RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 326, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2019 – ANVISA

(*RETIFICADO)

(*RETIFICADO)

Estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de novembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre a lista positiva de aditivos para elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos, nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 39/19.

Art. 3º O item 7 do Anexo da Resolução n° 105, de 19 de maio de 1999, que aprova o regulamento técnico que dispõe sobre embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, passa a vigorar com a seguinte redação:

“7. As embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos podem utilizar todos os tipos de corantes e pigmentos desde que cumpram os requisitos estabelecidos na Resolução RDC nº 52, de 26 de novembro de 2010, que dispõe sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos.” (NR)

Art. 4º Os limites de migração específica (LME) para boro e zinco da tabela do item 3.2 do Anexo da Resolução RDC nº 52, de 2010, passam a ser 6 e 5 mg/kg, respectivamente.

Art. 5º O item 4 do Anexo da Resolução RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, passa a vigorar com a seguinte redação:

“4. As substâncias indicadas a seguir não estão incluídas na lista positiva, porém estão autorizadas:

4.1. Sais, incluídos os sais duplos e os sais ácidos, de amônia, cálcio, magnésio, potássio e sódio dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;

4.2. Sais, incluídos os sais duplos e os sais ácidos, de alumínio, bário, cobalto, cobre, ferro, lítio, manganês e zinco dos ácidos, fenóis ou álcoois autorizados, com os seguintes limites de migração específica de grupo – LME (T):

4.2.1. Alumínio = 1 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos;

4.2.2. Bário = 1 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos;

4.2.3. Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos;

4.2.4. Cobre = 5 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos;

4.2.5. Ferro = 48 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos;

4.2.6. Lítio = 0,6 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos;

4.2.7. Manganês = 0,6 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos;

4.2.8. Níquel = 0,02 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos;

4.2.9. Zinco = 5 mg/kg de alimento ou simulante de alimentos; e

4.2.10. Para os revestimentos poliméricos, a avaliação do LME (T) de alumínio, bário, cobalto, cobre, ferro, lítio, manganês, níquel e zinco poderá ser realizada sobre substrato inerte.

4.3. Quando os ácidos, fenóis ou álcoois estiverem listados seguidos da palavra “sais”, somente estão autorizados os sais dos cátions mencionados nos itens 4.1 e 4.2 e não estão autorizados os ácidos, fenóis ou álcoois livres correspondentes.

4.4. As substâncias mencionadas na nota (23) da PARTE IV do presente Regulamento.

4.5. as substâncias mencionadas na nota (24) da PARTE IV do presente Regulamento.” (NR)

Art. 6º Fica revogada a Resolução RDC nº 17, de 17 de março de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico sobre lista positiva de aditivos para materiais plásticos destinados à elaboração de embalagens e equipamentos em contato com alimentos.

Art. 7º Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação dos produtos de que trata esta Resolução.

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

ANEXO

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 04/12/2019 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 95
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dafné DidierRESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 326, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2019 – ANVISA
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