INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022 – ANVISA

Estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 724, de 1º de julho de 2022, as listas de padrões microbiológicos de alimentos.

Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I – alimento comercialmente estéril: alimento com atividade de água acima de 0,85, exceto bebidas alcoólicas, não adicionado de conservadores, exceto carnes curadas enlatadas, submetido a esterilidade comercial e acondicionado em embalagem hermética, estável à temperatura ambiente;

II – alimento estável à temperatura ambiente: alimento que, devido à sua natureza, mantém a segurança e características originais, mesmo quando armazenado em temperatura ambiente, desde que a integridade da embalagem seja mantida;

III – alimento preparado pronto para o consumo: alimento manipulado e preparado em serviço de alimentação, exposto à venda embalado ou não;

IV – alimento pronto para o consumo: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer a adição de outros ingredientes, e para o qual não há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação ou de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

V – alimento semielaborado: alimento proveniente da indústria de alimentos que não requer adição de outros ingredientes, e para o qual há indicação, previamente ao consumo, da necessidade de tratamento térmico efetivo ou outro processo de eliminação, ou de redução de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros;

VI – embalagem hermética: embalagem fechada com a finalidade de conferir integridade ao alimento, protegendo-o contra a entrada de micro-organismos;

VII – esterilidade comercial: condição atingida por aplicação de calor suficiente, isolado ou em combinação com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente, para tornar o alimento isento de micro-organismos capazes de se reproduzir em condição ambiente de armazenamento e distribuição do produto;

VIII – tratamento térmico efetivo: tratamento térmico realizado previamente ao consumo dos alimentos até que seu ponto frio atinja a temperatura de 75ºC ou combinação tempo-temperatura equivalente, comprovadamente eficaz na redução de formas vegetativas de micro-organismos de preocupação à saúde humana a níveis seguros; e

IX – ultra alta temperatura (UAT) ou ultra high temperature (UHT): processo utilizado para esterilização comercial de alimentos por meio do aquecimento a temperaturas elevadas e, imediatamente, do resfriamento.

Art. 3º O Anexo I estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos, com exceção dos alimentos comercialmente estéreis.

Parágrafo único. Na aplicação dos padrões microbiológicos de que trata o caput desse artigo, devem ser observados os seguintes critérios:

I – para os produtos que não estejam explicitamente categorizadas nas categorias gerais e específicas, deve ser considerada a similaridade da natureza do alimento e do processo de fabricação;

II – para os produtos cárneos mistos das categorias 5 e 6, devem ser cumpridos os padrões microbiológicos da categoria específica menos restritiva;

III – para as categorias específicas a e b da categoria 5, quando houver identificação de salmonela monofásica, Salmonella (1,4[5],12:-:1,2) ou Salmonella (1,4[5],12:i:-), o resultado deve ser interpretado como positivo para Salmonella Typhimurium;

IV – para as categorias 9, 15 e 22, o limite de detecção do método para enterotoxinas estafilocócicas deve ser menor ou igual a 1 nanograma por grama (ng/g);

V – para a categoria 24:

a) caso o resultado para coliformes totais seja “Presença em 250mL”, deve ser realizada a pesquisa de Escherichia coli em 250 mL; e

b) caso o resultado para esporos de clostrídios sulfito redutores seja “Presença em 50 mL”, deve ser realizada a pesquisa de esporos de Clostridium perfringens em 50 mL.

VI – para as categorias específicas de carne suína crua da categoria 6, deve ser cumprido o padrão microbiológico de Salmonella spp. constante do Anexo IV desta Instrução Normativa, até adequação aos requisitos de instruções de preparo, uso e conservação obrigatórias estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir;

Art. 4º O Anexo II estabelece os padrões microbiológicos de Listeria monocytogenes dos alimentos prontos para o consumo.

Parágrafo único. Excetuam-se da necessidade de pesquisa regular de Listeria monocytogenes os alimentos que se enquadrem em, pelo menos, uma das seguintes situações:

I – prazo de validade menor do que 5 dias;

II – pH menor ou igual a 4,4;

III – atividade de água menor ou igual a 0,92;

IV – pH menor ou igual a 5,0 e atividade de água menor ou igual a 0,94;

V – produtos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente para eliminação Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;

VI – frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes germinadas;

VII – pães, biscoitos e produtos similares;

VIII – águas envasadas, águas carbonatadas, refrigerantes, cervejas, cidras, vinhos e produtos similares;

IX – açúcares e produtos para adoçar;

X – mel;

XI – chocolate e produtos de cacau;

XII – balas, bombons e gomas de mascar; ou

XIII – moluscos bivalves vivos.

Art. 5º O Anexo III estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos comercialmente estéreis, incluindo o leite e seus derivados UAT (UHT), as fórmulas infantis líquidas comercialmente estéreis e as fórmulas enterais líquidas comercialmente estéreis.

Art. 6º Revogam-se as seguintes disposições:

I – Instrução Normativa – IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, publicada no DOU nº 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 133;

II – Instrução Normativa – IN nº 79, de 15 de dezembro de 2020, publicada no DOU nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 75; e

III – Instrução Normativa – IN nº 110, de 01 de dezembro de 2021, publicada no DOU nº 226, de 2 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 172.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

Parágrafo único. As fórmulas para nutrição enteral fabricadas até 25 de janeiro de 2021 deverão cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXOS

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 06/07/2022 Edição: 126 Seção: 1 Página: 235
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Dafné DidierINSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 161, DE 1º DE JULHO DE 2022 – ANVISA
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