou obtidos por processos não empregados tradicionalmente na produção de alimentos pode ser autorizada, de acordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, ou outra que lhe vier a substituir.

Parágrafo único. A utilização de novos alimentos e de novos ingredientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso de probióticos; e (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. (Redação dada pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 5º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem também atender aos requisitos das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:

I - aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 28, de 13 de janeiro de 1998;

II - boas práticas de fabricação estabelecidas na Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002;

III - contaminantes estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 160, de 1° de julho de 2022;

IV - matérias estranhas estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022;

V - padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1° de julho de 2022;

VI - regularização estabelecidas na Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000, e na Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000;

VII - resíduos de agrotóxicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 18 de janeiro de 2012;

VIII - rotulagem dos alimentos embalados estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; e

IX - rotulagem nutricional estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 23 de dezembro de 2003, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 6º A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2013.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES