RESOLUÇÃO - RDC Nº 743, DE 10 DE AGOSTO DE 2022 - ANVISA

Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de agosto de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.

Art. 2° Serão observados a classificação de risco e os correspondentes prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa na forma estabelecida no Anexo desta Resolução.

Parágrafo único. A ausência de manifestação conclusiva acerca do deferimento do ato público de liberação de responsabilidade da Anvisa implicará em sua aprovação tácita, ressalvadas as situações previstas no Anexo desta Resolução.

Art. 3° Fica revogada a RDC n° 416 de 27 de agosto de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 167, de 31 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 135.

Art. 4° Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - PRODUTOS PARA A SAÚDE

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

APLICABILIDADE

PRAZO

Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado"

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Uso Compassivo de Dispositivo Médico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do Investigador - Dispositivos Médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de DICD a pedido

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido - Dispositivos Médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico devido a transferência global de responsabilidade - Dispositivos Médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico - Dispositivos Médicos

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de alteração do médico assistente pelo programa de uso compassivo de dispositivo médico

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de cancelamento a pedido do programa de uso compassivo de dispositivo médico

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de início de ensaio clínico no Brasil - dispositivos médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Relatório ANUAL de programa de uso compassivo de dispositivo médico

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Relatório FINAL de programa de uso compassivo de dispositivo médico

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de término de ensaio clínico no Brasil - dispositivos médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de DICD suspenso

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso - Dispositivos Médicos

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Final de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão Temporária de DICD

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou uso compassivo de dispositivos médicos

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021

90 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

250 dias

EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

250 dias

EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

250 dias

EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

250 dias

EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

250 dias

EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

250 dias

EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

250 dias

EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

250 dias

EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

MATERIAL - Notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (Classes III e IV)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N/A

MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

320 dias

MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

320 dias

MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

320 dias

MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

320 dias

MATERIAL - Registro de Material Implantável em Ortopedia

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

320 dias

MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

320 dias

MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

320 dias

MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

MATERIAL - Revalidação de Registro

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

MATERIAL - Revalidação de Registro de Família

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

MATERIAL - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

MATERIAL - Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata.

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do local de fabricação (unidade fabril)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020

30 dias

IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

IVD - Notificação de produto Classe I

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

IVD - Notificação de produto Classe II

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

IVD - Notificação de produtos importados em família Classe II

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

IVD - Notificação de produtos nacionais em família Classe II

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

IVD - Registro de produto

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

IVD - Registro de produtos importados em família

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

IVD - Registro de produtos nacionais em família

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

IVD - Retificação - Correção pela ANVISA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

IVD - Revalidação de registro

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

IVD - Revalidação de registro em família

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do Art. 12, § 6º e Art. 17-A, § 3º da Lei No 6.360, de 23 de setembro de 1976 e art 1° da RDC N° 250 de 20 de outubro de 2004

180 dias

IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

IVD - Transferência de titularidade de registro de produto

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

150 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

Alteração de Cadastro de Componentes

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Alteração de uso pretendido para componentes

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Alteração do fabricante em componentes

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Embalagem

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Formulador/ Manipulador

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Produto Técnico em Produto Formulado

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Rótulo e Bula

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Produto Agente Biológico de Controle - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo já registrado no País

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Fitossanitário Aprovado para Agricultura Orgânica - Avaliação toxicológica de produto baseado em especificação de referência

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Registro para Exportação (REX), de acordo com o Decreto 4074, de 4 de janeiro de 2002, publicado no DOU de 8 de janeiro de 2002

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Avaliação Toxicológica para Alteração de Composição ou do Processo de Síntese de Produto Técnico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Dose para Maior na Aplicação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Fabricante em Produto Formulado Dispensado de Registro de Produto Técnico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Fabricante em Produto Técnico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Formulação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Frequência de Aplicação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Intervalo de Segurança

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Alteração de Modalidade de Aplicação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Inclusão de CSFI (Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente) - MINOR CROPS

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Inclusão de Culturas

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Avaliação Toxicológica para Reclassificação Toxicológica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

Pré-Mistura - Avaliação toxicológica de pré-mistura

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Agente Biológico de Controle Novo - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo ainda não registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

36 meses

Produto Bioquímico - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo (bioquímico) já registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Bioquímico Novo - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo (bioquímico) ainda não registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

36 meses

Produto de uso não agrícola - Avaliação toxicológica de Produto com Ingrediente Ativo já Registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto de uso não agrícola novo - Avaliação toxicológica de Produto com ingrediente ativo ainda não registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

36 meses

Produto Formulado - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo já registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Formulado Novo - Avaliação toxicológica de produto com Ingrediente Ativo ainda não registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Microbiológico - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo microbiológico já registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Microbiológico Novo - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo microbiológico ainda não registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

36 meses

Produto Preservativo de Madeira - Avaliação toxicológica de Produto com Ingrediente Ativo já Registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Preservativo de Madeira Novo - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo ainda não registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

36 meses

Produto Semioquímico - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo (semioquímico) já registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Semioquímico Novo - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo (semioquímico) ainda não registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

36 meses

Produto Técnico - Avaliação toxicológica de produto com Ingrediente Ativo já registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Técnico Equivalente

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

Produto Técnico Novo - Avaliação toxicológica de produto com Ingrediente Ativo ainda não registrado no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

36 meses

REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO (RET) - I) - De fase I com mais de um produto; II) - Para os produtos listados no Anexo III da Instrução Normativa Conjunta nº 25 de 14/09/2005, publicada no DOU de 15/09/2005; III) - Para produtos de uso não agrícola. (OBSERVAÇÃO : OS DEMAIS TIPOS DEVEM GERAR TAXAS DE RECOLHIMENTO ATRAVÉS DO SISRET/IBAMA )

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

SIPTOX - Pós- registro simplificado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

12 meses

SIPTOX - Registro

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

24 meses

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

90 dias

Renovação de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

Cadastro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco com fins exclusivos de exportação

RISCO I

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 559, de 30 de agosto 2021

N/A

Renovação de Cadastro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco com fins exclusivos de exportação

RISCO I

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 559, de 30 de agosto 2021

N/A

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - ALIMENTOS

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

ALIMENTO -Regularização de Matérias-primas alimentares, alimentos "in natura" e ingredientes alimentares elaborados conforme padrão de identidade e qualidade

RISCO I*

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia inscritos na Farmacopeia Brasileira, utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e dispensados da comunicação em regulamento técnico específico

RISCO I*

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Açúcares e produtos para adoçar, incluídos os adoçantes de mesa previstos em regulamentos técnicos

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Aditivos alimentares previstos em regulamentos técnicos

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Adoçantes dietéticos

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Águas adicionadas de sais

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Água mineral natural e água natural

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Alimentos para controle de peso

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Alimentos para dietas com restrição de nutrientes

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Alimentos para idosos

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Bala, bombons e gomas de mascar

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Chocolate e produtos de cacau

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Coadjuvantes de tecnologia, incluídos os fermentos biológicos e as culturas microbianas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Embalagens

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Enzimas e preparações enzimáticas previstas em regulamentos técnicos

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Especiarias, temperos e molhos

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Gelo

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Produtos proteicos de origem vegetal

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Vegetais em conserva (palmito)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Sal

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO -Regularização de Sal hipossódico/sucedâneos do sal

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

N.A

ALIMENTO - Alteração de fórmula de alimentos com alegação de propriedade funcional ou de saúde

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de cereais para alimentação infantil

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de embalagens novas tecnologias (recicladas)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas infantis

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas padrão para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas pediátricas para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de módulos para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de novos alimentos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de suplementos contendo enzimas ou probióticos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Alteração de Marca do Produto

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Alteração de Rotulagem

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Alteração de Unidade Fabril

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Alteração do Nome / Designação do Produto

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Alteração do Prazo de Validade do Produto

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Alteração do Tipo de Embalagem

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Alterações para adequação de suplementos alimentares contendo enzimas e probióticos à RDC n. 243/2018

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Avaliação de alergenicidade

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de inclusão de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de inclusão de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de inclusão de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Nova Substância para materiais em contato com alimentos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Nova Tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de risco de produtos de uso veterinário

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Probióticos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde para Enzimas como ingredientes

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

360 dias

ALIMENTO -Extensão para registro único

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Extensão para registro único de embalagem PET-PCR

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Inclusão de Marca

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Inclusão de Nova Embalagem

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Inclusão de Rótulo

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Inclusão de Unidade Fabril

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Permissão para expor alimentos à pesquisa de mercado e à Feiras/Eventos, sem necessidade de regularização prévia do alimento junto ao SNVS.

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

ALIMENTO -Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de cereais para alimentação infantil

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de Embalagem Reciclada

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmula modificada para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmula padrão para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmula pediátrica para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmulas infantis

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de módulo para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro Único de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro único de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro único de cereais para alimentação infantil

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmula modificada para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmula padrão para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmula pediátrica para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmulas infantis

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro único de módulo para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro Único de Novos Alimentos e Novos Ingredientes

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Registro Único de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de alimentos com alegação de propriedade funcional ou de saúde

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de cereais para alimentação infantil

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas infantis

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de módulos para nutrição enteral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de novos alimentos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de suplementos contendo enzimas ou probióticos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTO -Transferência de Titularidade

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

ALIMENTO -Avaliação de equivalência de especificação em relação a ingredientes já aprovados

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Avaliação de segurança de novos alimentos in natura, minimamente processados ou desidratados, como hortaliças, tubérculos, cereais e frutas, incluindo espécies vegetais para o preparo de chás e especiarias, que tem dados que sustentem seu histórico de consumo seguro como alimento

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Extensão de uso de ingredientes avaliados anteriormente para novas categorias de alimentos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ALIMENTO -Avaliação por aproveitamento de análise realizada por autoridades regulatórias estrangeiras

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Cancelamento da Tonalidade de Produto Registrado a Pedido

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Cancelamento de Apresentação de Produto Registrado a Pedido

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Cancelamento de Registro do Produto a Pedido

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Desistência de petição/processo de Produto Registrado a Pedido

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Recadastramento de Produtos Infantis no SGAS (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 639, de 24 de março de 2022, publicada no DOU 61, de 30 de março de 2022)

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

15 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Recadastramento de Produtos no SGAS, exceto Produtos Infantis (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 7, de 10 de fevereiro de 2015, publicada no DOU 29, de 11 de fevereiro de 2015)

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

15 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Solicitações de inclusões de cidade do fabricante no exterior ou cadastro único de fabricante internacional nos sistemas utilizados para peticionamento de produtos

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Certidão de Produto

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Certidão de Produto para Exportação

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Certificado de Livre Comercialização de Produto

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Certificado de Livre Comercialização de Produto para Exportação

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Notificação de produtos isentos de registro

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do § 1º do Art. 25 da Resolução RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015

N/A

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Alteração de Notificação de produtos isentos de registro

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do § 1º do Art. 25 da Resolução RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015

N/A

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Manifestação de interesse na continuidade da comercialização de produtos isentos de registro

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do § 1º do Art. 25 da Resolução RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015

N/A

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Avaliação de Novo Ativo Alisante e/ou Ondulador (Ativo Novo Isolado ou Combinado com Ativo Novo ou Já Permitido)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

360 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Avaliação de Uso Combinado de Ativos Alisantes e/ou Onduladores Já Permitidos (Ativos que Reagem entre Si)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

360 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Avaliação de Uso Combinado de Ativos Alisantes e/ou Onduladores Já Permitidos (Ativos que Não Reagem entre Si)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

360 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Avaliação de Alteração das Condições de Ativo Alisante e/ou Ondulador Já Permitido (Ativo Isolado ou Combinação de Ativos)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

360 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Registro

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Revalidação de Registro

RISCO III

Aprovação tácita nos temos da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art. 12, § 6º

180 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Alteração do Prazo de Validade de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Inclusão de Acondicionamento Para Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Inclusão de Tonalidade de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Modificação de Fórmula de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Mudança de Nome de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Cancelamento do Registro por Alteração de Titularidade da Empresa

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Substituição do Acondicionamento de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Retificação de Publicação de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Inclusão de Fabricante de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Mudança de Fabricante de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Mudança de Nome de tonalidade de Produto Registrado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Solicitações de inclusões de embalagem, função, forma física, substâncias com Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), grupo de produto nos sistemas utilizados para peticionamento de produtos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Solicitações de inclusões de substâncias sem Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) nos sistemas utilizados para peticionamento de produtos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

360 dias

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES - Alteração de especificação microbiológica e/ou físico-química de Produto Registrado sem alteração de fórmula

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - SANEANTES

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

SANEANTES- Cancelamento de embalagem de Produto de Risco 2 a pedido

RISCO II

Aprovação tácita nos termos da Resolução RDC nº 492, de 15 de abril de 2021

30 dias

SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 a Pedido

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Cancelamento de Versão de Produto de Risco 2 a Pedido

RISCO II

Aprovação tácita nos termos da Resolução RDC nº 492, de 15 de abril de 2021

30 dias

SANEANTES - Desistência de petição/processo a pedido

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Solicitações de cadastro único de fabricante internacional nos sistemas utilizados para peticionamento de produtos

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Certidão de Produto

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Certidão de Produto para Exportação

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Certificado de Livre Comercialização de Produto

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Certificado de Livre Comercialização de Produto para Exportação

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Notificação de produtos isentos de registro

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do § 2º do art. 9 da Resolução RDC Nº 692, de 13 de maio de 2022.

N/A

SANEANTES - Alteração de Notificação de produtos isentos de registro

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do § 2º do art. 9 da Resolução RDC Nº 692, de 13 de maio de 2022.

N/A

SANEANTES - Manifestação de interesse na continuidade da comercialização de produtos isentos de registro

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do § 2º do art. 9 da Resolução RDC Nº 692, de 13 de maio de 2022.

N/A

SANEANTES - Inclusão/Autorização de Uso Domissanitário na Monografia do Ingrediente Ativo

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

300 dias

SANEANTES - Avaliação de Tinta com Ação Saneante

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

SANEANTES - Registro de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

SANEANTES - Revalidação de Produto de Risco 2

RISCO III

Aprovação tácita nos temos da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. Art. 12, § 6º

180 dias

SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

SANEANTES - Mudança de Nome de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

SANEANTES - Nova Embalagem de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

SANEANTES - Nova versão de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

SANEANTES - Novo Prazo de Validade de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

SANEANTES - Transferência de Titularidade de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência de Titularidade

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

150 dias

SANEANTES - Retificação de Publicação de Registro

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

SANEANTES - Alteração/Inclusão de Fabricante de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Mudança de Categoria de Produto de Risco 2

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto de Risco 2

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução RDC nº 492, de 15 de abril de 2021

150 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO- MEDICAMENTOS

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

Concessão de Certificado de Registro de Medicamentos

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do Art. 4º da Resolução RDC Nº 2, de 17 de janeiro de 2012

N/A

Concessão de Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento

RISCO II

Aprovação tácita nos termos da Portaria n° 385/MS/SNVS, de 29 de agosto de 1997

N/A

Certidão de Registro para Exportação de Medicamento (modelo OMS e modelo Anvisa)

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do Art. 4º da Resolução RDC Nº 2, de 17 de janeiro de 2012

N/A

Notificação de medicamentos de baixo risco

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art. 6° da Resolução RDC Nº 576, de 11 de novembro de 2021

N/A

Alterações pós registro de Medicamentos e Produtos Biológicos de implementação imediata

RISCO II

Aprovação tácita nos termos do art 5° da Resolução - RDC Nº 76, de 2 de maio de 2016 e art. 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 413, de 20 de agosto de 2020

N/A

Notificação de alteração de texto de bula e rotulagem

RISCO II

Aprovação Tácita nos termos do art 16 da Resolução-RDC Nº 47, de 8 de setembro de 2009

N/A

Retificação de publicação

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

120 dias

Notificação de radiofármacos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

365 dias

Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos - priorização

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

120 dias

Alterações pós registro de Medicamentos e Produtos Biológicos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Alterações pós registro de Medicamentos e Produtos Biológicos - priorização

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Alterações pós registro de Medicamentos e Produtos Biológicos passíveis de aprovação condicional

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 4° da Resolução - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018

180 dias

Renovação de Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 1° da Resolução- RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004

180 dias

Desvinculação de Registros Concedidos por Meio do Procedimento Simplificado (clone)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Alteração pós registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Emissão da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

360 dias

Mudança da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) - menor

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art.65 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 359, de 27 de março de 2020

60 dias

Mudança da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) - maior

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art.65 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 359, de 27 de março de 2020

180 dias

Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

365 dias

Mudanças Pós Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

90 dias

Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art.36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015

90 dias

Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Modificações substanciais ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) (Inclusão/exclusão de DEEC, alterações de qualidade do medicamento)

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art.36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015

90 dias

Modificações substanciais ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) (Inclusão/exclusão de DEEC, alterações de qualidade do medicamento) - Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Anuência em Processo de Pesquisa Clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico - DEEC)

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art.36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015

90 dias

Anuência em Processo de Pesquisa Clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico - DEEC) - Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Anuência em Programas assistenciais (uso compassivo, acesso expandido e fornecimento pos-estudo)

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

45 dias

Licenciamento de Importação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

365 dias

Renovação da habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Centro de Equivalência Farmacêutica - Alteração de dados

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Certificação de Centro de Bioequivalência

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

365 dias

Renovação da certificação de Centro de Bioequivalência

RISCO III

Aprovação tácita nos termos do art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 56, de 8 de outubro de 2014.

180 dias

Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência - Alteração de dados

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - AVALIAÇÃO MONITORAMENTO

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

Autorização de Exportação de Substância/Medicamento

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Importação de Substância/Medicamentos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Importação de Substância/Medicamentos, destinados exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa, análise e utilizados como padrão de referência

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Importação Específica de Substância/Medicamento para órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

45 dias

Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização para Aquisição de medicamentos sujeitos a Controle Especial-AMC

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização para Aquisição de medicamentos sujeitos a Controle Especial-AMC

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

Certificado de não Objeção para exportação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Certificado de não Objeção para importação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Cota de Importação Inicial

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

120 dias

Renovação de Cota de Importação

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

45 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Anuência para Veicular Publicidade Contendo Alerta à População, no Prazo e Condições Indicadas pela Autoridade Sanitária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS e PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

Notificação de ensaio clínico pós-comercialização (fase IV) Comunicado Especial Específico (CEE)

Risco III

Aprovação tácita nos termos do § 1º do art. 33 da Resolução RDC Nº 506, de 27 de maio de 2021

30 dias

Anuência de importação de tecidos humanos para fins terapêuticos

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

5 dias

Comunicação de transporte interestadual de sangue e seus componentes para fins transfusionais em situação emergencial

Risco II

Aprovação tácita nos termos do § 3° do art.10 da Portaria 370/2014

N/A

Comunicação de Uso de Produto de terapia avançada Classe I ou Classe II (não terapia gênica) dispensado de registro

Risco II

Aprovação tácita nos termos do art.36 da Resolução RDC nº 505, de 27 de maio de 2021

N/A

Autorização anual de transporte interestadual de sangue e componentes para fins transfusionais

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

15 dias

Anuência em importação de células e tecidos humanos para fins terapêuticos (Células Germinativas)

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

10 dias

Anuência em importação de células progenitoras hematopoiéticas para fins terapêuticos (CPH)

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

5 dias

Anuência de Ensaios Clínicos com produtos de terapias avançadas Classe I - Comunicado Especial Específico (CEE)

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

Anuência de Ensaios Clínicos com produtos de terapias avançadas Classe II - Comunicado Especial (CE)

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Submissão relativa a modificação e emendas substanciais Classe I

Risco III

Aprovação tácita nos termos dos arts. 38 e 44 da Resolução RDC Nº 506, de 27 de maio de 2021

N/A

Anuência relativa a modificação e emendas substanciais Classe II

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência para uso de produto investigacional em programa assistencial (uso compassivo e acesso expandido)

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

45 dias

Registro de produto de terapia avançada ordinário

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

365 dias

Registro de produto de terapia avançada priorizado (doença rara, negligenciada, emergente ou reemergente, para emergências em saúde pública ou em condições sérias debilitantes e nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível, nova indicação terapêutica ou ampliação de uso destinados à população pediátrica e condução de ensaios clínicos fase I ou II em território nacional)

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

120 dias

Registro de produtos de terapia avançada Classe I e II sob termo de compromisso (produção e monitoramento de dados e provas adicionais comprobatórias de eficácia clínica- justificado em situações específicas)

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

120 dias

Autorização de uso de Produto de terapia avançada (tipo terapia gênica) dispensado de registro

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

30 dias

Pós-Registro de Produto de Terapias Avançadas

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

180 dias

Certificação BPF Produtos de Terapias Avançadas e Renovação

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

365 dias

Renovação de Registro de Produto de Terapia Avançada

Risco III

Aprovação tácita nos termos da Lei 6.360. Aplica-se os termos do art. 1° da Resolução- RDC N° 250, de 20 de outubro de 2004

180 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO -- PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

PRODUTOS PARA A SAÚDE

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

Alterações na Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), na Autorização Especial (AE) ou no Cadastramento de filial de empresa detentora de Autorização de Funcionamento

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) de empresa que presta serviço de ponto de apoio de veículo terrestre que opere transporte coletivo internacional de passageiros

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que presta serviço de importação de cosméticos, produtos de higiene, saneantes, produtos para saúde e medicamentos por conta e ordem de terceiro ou encomenda.

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que presta serviço de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público estações e passagens de fronteira

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que prestam serviços de hotelaria, institutos de beleza e congêneres; lavanderia, atendimento médico, ou comércio de materiais e equipamentos médico-hospitalares nas áreas portuárias, aeroportuárias e pontos de passagem de fronteiras.

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de empresa (AFE) que preste serviço de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Cadastramento de filial de empresa detentora de Autorização de Funcionamento

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), da Autorização Especial (AE) ou do Cadastramento de filial de empresa detentora de Autorização de Funcionamento

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Comunicação do início de atividades de empresa prestadora de serviço de interesse da saúde pública em veículos terrestres que operem transportes coletivos internacional de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Pleito de emissão de Certificado e de 2ª via de Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE) - Exceto Farmácias e Drogarias

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Retificação de Publicação

Risco II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) que presta serviço de armazenagem de alimentos, cosméticos, produtos de higiene, medicamentos, produtos para saúde, saneantes, substâncias controladas e medicamentos que as contenham, em recintos alfandegados.

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que presta serviço de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de Aeronaves, Embarcações e Veículos Terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que presta serviço de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de Aeronaves, Embarcações e Veículos Terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) que presta serviço de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de Aeronaves, Veículos Terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, Embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa AFE que presta serviço de desinsetização ou desratização em Embarcações, Veículos Terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, Aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Autorização de Funcionamento de Empresa AFE que presta serviço de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de Aeronaves, Veículos Terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, Embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS e PRODUTOS PARA SAÚDE

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

365 dias

EMBARCAÇÃO DE CRUZEIRO - Aditamento

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

72 horas

EMBARCAÇÃO DE CRUZEIRO - Submissão de documentação

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

72 horas

Emissão de certificado de controle sanitário de bordo ou isenção de controle sanitário de bordo as embarcações

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

72 horas

Emissão de certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de longo curso ou Interior em transito internacional

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

72 horas

Vistoria Semestral de Plataformas para fins de emissão de Certificado Sanitário

Risco III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZOS

Fiscalização Sanitária de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, integrantes do procedimento 1, por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, integrantes do procedimento 1A, por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de medicamentos e substâncias que os compõem, sujeitos a controle especial, integrantes do procedimento 3, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos para saúde, integrantes do procedimento 4, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de medicamentos e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.3, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de SANEANTES DOMISSANITÁRIOS e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.4, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos para diagnóstico in vitro e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.5, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de alimentos, integrantes do procedimento 5.1, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de cosméticos, produtos de higiene e perfumes, integrantes do procedimento 5.2, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de itens cujo material de partida seja tecidos/fluidos de animais ruminantes, integrantes do procedimento 6, por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais categoria I, II, III

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de produtos (exceto medicamentos), não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de produtos (exceto medicamentos), ou matérias-primas que os integram, para fins de análises e experiências relacionadas a aprovação de registro

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de medicamentos, não regularizados na ANVISA, ou matérias-primas que os integram, para fins de análise e experiência, destinadas a APROVAÇÃO DE REGISTRO

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de medicamentos, produto acabado, não regularizado na ANVISA, destinadas a CONTROLE DE QUALIDADE

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de alimentos, cosméticos, produtos de higiene e perfumes ou saneantes domissanitários, não regularizado na ANVISA, destinados a Pesquisa de Mercado

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de medicamentos, não regularizado na ANVISA, destinada a TESTE DE FASE OPERACIONAL DE EQUIPAMENTOS participantes do processo fabril ou laboratorial

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de em DOAÇÃO internacional de mercadoria sob vigilância sanitária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de medicamentos sob Pesquisa Clínica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização sanitária de produtos médicos sob Pesquisa Clínica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de alimentos, cosméticos, produtos de higiene e perfume, produtos para saúde ou para diagnóstico in vitro, destinados a Pesquisa Clínica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de kit coletor de material biológico para avaliação de Pesquisa Clínica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de mercadorias sob vigilância sanitária para abastecimento inicial ou reposição de estoque em enfermaria, farmácia ou conjunto médico a bordo de embarcações de bandeira brasileira ou bandeira estrangeira sob afretamento

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de medicamentos, produtos médicos e diagnostico in vitro, para abastecimento e reposição de veículos de bandeira estrangeira, de frota de empresa estrangeira, que operem transporte coletivo internacional de passageiros

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de medicamentos, produtos médicos e diagnóstico in vitro, destinada a abastecimento e reposição de enfermaria, farmácia ou conjunto médico de bordo em veículos que operam transporte coletivo internacional de passageiros

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de medicamentos, para unidade hospitalar ou estabelecimento assistencial de saúde que prestem serviço de terapêutico ou de diagnóstico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos médicos, para unidade hospitalar ou estabelecimento assistencial de saúde que prestam serviço de terapêutica ou de diagnóstico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos para diagnóstico in vitro para Unidade hospitalar ou estabelecimento assistencial de saúde que prestam serviço de terapêutica ou de diagnóstico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização para anuência de retorno de mercadorias após conserto, reparos ou restauração, submetidas à exportação temporária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária para anuência de RETORNO de mercadoria sob vigilância sanitária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização para Liberação de Termos de Guarda e Responsabilidade de mercadoria sob pendência sanitária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

120 dias

Fiscalização Sanitária para Desinterdição de mercadoria sob pendência sanitária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Colheita e Transporte de Amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de Licença de Importação Substitutiva relacionada a processos de importação de produtos e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária para o Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, de mercadorias sob vigilância sanitária, destinado a programa de saúde pública

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produto acabado, não regularizadas na ANVISA, pertencente a classe de produtos para saúde ou para diagnóstico in vitro, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, destinado a exposição em feiras ou eventos públicos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização para anuência em importação, por pessoa jurídica, de produtos médicos usados para fins de conserto ou reparo

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de mercadorias outras e matérias primas que as integram, integrantes do procedimento 5.6, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de padrão de referência de natureza química ou ambiental, por pessoa jurídica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de matéria-prima, destinado a Controle de Qualidade de medicamentos, sujeito a registro na ANVISA

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de mercadoria com finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas cuja descrição figura na listagem de NCM/SH prevista na legislação sanitária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária em doação internacional, de amostras sob vigilância sanitária vinculada ao acompanhamento, avaliação e desenvolvimento de Pesquisa Científica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização para anuência de Licença de Importação substitutiva cuja LI precedente seja isenta de recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produto acabado, pertencente a classe de alimentos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para saúde ou diagnóstico in vitro destinado a demonstração em feiras ou eventos públicos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produto acabado pertencente a classe de alimentos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários, produtos para saúde ou para diagnóstico in vitro destinado a demonstração em feiras ou eventos públicos

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de mercadoria sob vigilância sanitária destinada à Pesquisa Científica e/ou tecnológica, por pessoa física ou jurídica, credenciada pelo CNPq

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Fiscalização Sanitária de produtos biológicos ou de matérias-primas que os compõem, integrantes do procedimento 2, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos biológicos ou de matérias-primas que os compõem, de produtos pertencentes ao procedimento 2, por unidade assistencial de saúde para prestação de serviços de terapêutica e diagnóstico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos biológicos ou de matérias-primas que os compõem, de produtos pertencentes ao procedimento 2B, por unidade assistencial de saúde para prestação de serviços de terapêutica e diagnóstico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos biológicos ou de matérias-primas que os compõem, de produtos pertencentes ao procedimento 2C, por unidade assistencial de saúde para prestação de serviços de terapêutica e diagnóstico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos biológicos ou de matérias-primas que os compõem, integrantes do procedimento 2B, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de até 10 itens de produtos biológicos ou de matérias-primas que os compõem, integrantes do procedimento 2C, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de produtos biológicos ou de matérias-primas que os compõem, de produtos pertencentes ao procedimento 2A, por unidade assistencial de saúde para prestação de serviços de terapêutica e diagnóstico

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de bens e produtos pertencentes ao procedimento 7, em situações de contexto epidemiológico internacional, emergencial e temporário

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de natureza ambiental, química ou biológica, destinada a pessoa jurídica com vistas a realização de teste de proficiência em laboratórios privados ou oficiais

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de amostras de produtos e matérias primas sujeitas à Vigilância Sanitária, por pessoa jurídica autorizada pela instituição pesquisadora de Pesquisa Científica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Fiscalização Sanitária de mercadorias sob Vigilância Sanitária, destinadas à PESQUISA CIENTÍFICA, realizadas diretamente por pesquisador ou instituição de pesquisa

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Fiscalização Sanitária de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a testes de controle de dopagem

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização de vigilância Sanitária na entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados a utilização em eventos de grande porte no País

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância Sanitária destinados a testes de controle de dopagem

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de até 10 itens cujo material de partida seja tecidos/fluidos de animais ruminantes, integrantes do procedimento 6, por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais categoria IV

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de padrão de referência de natureza química ou ambiental contendo substância sujeita a controle especial, por pessoa jurídica

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária de até 20 amostras de medicamentos sob Pesquisa Clínica contendo substância sujeita a controle especial

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária para o Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, para importação de substâncias sujeitas a controle especial constantes da Portaria 344/98 - SVS/MS - Procedimento 3, destinado a programa de saúde pública

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária para o Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, para importação de produtos biológicos - Procedimento 2C, destinado a programa de saúde pública

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária para anuência de Importação de padrão de referência destinado a testes de controle de dopagem

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária para anuência de importação de substâncias sujeitas a controle especial constantes da Portaria 344/98 - SVS/MS destinados a teste de controle de dopagem

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Fiscalização Sanitária para anuência de importação de produtos para a saúde, integrantes do procedimento 4, importados por pessoa jurídica em regime de Depósito Especial

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação de amostras e padrões de produtos sujeitos à controle especial da Portaria SVS/MS nº344,12/05/1998 - Procedimento 3 (exceto lista C3), realizada diretamente por órgão de repressão a drogas.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação de amostras e padrões de produtos sujeitos à controle especial da Portaria SVS/MS nº344,12/05/1998 - Procedimento 1 e 1A, realizada diretamente por órgão de repressão a drogas.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação de amostras e padrões de produtos sujeitos à controle especial da Portaria SVS/MS nº344,12/05/1998 - Procedimento 1 e 1A, realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação de amostras e padrões de produtos sujeitos à controle especial da Portaria SVS/MS nº344,12/05/1998 - Procedimento 1 e 1A, realizada por pessoa jurídica autorizada por pesquisador ou Instituição Científica (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação de amostras e padrões de produtos sujeitos à controle especial da Portaria SVS/MS nº344,12/05/1998 - Procedimento 3 (exceto lista C3), realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação de amostras e padrões de produtos sujeitos à controle especial da Portaria SVS/MS nº344,12/05/1998 - Procedimento 3 (exceto lista C3), realizada por pessoa jurídica autorizada por pesquisador ou Instituição Científica (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação de produtos destinados à Pesquisa envolvendo seres humanos, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação de amostras biológicas humanas destinadas à Pesquisa Científica, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação de medicamentos destinados a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimentos de medicamentos pós estudo e ensaios clínicos.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

5 dias

Fiscalização Sanitária para anuência de importação de bens ou produtos não regularizados na ANVISA, por instituições Integrantes do SUS, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento de ação judicial

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

imediato

Fiscalização Sanitária para anuência de importação de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, integrantes do procedimento 1 e 1A não regularizados na ANVISA, por instituições Integrantes do SUS, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento de ação judicial

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

imediato

REMESSA EXPRESSA

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por pesquisador.

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de material biológico humano, resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.

RISCO II

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5, vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada por pesquisador, por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos relacionados a ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de produto de terapia avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas em ensaio clínico.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, por pessoa física, de produtos ou matéria prima sujeitos à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de itens de padrão de referência ou material de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física para ensaios laboratoriais.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados pelo CNPQ.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de células e tecidos para fins terapêuticos.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de kit para coleta de material biológico destinado a pesquisa clínica.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas destinadas a testes de controle de dopagem.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

60 dias

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador, por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica, realizada diretamente por pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

48 horas

Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de medicamentos destinados a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimentos de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos.

RISCO III

Não se aplica a aprovação tácita

5 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

AE - alteração - ampliação de atividade

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - alteração - ampliação de classe

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - alteração - endereço

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - alteração - farmácia de manipulação - ampliação de atividades

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - alteração - farmácia de manipulação - endereço

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - alteração - farmácia de manipulação - razão social

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - alteração - razão social

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - alteração - redução de atividade

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - alteração - redução de classe

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - farmácia de manipulação

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 275, de 9 de abril de 2019

30 dias

AE - concessão - indústria de medicamentos

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - insumos farmacêuticos - fracionadora do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - insumos farmacêuticos - fracionadora do produto sujeito a controle especial (exceto farmácia de manipulação)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - insumos farmacêuticos - indústria do produto sujeito a controle especial

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - insumos farmacêuticos - indústria do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - laboratórios ou instituições de pesquisa (exceto indústria e farmácia de manipulação)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos - embaladora do produto sujeito a controle especial

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos - embaladora do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos - indústria do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - armazenadora do produto sujeito a controle especial

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - armazenadora do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - distribuidora do produto sujeito a controle especial

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - distribuidora do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - exportadora do produto sujeito a controle especial

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - exportadora do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - importadora do produto sujeito a controle especial

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - importadora do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - transportadora do produto sujeito a controle especial

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - transportadora do produto sujeito a controle especial - incorporação, cisão ou fusão de empresa

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - ampliação ou redução de atividades

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - ampliação ou redução de classe

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - endereço matriz

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - razão social

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - farmácias e drogarias - ampliação de atividades

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - farmácias e drogarias - endereço

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - farmácias e drogarias - razão social

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - farmácias e drogarias - redução de atividades

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - gases medicinais - ampliação de atividades

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - gases medicinais - endereço matriz

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - gases medicinais - razão social

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - gases medicinais - redução de atividades

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - medicamentos e/ou insumos farmacêuticos - ampliação de atividades

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - medicamentos e/ou insumos farmacêuticos - ampliação de classes

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - medicamentos e/ou insumos farmacêuticos - endereço matriz

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - medicamentos e/ou insumos farmacêuticos - razão social

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - medicamentos e/ou insumos farmacêuticos - redução de atividades

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - medicamentos e/ou insumos farmacêuticos - redução de classes

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - produtos para saúde - ampliação ou redução de atividades

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - produtos para saúde - endereço

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - produtos para saúde - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - produtos para saúde - razão social

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - saneantes domissanitários - ampliação ou redução de atividades

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - saneantes domissanitários - endereço matriz

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - saneantes domissanitários - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - alteração - saneantes domissanitários - razão social

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - armazenadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - armazenadora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - distribuidora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - distribuidora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - exportadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - exportadora (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - importadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - importadora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - indústria - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - transportadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos de higiene - transportadora (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos para higiene - embalar

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - cosméticos, perfumes e produtos para higiene - indústria (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - farmácias e drogarias

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 275, de 9 de abril de 2019

30 dias

AFE - concessão - farmácia viva

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

AFE - concessão - insumos farmacêuticos - fracionadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - insumos farmacêuticos - fracionadora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - insumos farmacêuticos - indústria - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - insumos farmacêuticos - indústria (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos - embaladora - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos - embaladora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos - envasadora de gases medicinais - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos - envasadora de gases medicinais (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos - indústria (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos - indústria de gases medicinais - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos - indústria de gases medicinais (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - armazenadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - armazenadora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - distribuidora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - distribuidora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - exportadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - exportadora (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - importadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - importadora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - transportadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - medicamentos e insumos farmacêuticos - transportadora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produto para saúde - fabricante

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - armazenadora

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - armazenadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - distribuidora

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - distribuidora - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - embalar

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - exportadora

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - exportadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - fabricante - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - importadora

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - importadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - transportadora

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - transportadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - varejista

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - produtos para saúde - varejista - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes - indústria (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - armazenadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - armazenadora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - distribuidora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - distribuidora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - embalar

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - exportadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - exportadora (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - importadora (somente matriz)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - indústria - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - transportadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários - transportadora (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE - concessão - saneantes domissanitários -importadora - incorporação, cisão ou fusão de empresas (somente matriz)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE/AE - alteração - endereço, por ato público

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE/AE - alteração - medicamentos e insumos farmacêuticos - incorporação, cisão ou fusão de empresas

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE/AE - alteração - responsável legal (automático)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE/AE - alteração - responsável técnico (automático)

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE/AE - alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude do ato declaratório executivo nº 34/2007 da receita federal do brasil

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE/AE - retificação de publicação - Anvisa

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

AFE/AE - retificação de publicação - farmácias e drogarias

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

AFE/AE - retificação de publicação - farmácias e drogarias - Anvisa

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

AFE/AE - retificação de publicação a pedido da empresa

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PREVISIBILIDADE

PRAZO

ALIMENTOS - Alteração de Razão Social em Certificado vigente de Sítio Certificado em Boas Práticas de Fabricação

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

ALIMENTOS - Anuência para Veicular Publicidade Contendo Alerta à População, no Prazo e Condições Indicadas pela Autoridade Sanitária

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

30 dias

ALIMENTOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - Palmito em conserva

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria no país ou Mercosul - Palmito em conserva

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

ALIMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

ALIMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria no país ou Mercosul

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

ALIMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria no país ou Mercosul

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

ALIMENTOS - Retificação de Publicação - EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

COSMÉTICOS - Atualização de Certificado Nacional de BPF em decorrência de operações societárias ou operações comerciais

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

COSMÉTICOS - Notificação de Terceirização de Etapas de Produção e/ou Controle de Qualidade

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - AEROSSÓIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - LÍQUIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - SEMISSÓLIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - SÓLIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - AEROSSÓIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SÓLIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústrias no MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Retificação de Publicação - EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

COSMÉTICOS, Perfumes e Produtos de Higiene - Segunda Via de Documento expedido pela ANVISA - CERTIFICADO DE BPF

RISCO I

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Alteração de Razão Social em Certificado vigente de Sítio Certificado em Outros Países ou MERCOSUL

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Atualização de Certificado Internacional de BPF em decorrência de operações societárias ou operações comerciais

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Atualização de Certificado Nacional de BPF ou BPDA em decorrência de operações societárias ou operações comerciais

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - extração mineral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - extração vegetal

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - SEMISSÍNTESE

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria do Mercosul - síntese química

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - extração mineral.

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - extração vegetal.

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - SEMISSÍNTESE

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - extração mineral

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - extração vegetal

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - SEMISSÍNTESE

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Nacional - síntese química

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Nacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para INDÚSTRIA INTERNACIONAL do MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para INDÚSTRIA INTERNACIONAL, exceto MERCOSUL.

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para INDÚSTRIA NACIONAL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Retificação de Publicação - ANVISA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA do MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA NACIONAL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Inclusão de IFA Biológico em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Inclusão de IFA Biológico em Certificado de BPF Nacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA do MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA NACIONAL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Retificação de Publicação - ANVISA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Retificação de Publicação - EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de GASES MEDICINAIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de GASES MEDICINAIS exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de GASES MEDICINAIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PEQUENO PORTE

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS.

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

MEDICAMENTOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

MEDICAMENTOS - Atualização de Certificado Internacional de BPF em decorrência de operações societárias ou operações comerciais

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

MEDICAMENTOS - Atualização de Certificado Nacional de BPF ou BPDA em decorrência de operações societárias ou operações comerciais

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

90 dias

MEDICAMENTOS - Inclusão de Forma(s) Farmacêutica(s) em Linha(s) de Produção Certificada - Certificado de BPF Internacional

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

MEDICAMENTOS - Inclusão de Forma(s) Farmacêutica(s) em Linha(s) de Produção Certificada - Certificado de BPF Nacional

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de GASES MEDICINAIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de GASES MEDICINAIS exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de GASES MEDICINAIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS MEDICINAIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PEQUENO PORTE

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de SEMISSÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de PRODUTOS ESTÉREIS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificado de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA)

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA do MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de INDÚSTRIA NACIONAL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

MEDICAMENTOS - Retificação de Publicação - ANVISA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

MEDICAMENTOS - Retificação de Publicação - EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

MEDICAMENTOS- Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e condições indicadas pela autoridade sanitária

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

48 horas

PRODUTOS PARA SAÚDE - (CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAZENAMENTO) - Estabelecimentos no País

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Alteração de Razão Social na Certificação - indústrias em outros países

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Atualização de Certificado Internacional de BPF em decorrência de operações societárias, operações comerciais ou alteração de razão social

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Atualização de Certificado Nacional de BPF e BPDA em decorrência de operações societárias, operações comerciais ou alteração de razão social

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL - MDSAP

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL - MDSAP

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL - MDSAP

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA DO MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA DO MERCOSUL - MDSAP

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL - MDSAP

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL - MDSAP

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Inclusão de classe de risco na Certificação

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro")

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAMENTO

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL - MDSAP

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL - MDSAP

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL - MDSAP

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA DO MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA DO MERCOSUL - MDSAP

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL - MDSAP

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL - MDSAP

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

180 dias

PRODUTOS PARA SAÚDE - Retificação de Publicação - EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

SANEANTES - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - AEROSSÓIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

SANEANTES - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - LÍQUIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

SANEANTES - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - SEMISSÓLIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

SANEANTES - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias em outros países - SÓLIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

SANEANTES - Atualização de Certificado Nacional de BPF em decorrência de operações societárias ou operações comerciais

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

SANEANTES - Notificação de Terceirização de Etapas de Produção e/ou Controle de Qualidade

RISCO II

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

SANEANTES - Retificação de Publicação - EMPRESA

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

SANEANTES Domissanitários - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

SANEANTES Domissanitários - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - AEROSSÓIS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

SANEANTES Domissanitários - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

SANEANTES Domissanitários - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SÓLIDOS

RISCO III

Não se aplica aprovação tácita

365 dias

SANEANTES Domissanitários - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

SANEANTES Domissanitários - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústrias no MERCOSUL

RISCO III

Aprovação tácita nos termos da Resolução - RDC Nº 497, de 20 de maio de 2021

365 dias

SANEANTES Domissanitários - Segunda Via de Documento expedido pela ANVISA - CERTIFICADO DE BPF

RISCO I

Não se aplica aprovação tácita

60 dias

*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 17/08/2022 Edição: 156 Seção: 1 Página: 107
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

Informações sobre a legislação

Publicado em

17 de agosto de 2022

Palavras-chave

D.O.U nº

-

Tipo

-

Ano

-

Situação

-

Macrotema

-

Órgão

-

* Esta publicação não substitui a legislação oficial

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