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Retrospectiva Regulatória 2021 – Parte 1

“Adeus ano velho, feliz ano novo” ???

Como diz a música, vamos dar adeus ao ano que passou… Mas calma, não é dar adeus e esquecer. Quando falamos sobre o mundo regulatórios de alimentos, as normas publicadas, qualquer que seja o seu ano, continuam produzindo efeitos.

Só em 2021 foram mais de 330 normas publicadas para o setor de alimentos ?. Considerando que ano passado tivemos 261 dias úteis, estou falando que você, guardião e guardiã de alimentos, teve que ler mais de 1 norma por dia!

Tá achando pouco? “Quem vê close, não vê corre”

Ah, vale lembrar também que além dessas normas, tivemos mais de 48 recalls (veja aqui)!

É meu povo, os órgãos reguladores não estão para brincadeira… E sem muitas delongas, vamos relembrar as principais publicações em 2021!

?Janeiro de 2021

O ano de 2021 começa no dia 11 com o MAPA publicando a Portaria nº 196/2021 estabelece os níveis de classificação de risco de atividades econômicas, assim como os prazos para sua aprovação tácita. Os prazos estabelecidos é período máximo para que seja dada respostas aos atos requeridos, e decorridos os prazo, a ausência de manifestação conclusiva implicará sua aprovação tácita.

Vale lembrar que a liberação concedida na forma de aprovação tácita não exime o requerente de cumprir as normas aplicáveis à exploração da atividade econômica que realiza ou afasta a sujeição à realização das adequações identificadas pelo Poder Público em fiscalizações posteriores.

Dois dias depois foi o IBAMA quem publicou à classificação de riscos e prazos para aprovação tácita através da Portaria nº 78/2021.

Dia 14/01 temos a publicação da Instrução Normativa nº 118/2021 que aprovou os procedimentos de reinspeção de produtos de origem animal comestíveis importados. E no mesmo dia, também publica a Portaria nº 198/2021 que trata da consulta pública de habilitação de estabelecimentos registrado no DIPOA (mas só irei falar sobre ela em outubro ?)

Quase no final do mês ainda tivemos mais uma publicação do MAPA, da Portaria nº 200/2021 que estabeleceu os procedimentos para adequação de registro de produtos de uso veterinário frente à alteração de Limite Máximo de Resíduos – LMR.

No dia 28/01 foi publicado a Portaria nº 202/2021, Consulta Pública do MAPA que trata da proposta de Instrução Normativa, que estabelece os requisitos mínimos relativos às dependências e aos equipamentos para a instalação e funcionamento de granjas avícolas e de unidades de beneficiamento de ovos e derivados (e até o momento não houve a publicação da norma – oremos!).

E na última publicação do mês, no dia 29 a Anvisa publica a Portaria nº 54/2021 que dispõe sobre os procedimentos para solicitação e concessão de audiências presencias ou virtuais a particulares, por meio do Sistema Parlatório, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Vale lembrar que esta portaria se relaciona diretamente com as Portarias nº 52 e 53.

?Fevereiro de 2021

O melhor mês do ano, pois é meu aniversário ? hehehe

Até o dia 16 tivemos publicações de diversas normas de menor impacto. Mas no dia 17/02 a Anvisa já começa estremecendo o setor com a publicação da RDC nº 466/2021 que estabelece os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento. A norma publicada não apenas trouxe novas substâncias como também alterou outras normas importantes, como a RDC nº 243/2018 e a RDC nº 239/2018, além de revogar outras.

No mesmo dia, ainda tivemos alteração nos procedimentos para emissão de Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), através da RDC nº 468/2021.

Dia 22, o MAPA através da Portaria nº 37/2021 instituiu o Comitê de Crise para monitoramento e ações para minimizar os impactos do coronavírus (CC-AGRO-COVID19) no funcionamento da agropecuária e abastecimento de alimentos para a população brasileira. (Posteriormente alterada pela Portaria nº 78/2021).

Já no dia 24 é publicada a RDC nº 469/2021 que aprova a Lista das Denominações Comuns Brasileiras – DCB da Farmacopeia Brasileira. E você pode estar pensando que não é tão importante, mas esta norma revoga 32 normas e, durante o ano de 2021 recebeu 5 alterações: RDC nº 480/2021, RDC nº 515/2021, RDC nº 535/2021, RDC nº 566/2021 e RDC nº 590/2021.

Além dessas, no mesmo dia ainda foram publicadas a Portaria nº 38/2021 do MAPA que declara a revogação de atos normativos, a RDC nº 472/2021 que dispõe sobre a melhoria da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e a RDC nº 470/2021 que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, as duas últimas ambas da Anvisa.

E finalizando o mês, dia 26/02 foi Republicada a RDC nº 466/2021 por ter saído com incorreções.

?Março de 2021

O mês já começa fervendo de publicações! ?

Dia 1º é publicado:

  • IN nº 121/2021, que estabeleceu o prazo de 18 (dezoito) meses para aplicação da destinação prevista no § 2º do art. 185 do Decreto nº 9013, de 29 de março de 2017;
  • Portaria nº 208/2021, para obter subsídios para fomentar abertura de discussão sobre a revisão do Decreto nº 6.871, de 4 de junho de 2009, que regulamenta a Lei nº 8.918, de 14 de julho de 1994, Lei de Bebidas;
  • Republicado a IN nº 51/2019, que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal (Posteriormente alterada pela Portaria nº 89/2021); e
  • Portaria nº 365/2021 da ANA, que declara a revogação expressa das normas consideradas implicitamente revogadas ou cuja eficácia ou validade encontram-se prejudicadas.

No dia seguinte, é a vez da ANP publicar a Resolução nº 389/2021, que estabelece os níveis de risco associados ao exercício de atividades econômicas.

Dia 05/03 é publicado a Instrução Normativa nº 4/2021 que altera a Instrução Normativa nº 72, de 16 de novembro de 2018, que aprova os requisitos e os procedimentos administrativos para o registro de estabelecimentos e de produtos classificados como bebidas e fermentados acéticos.

Pulamos agora para o dia 17/03 com a tão esperada RDC nº 481/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais e a Instrução Normativa nº 87/2021 que estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações, a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos para óleos e gorduras vegetais.

Dia 23 temos a publicação da Portaria nº 52/2021 que trata do Regulamento Técnico para os Sistemas Orgânicos de Produção e as listas de substâncias e práticas para o uso nos Sistemas Orgânicos de Produção. Uma norma bem extensa, composta por 145 artigos?.

Já no dia 29, é a vez da Agência Nacional de Mineração – ANM publicar a listagem dos atos normativos inferiores a decreto vigentes e dispõe sobre as competências e as etapas para publicação da revisão e consolidação das normas, através da Portaria ANM nº 751/2021. Logo na sequência, temos o Ministério do Meio Ambiente, por meio da Portaria nº 127/2021 revogando os atos normativos inferiores a decreto, para fins do disposto no art. 8º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Neste mesmo dia e finalizando o mês, a Anvisa publica a Resolução RDC nº 487/2021 que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, e a Instrução Normativa nº 88/2021 com os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes.

Só estas últimas duas normas são suficientes para fazer aquele alvoroço nos guardiões de alimentos, pois além de muita modificação ainda revoga 6 normas:

?Abril de 2021

Todo mundo fala que 1º de abril é o Dia da Mentira. Porém o MAPA mostrou que ele fala bem a verdade ?!

Começamos o mês com a Consulta Pública para a proposta de IN com objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Práticas Agropecuárias e de Fabricação aplicáveis aos aquicultores, pescadores e produtores de produtos alimentícios derivados do pescado e classificados como artesanais, através da Portaria nº 53/2021 (e no mesmo ano foi publicada a norma através da Instrução Normativa nº 176/2021).

No dia 6, o MAPA continua animado e faz a Incorporação ao ordenamento jurídico nacional dos Requisitos Fitossanitários de 4 normas:

Neste mesmo dia, o Ministério da Economia, por meio da Portaria ME nº 3.691/2021, declara a revogação de atos normativos inferiores a decreto, para os fins do disposto no art. 8º do Decreto nº 10.139, de 2019.

Já no dia 8, a Anvisa abre 6 (três) Consultas Públicas:

  • CP nº 1.036/2021, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta que dispõe sobre a atualização das listas de padrões microbiológicos para alimentos (norma publicada pela IN nº 104/2021);
  • CP nº 1.037/2021, para envio de comentários e sugestões ao texto que dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos e para o estabelecimento de Limites Máximos de Resíduos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil;
  • CP nº 1.038/2021, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos (norma publicada pela RDC nº 588/2021);
  • CP nº 1.039/2021, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta sobre os critérios gerais para o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária junto à Anvisa;
  • CP nº 1.040/2021, para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares (norma publicada pela IN nº 102/2021); e
  • CP nº 1.045/2021, para envio de comentários e sugestões ao texto que dispõe sobre as inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária ?.

Achou que o dia 8 tinha parado por aí? Se enganou!

O SENACON por meio da Portaria nº 12/2021, determina o cadastro de empresas na plataforma consumidor.gov.br para viabilizar a mediação, via internet, pela Secretaria Nacional do Consumidor, dos conflitos de consumo notificados eletronicamente.

Dia 14, o INMETRO através da Portaria nº 161/2021, estabelece os prazos para fins de aprovação tácita dos atos públicos de liberação de responsabilidade do Inmetro, conforme caput do artigo 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019. E o MAPA, por meio da IN nº 89/2021, altera a IN nº 51/2019 para atualizar a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Dois dias depois (16/04), o INMETRO volta a publicar, dessa vez a Portaria nº 165/2021, que dispõe sobre o conteúdo nominal dos produtos com brindes.

No dia 20, tanto o INMETRO como a ANP, declaram revogação de atos normativos:

Já o dia 22 é bem especial com a Anvisa e tivemos duas publicações importantes:

  • RDC nº 492/2021, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes; e
  • RDC nº 493/2021, que dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais (eu até falei o que penso sobre a norma aqui).

Para finalizar o mês, o INMETRO publica a Portaria nº 186/2021, que dispõe sobre a tolerância individual admissível das mercadorias pré-embaladas sal, utilizado como condimento alimentar, fermento biológico fresco e alho in natura, sem a presença do consumidor.

Ufaaaaaa… Bem corrido, né mesmo?!

Isso tudo foi apenas no primeiro trimestre… Se quer saber o que rolou no restante de 2021, fica ligado e não perde os próximos capítulos ?


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Dafné DidierRetrospectiva Regulatória 2021 – Parte 1
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