A vida de regulatórios... não é fácil! Esse é o jargão que melhor define os guardiões e guardiãs de alimentos.😂
Para quem trabalha com regulatórios o dia começa cedinho. Iniciando pelo o maravilhoso site da
Alimentus ou lendo o Diário Oficial da União – D.O.U para dar aquele F5 (reload) nas legislações. E ontem (16 de março), as atualizações foram com gosto!
É normal ter uma ou duas publicações por dia, mas ontem, só a
Anvisa bombardeou publicou 27 normas e boa parte delas da área de alimentos.😱
E depois de passar o dia inteiro lendo todas as publicações, irei resumir as principais atualizações:
Começando com a
Portaria PT nº 160/2022 que determina aos servidores da Anvisa, comunicar a ocorrência de fatos ilícitos cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal em vigor.
Esta norma trata do mesmo assunto que a
RDC nº 324/2005, porém como a Anvisa modificou seus procedimentos para os trabalhos de revisão e consolidação dos atos normativos (
Portaria nº 488/2021), para que houvesse a revogação foi necessário publicar outra Resolução, neste caso foi a
RDC nº 614/2022.
Outra norma publicada, foi a
Resolução RDC nº 609/2022 que Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a
Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.
Foram alterados os itens
5.4.3 – Determinação de Resíduos de Agrotóxicos,
5.5.3.1.4 – Adequação dos Métodos Farmacopeicos,
5.5.3.2.1 Teste de Esterilidade,
5.5.3.3 Ensaio Microbiológico de Antibióticos,
5.5.3.5 Micro-organismos Empregados em Testes e Ensaios e o item
8.4 Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos.
Seguindo as publicações, a
Resolução RDC nº 610/2022 deu continuidade a quinta etapa de consolidação, revogando normas inferiores ao Decreto editadas pela Anvisa, que já se encontram revogadas tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo e que, embora vigentes, não tinham necessidade ou significado identificados.
Das normas revogadas, apenas uma se relacionava com alimentos, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 253/2003, que de fato já não produzia mais efeitos visto normas mais atuais que tratam do mesmo assunto (
RDC nº 328/2019 e
IN nº 51/2019).
No bombardeio de publicações, as próximas normas
requerem dois dedos de café!
A
Resolução RDC nº 612/2022 corrigiu um erro na norma publicada mês passado que trata sobre o enriquecimento obrigatório do sal com iodo, onde não continha prazo de adequaçao para inclusão do alerta na rotulagem.
Com esta atualização, os prazos alinham-se com aqueles estabelecidos para
Rotulagem Nutricional obrigatória, ficando a inclusão do alerta, próximo à tabela de informação nutricional da frase
“Este produto é enriquecido com 15 mg a 45 mg de iodo por quilograma”, nas seguintes datas:
- 09/10/2022 – entrada em vigor das novas regras;
- 09/10/2023 – para os produtos que já se encontram no mercado na data de entrada em vigor;
- 09/10/2024 – para os:
- alimentos produzidos por agricultor familiar ou empreendedor familiar rural, conforme definido pelo art. 3º da Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, observada receita bruta em cada ano-calendário de até o limite definido pelo inciso I, do art. 3º, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;
- alimentos produzidos por empreendimento econômico solidário, conforme definido pelo art. 2º, inciso II, do Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de 2010, observada receita bruta em cada ano-calendário de até o limite definido pelo inciso II, do art. 3º, da Lei Complementar nº 123, de 2006;
- alimentos produzidos por microempreendedor individual, conforme definido pelos §§ 1º e 2º do art. 18-A da Lei Complementar nº 123, de 2006;
- alimentos produzidos por agroindústria de pequeno porte, conforme definido pelos arts. 143-A e 144-A do Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006;
- alimentos produzidos por agroindústria artesanal, conforme previsto no art. 7º-A do Decreto nº 5.741, de 2006; e
- alimentos produzidos de forma artesanal, conforme art. 10-A da Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950.
E, os produtos fabricados até o final do prazo de adequação
poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.
Outra Resolução publicada foi a
RDC nº 617/2022, que dispõe sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados.
Em resumo, os limites
continuam os mesmos (entre 0,10 e 5,00% de fenilalanina), porém o texto usa uma técnica legislativa mais clara para os produtos que se aplicam e não se aplicam, para os requisitos de realização das análises e exclusão da prioridade de categorias de alimentos para análises.
A próxima norma, é a
Resolução RDC nº 618/2022 que dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
A grande novidade é a possibilidade de parcelar em
até 36 (trinta e seis) parcelas mensais e sucessivas os débitos originários da aplicação de multas vencidas e não quitadas, e que não sejam objeto de execução fiscal. 🤑
Na sequência das publicações, tivemos a
Resolução RDC nº 622/2022 que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas.
No item de comprovação de serviços que as empresas prestadoras devem fornecedor aos estabelecimentos,
não houve modificações, mas não quer dizer que o restante da norma está inalterada. Cuide logo em ler a Resoluçao completinha, viu!
Atençao: as seguintes atualizações necessitam além de
dois dedos de café uma paz de espírito 😬
A
Resolução RDC nº 623/2022 atualizou as regras que dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.
As mudanças começam com a melhoria da técnica legislativa, excluindo redundâncias no texto antigo (ou quase antigo, visto que a norma entra em vigor em 1º de abril), a inclusão da definição de
“cadeia produtiva de alimentos” e a exclusão das definições de
“risco” e “vetores”.
Uma leitura mais pontual irá indicar mais atualizações, porém já adianto que quanto aos Limites de tolerância para matérias estranhas inevitáveis (Anexo I) e os Limites de tolerância para ácaros mortos (Anexo II)
aparentemente não mudou nadinha. 🤔
E, finalizando
o bombardeiro de as publicações da Anvisa, tivemos a
Retificação no item 1.2 do Anexo I da Instrução Normativa que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos (
IN nº 88/2021). Na qual corrigiu..... Ah, essa vou deixar para você mesmo conferir! 😜
É muito coisa! Né?
Ops! Quase esqueci de falar das publicações do
MAPA, que reconheceu a equivalência do Serviço de Inspeção Municipal de Jataí-GO para adesão ao SISBI-POA (
Portaria SDA nº 540/2022) e prorrogou por 30 (trinta) dias a consulta pública sobre as Normas Higiênico Sanitárias e Tecnológicas para produtos de abelhas, mel, cera de abelha e derivados (
Portaria SDA nº 543/2022).
Vale lembrar que eu fiz apenas um resumo, e que
“não exclui a necessidade da leitura na íntegra” dos atos normativos publicados. 😥😂😂
Espero que tenha gostado e se ficou com alguma dúvida, escreve aqui nos comentários que logo responderei!
Ficou apaixonado com a velocidade que o mundo de regulatórios de alimentos funciona?
Quero te convidar para fazer parte da maior comunidade de regulatórios de alimentos do Brasil e apertar com força no F5, através da nossa Formação em Assuntos Regulatórios!
Quer um presentinho? Com o cupom SOUALIMENTUS você ganha 15% de desconto ?
