Revogação – Fórmula padrão para nutrição enteral e oral de marca TROPHIC com presença de matéria estranha macroscópica

Fórmula padrão para nutrição enteral e oral de marca TROPHIC com presença de matéria estranha macroscópica

Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar

RESOLUÇÃO RE Nº 3.598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO RE Nº 3.508, de 13 de setembro de 2021, publicada no DOU nº 174, de 14 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 79, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO

ANEXO

1. Empresa: PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA – CNPJ: 08183359000153

Produto – (Lote): FORMULA PADRAO PARA NUTRICAO ENTERAL E ORAL MARCA TROPHIC 1.5 REGISTRO NA ANVISA 6.6320.0004(L210190058);

Tipo de Produto: Alimento

Expediente nº: 3686318/21-1

Assunto: 70358 – Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Interdição cautelar

Motivação: considerando o afastamento do risco sanitário associado ao produto, uma vez que as análises realizadas pelo Instituto Adolfo Lutz em amostra do lote L210190058 da fórmula padrão para nutrição enteral e oral de marca TROPHIC 1.5 (Laudo de Análise nº 881.1P.0/2021, datado de 13/09/2021) foram satisfatórias. Foram realizados os seguintes ensaios, visando verificar o atendimento à legislação sanitária: teste de incubação (atendimento aos parâmetros microbiológicos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 331/2019); pesquisa de matérias estranhas (atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 14/2004); características sensoriais, antes e após a incubação, e rotulagem (atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 21/2015).

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 20/09/2021 Edição: 178 Seção: 1 Página: 172
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

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Dafné DidierRevogação – Fórmula padrão para nutrição enteral e oral de marca TROPHIC com presença de matéria estranha macroscópica
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