RESOLUÇÃO – RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022 – ANVISA

Dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a enzimas e preparações enzimáticas destinadas para uso como constituintes em suplementos alimentares.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I – enzimas: proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, sem interferir no processo e resultando em alterações desejáveis nas características de um alimento durante o seu processamento; e

II – preparação enzimática: formulação constituída por uma ou mais enzimas, com a incorporação de ingredientes ou aditivos alimentares, a fim de facilitar o seu armazenamento, comercialização, padronização, diluição ou dissolução.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º As enzimas e as preparações enzimáticas para uso em alimentos devem:

I – ser seguras à saúde humana;

II – ter seu uso justificado tecnologicamente;

III – atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

a) Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA);

b) Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex – FCC); ou

c) U.S. Food and Drug Administration – FDA.

Art. 4º As enzimas de origem microbiana devem ser obtidas por métodos e condições que:

I – garantam a fermentação controlada;

II – impeçam a transferência de contaminantes ao produto acabado em níveis que possam torná-lo nocivo à saúde;

III – impeçam a transferência de micro-organismos capazes de originar substâncias tóxicas ou indesejáveis; e

IV – utilizem linhagens estáveis, seguras, não patogênicas e não toxigênicas.

Parágrafo único. Caso o micro-organismo que contenha o código genético para produção da enzima seja patogênico, a produção da enzima deve ocorrer:

I – em outro micro-organismo hospedeiro não patogênico que tenha o gene para a produção da enzima introduzido; ou

II – no próprio micro-organismo de origem, desde que os genes que expressem patogenicidade sejam eliminados ou interrompidos, de forma que a linhagem não seja patogênica.

Art. 5º As enzimas e as preparações enzimáticas obtidas de micro-organismos geneticamente modificados que contenham material genético recombinante devem atender também às exigências estabelecidas para derivados de organismo geneticamente modificado na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, ou outra que lhe vier a substituir, e suas regulamentações.

Art. 6º As enzimas e as preparações enzimáticas não podem:

I – aumentar a contagem microbiana total do alimento tratado; e

II – exceder o padrão microbiológico estabelecido para o alimento tratado.

Parágrafo único. Caso a enzima ou preparação enzimática seja destinada à fabricação de mais de um alimento não pode ser excedido o padrão microbiológico mais restritivo estabelecido para os alimentos tratados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019, e Instrução Normativa – IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, ou outras que lhes vierem a substituir.

Art. 7º O Anexo I desta Resolução estabelece a lista das enzimas e suas respectivas fontes de obtenção autorizadas para uso na elaboração de preparações enzimáticas.

Parágrafo único. No caso de vinhos, o uso da preparação enzimática deve ser realizada de acordo com o Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização Internacional do Vinho (OIV) ou com as normas do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 8º O Anexo II desta Resolução estabelece os aditivos alimentares autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas.

§1º Os aditivos alimentares de que trata o caput desse artigo:

I – estão autorizados para uso com limite quantum satis (q.s); e

II – devem atender aos princípios da transferência estabelecido na Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, ou outra que lhe vier a substituir.

§2º Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de tecnologia que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.

Art. 9º O Anexo III desta Resolução estabelece os ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas.

Parágrafo único. Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas dos ingredientes que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.

Art. 10. A designação da preparação enzimática deve conter o nome das enzimas e suas respectivas fontes, de acordo com a nomenclatura utilizada no Anexo I desta Resolução.

Art. 11. A rotulagem de enzimas e preparações enzimáticas deve atender ao estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.

Art. 12. A atualização das listas de enzimas, de aditivos alimentares e de ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas de que tratam os arts. 7º a 9º desta Resolução, deve ser solicitada pelas empresas, mediante protocolo de petição específica, contendo relatório técnico-científico com as informações exigidas no Anexo IV desta Resolução.

Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput desse artigo será publicado por meio de Resolução (RE) específica, ficando permitido, desde sua publicação, o uso das enzimas, aditivos alimentares e ingredientes nas condições que forem aprovadas e ainda que pendente a atualização dos Anexos desta Resolução.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Art. 14. As empresas fabricantes ou importadoras de enzimas ou preparações enzimáticas devem comunicar imediatamente à Anvisa qualquer informação adicional que implique em:

I – reavaliação de risco e segurança de seu uso; e

II – mudanças taxonômicas ou de micro-organismos.

Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 16. Revogam-se as seguintes disposições:

I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 118; e

II – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 54, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 120.

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LISTA DE ENZIMAS E SUAS RESPECTIVAS FONTES DE OBTENÇÃO AUTORIZADAS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

ENZIMAS DE ORIGEM ANIMAL

Nome da Enzima ou Complexo

Fontes

Alfa-amilase

Pâncreas suíno e bovino

Catalase

Fígado de cavalo ou bovino

Quimosina

Abomaso de bezerro e caprino

Lactoperoxidase

Leite bovino

Lipase

Abomaso e glândula salivar de bovino, suíno, caprino e ovino

Estômago bovino

Pâncreas suíno e bovino

Lisozima

Clara de ovo

Pepsina bovina

Abomaso (4 a parte do estômago)

Pepsina suína

Mucosa vermelha (como mucosa gástrica)

Pepsina ave

Proventicumde frango

Fosfolipase A2

Pâncreas suíno

Fosfolipase A2

Pâncreas suíno expresso emAspergillus niger

Pancreatina

Pâncreas suíno e bovino

Proteases – coalho complexo

Abomaso de ruminantes

Tripsina ou quimotripsina

Pâncreas suíno e bovino

ENZIMAS DE ORIGEM VEGETAL

Nome da Enzima ou Complexo

Fontes

Alfa-amilase

Malte, cereais e leguminosas maltadas

Beta-amilase

Malte, cereais e leguminosas maltadas

Batata doce (Ipomoea batatas)

Bromelina

Caule, folhas e frutos da famíliaBromeliaceae(Ananas sativuseAnanas comosus)

Coagulase vegetal

Cardo (Cynara cardunculus)

Figo (Ficus carica)

Ficina

Caules, folhas e frutos da famíliaFicus(Ficus glabrataeFicus carica)

Lipoxigenase

Farinha de soja

Papaína

Caule, folhas e frutos de plantas da famíliaCarica(Carica papayaeAnanas bracteatus)

Peroxidase

Raiz forte, farinha de soja, farinha de trigo

ENZIMAS DE ORIGEM MICROBIANA

Nome da Enzima ou Complexo

Fontes

Alfa-acetolactato decarboxilase

Bacillus brevisexpresso emBacillus subtilis

Alfa-amilase

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Bacillus licheniformis

Bacillus licheniformisexpresso emBacillus licheniformis

Bacillus licheniformiseBacillus amyloliquefaciensexpresso emBacillus licheniformis

Bacillus megateriumexpresso emBacillus subtilis

Bacillus stearothermophilus

Bacillus stearothermophilusexpresso emBacillus licheniformis

Bacillus stearothermophilusexpresso emBacillus subtilis

Bacillus subtilis

Rhizopus delemar

Rhizopus oryzae

Thermoccocalesexpresso emPseudomonas fluorecens

Alfa-galactosidase

Aspergillus niger

Mortierella vinacea

Saccharomyces carlsbergensis

Amilase maltogênica

Bacillus stearothermophilusexpresso emBacillus licheniformis

Bacillus stearothermophilusexpresso emBacillus subtilis

Pseudomonas stutzeriexpresso emBacillus licheniformis

Amiloglucosidase ou glucoamilase

Aspergillus awamori

Aspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Aspergillus oryzae

Rhizopus arrhizus

Rhizopus delemar

Rhizopus niveus

Rhizopus oryzae

Talaromyces emersonii expresso emAspergillus niger

Trichoderma reesei

Trichoderma reeseiexpresso emTrichoderma reesei

Aminopeptidase leucina

Lactococcus lactis

Arabinofuranosidase

Aspergillus niger

Asparaginase

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Aspergillus oryzaeexpresso emAspergillus oryzae

Pyrococcus furiosusexpresso emBacillus subtilis

Beta-amilase

Bacillus cereus

Bacillus megaterium

Bacillus subtilis

Beta-glucanase

Aspergillus aculeatus

Aspergillus niger

Bacillus subtilis

Disporotrichum dimorphosphorum

Humicola insolens

Penicillium emersonii

Talaromycese mersonii

Trichoderma harzianum

Trichoderma longibrachiatum

Trichoderma reesei

Beta-glucosidase ou celobiose

Aspergillus niger

Trichoderma harzianum

Trichoderma reesei

Catalase

Aspergillus niger

Micrococcus lysodeicticus

Celulase

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Penicillium funiculosum

Rhizopus delemar

Rhizopus oryzae

Sporotrichum dimorphosporum

Thielavia terrestris

Trichoderma longibrachiatum

Trichoderma reesei

Dextranase

Bacillus subtilis

Chaetomium erraticum

Chaetomium gracile

Klebsiella aerogenes

Penicillium funiculosum

Penicillium lilacinum

Esterase

Aspergillus niger

Mucor miehei

Trichoderma reesei

Enzima ramificadora

Rhodothermus obamensisexpresso emBacillus subtilis

Fitase

Aspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Fosfatidilcolina esterol o-aciltransferase

Aeromonas salmonicidaexpresso emBacillus licheniformis

Fosfolipase A1

Fusarium venenatumexpresso emAspergillus oryzae

Fosfolipase A2

Streptomyces violaceoruber

Fosfolipase C

Pichia pastoris

Glucose isomerase ou xilose isomeras

Actinoplanes missourienses

Bacillus coagulans

Microbacterium arborensens

Streptomyces albus

Streptomyces murinus

Streptomyces olivaceus

Streptomyces olivochromogenes

Streptomyces rubiginosus

Streptomyces violaceoniger

Glucose-oxidase

Aspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus oryzae

Penicillium amagasakiense

Hemicelulase

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Bacillus subtilis

Rhizopus delemar

Rhizopus oryzae

Sporotrichum dimorphosporum

Trichoderma reesei

Hexose oxidase

Chondrus crispus expresso emHansenula polymorpha

Inulinase

Aspergillus niger

Kluyveromyces fragilis

Sporotrichum dimorphosporum

Invertase ou beta-frutofuranosidase

Aspergillus niger

Bacillus subtilis

Kluyveromyces fragilis

Saccharomyces carlsbergensis

Saccharomyces cerevisiae

Isomaltulosesintase

Protaminobacter rubrum

Lacase

Myceliphthora thermophila expresso em Aspergillus oryzae

Lactase ou beta-galactosidase

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Aspergillus oryzaeexpresso em Aspergillus niger

Candida pseudotropicalis

Kluyveromyces fragilis

Kluyveromyces lactis

Kluyveromyces marxianus

Saccharomyces sp

Lipase

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Brevibacterium lineus

Candida antarcticaexpresso emAspergillus niger

Candida lipolytica

Candida rugosa

Fusarium culmorumexpresso emAspergillus niger

Fusarium heterosporumexpresso emHansenula polymorpha(Pichia angusta)

Fusarium oxysporumexpresso emAspergillus oryzae

Humicola lanuginosa expresso emAspergillus oryzae

Mucor javanicus

Mucor pusillus

Penicillium camembertii

Rhizomucor miehei

Rhizopusar rhizus

Rhizopus delemar

Rhizomucor mieheiexpresso emAspergillus oryzae

Rhizopus nigrican

Rhizopus niveus

Thermomyces lanuginosusexpresso emAspergillus oryzae

Thermomyces lanuginosus eFusarium oxysporumexpresso emAspergillus oryzae

Lisofosfolipase

Aspergillus niger expresso emAspergillus niger

Maltase ou alfa-glucosidase

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Rhizopus oryzae

Trichoderma reesei

Nitrato redutase

Micrococcus violagabriella

Pectina esterase

Aspergillus aculeatusouAspergillus nigerexpresso emAspergillus oryzae

Aspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Pectinaliase

Aspergillus aculeatusouAspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Aspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emTrichoderma reesei

Pectinase

Aspergillus awamori

Aspergillus foetidus

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Penicillium simplicissium

Rhizopusoryzae

Trichoderma reesei

Poligalacturonase

Aspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Protease

Aspergillus melleus

Aspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Aspergillus oryzae

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus amyloliquefaciensexpresso emBacillus subtilis

Bacillus cereus

Bacillus licheniformis

Bacillus subtilis

Endothia parasítica

Fusarium oxysporum expresso emFusarium venenatun

Lactobacillus casei

Micrococcus caseolyticus

Mucor pusillus

Nocardiopsis prasina expresso emBacillus licheniformis

Rhizomucor miehei

Rhizomucor miehei expresso emAspergillus oryzae

Streptomyces fradiae

Pululanase

Bacillus acidopullulyticus

Bacillus acidopullulyticusexpresso emBacillus subtilis

Bacillusderamificansexpresso emBacillus licheniformis

Bacillus deramificansexpresso emBacillus subtilis

Bacillus naganoensisexpresso emBacillus subtilis

Bacillus subtilis

Klebsiella aerogenes

Klebsiella pneumonia

Quimosina

Aspergillus niger var.awamori

Escherichia coliK-12 contendo gene de Proquimosina A

Kluyvero myceslactiscontendo gene de Proquimosina B

Renina

Bacillus cereus

Endothia parasitica

Rhizomucor miehei

Rhizomucor pusillus

Tanase

Aspergillus niger

Aspergillus oryzae

Transglutaminase

Strepto verticillium mobaraense

Streptomyces mobaraense

Xilanase

Aspergillus aculeatusouAspergillus nigerexpresso emAspergillus oryzae

Aspergillus niger

Aspergillus nigerexpresso emAspergillus niger

Bacillus licheniformisexpresso emBacillus licheniformis

Bacillus subtilisexpresso emBacillus subtilis

Humicola insolens

Pseudoalteromonas haloplanktisexpresso emBacillus subtillis

Sporotrichum dimorphosporum

Thermomyces lanuginosusexpresso emAspergillu soryzae

Thermomyces lanuginosus expresso emFusarium venenatum

Trichoderma reesei

ANEXO II

LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS POR FUNÇÃO TECNOLÓGICA PARA USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

FUNÇÕES TECNOLÓGICAS

INS

NOMES DOS ADITIVOS ALIMENTARES

Antioxidante

300

Ácido ascórbico (L-)

301

Ascorbato de sódio

302

Ascorbato de cálcio

303

Ascorbato de potássio

310

Galato de propila

315

Ácido eritórbico, ácido isoascórbico

316

Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio

320

Butil hidroxianisol, BHA

321

Butil hidroxitolueno, BHT

322(i)

Lecitina

325

Lactato de sódio

326

Lactato de potássio

330

Ácido cítrico

472c

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico

1102

Glucose oxidase

Antiumectante

170(i)

Carbonato de cálcio

460(i)

Celulose microcristalina (gel de celulose)

460(ii)

Celulose em pó

470

Sais de ácidos graxos (com base Al, Ca, Na, Mg, K e NH4 )

500(ii)

Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio

504(i)

Carbonato de magnésio, carbonato básico de magnésio

504(ii)

Bicarbonato de magnésio, carbonato ácido de magnésio, hidrogeno carbonato de magnésio

530

Óxido de magnésio

551

Dióxido de silício, sílica

552

Silicato de cálcio

553(i)

Silicato de magnésio

553(iii)

Talco

953

Isomalte (isomaltulose hidrogenada)

Conservante

200

Ácido sórbico

201

Sorbato de sódio

202

Sorbato de potássio

203

Sorbato de cálcio

210

Ácido benzóico

211

Benzoato de sódio

213

Benzoato de cálcio

214

Para-hidroxibenzoato de etila, etilparabeno

215

Para-hidroxibenzoato sódico de etila

218

Para-hidroxibenzoato de metila

219

Para-hidroxibenzoato sódico de metila

221

Sulfito de sódio

222

Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio

223

Metabissulfito de sódio

260

Ácido acético (glacial)

261(i)

Acetato de potássio

263

Acetato de cálcio

280

Ácido propiônico

281

Propionato de sódio

282

Propionato de cálcio

283

Propionato de potássio

290

Dióxido de carbono

1102

Glucose oxidase

Estabilizante

263

Acetato de cálcio

331(iii)

Citrato trissódico

332(ii)

Citrato tripotássico, citrato de potássio

339(iii)

Fosfato trissódico

400

Ácido algínico

401

Alginato de sódio

402

Alginato de potássio

403

Alginato de amônio

404

Alginato de cálcio

406

Ágar

407

Carragena

407a

Algas marinhas Euchema processadas (carragena semi-refinada)

410

Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí

412

Goma guar

413

Goma tragacanto, tragacanto, goma adragante

414

Goma arábica, goma acácia

415

Goma xantana

416

Goma caraia, goma sterculia

417

Goma tara

418

Goma gelana

420(i)

Sorbitol

420(ii)

Xarope de sorbitol

421

Manitol

422

Glicerol

424

Curdlan

428

Gelatina

440

Pectinas

450(i)

Difosfato dissódico

452(iii)

Polifosfato de cálcio e sódio

460(i)

Celulose microcristalina (gel de celulose)

461

Metilcelulose

463

Hidroxipropilcelulose

464

Hidroxipropilmetilcelulose

465

Metiletilcelulose

466

Carboximetilcelulose sódica (goma de celulose)

467

Etilhidroxietilcelulose

468

Carboximetilcelulose sódica reticulada, croscaramelose sódica

469

Carboximetilcelulose sódica hidrolisada enzimaticamente

472c

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico

473

Ésteres graxos de sacarose, sacaroésteres, ésteres de ácidos graxos com sacarose

475

Ésteres de ácidos graxos com poliglicerol, ésteres de ácidos graxos com glicerina

509

Cloreto de cálcio

511

Cloreto de magnésio

965(i)

Maltitol

965(ii)

Xarope de maltitol

1102

Glucose oxidase

1200

Polidextroses

1202

Polivinilpirrolidona insolúvel

Regulador de acidez

260

Ácido acético (glacial)

261(i)

Acetato de potássio

262(i)

Acetato de sódio

263

Acetato de cálcio

270

Ácido láctico (L-, D- e DL-)

296

Ácido málico (D-,L-)

297

Ácido fumárico

327

Lactato de cálcio

329

Lactato de magnésio (D-,L-)

330

Ácido cítrico

331(i)

di-hidrogenocitrato de sódio

331(iii)

Citrato trissódico

332(i)

Citrato monopotássico, citrato diácido de potássio

332(ii)

Citrato tripotássico, citrato de potássio

333(iii)

Citrato tricálcico

339(i)

di-hidrogenofosfato de sódio

339(ii)

hidrogenofosfato de di-sódio

350(i)

Hidrogenomalato de sódio

350(ii)

DL-malato dissódico

352(ii)

DL-Malato de cálcio, malato monocálcico

365

Fumaratos de sódio

380

Citrato triamônico

500(i)

Carbonato de sódio

500(ii)

Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio

500(iii)

Sesquicarbonato de sódio

501(i)

Carbonato de potássio

503(i)

Carbonato de amônio

504(ii)

Bicarbonato de magnésio, carbonato ácido de magnésio, hidrogeno carbonato de magnésio

507

Ácido clorídrico

524

Hidróxido de sódio

525

Hidróxido de potássio

526

Hidróxido de cálcio

527

Hidróxido de amônio

528

Hidróxido de magnésio

529

Óxido de cálcio

574

D-ácido glucônico

575

Glucono-delta-lactona

577

Gluconato de potássio

578

Gluconato de cálcio

580

Gluconato de magnésio

Sequestrante

296

Ácido málico (D-,L-)

330

Ácido cítrico

331(i)

di-hidrogenocitrato de sódio

331(iii)

Citrato trissódico

332(i)

Citrato monopotássico, citrato diácido de potássio

332(ii)

Citrato tripotássico, citrato de potássio

333(iii)

Citrato tricálcico

420(i)

Sorbitol

420(ii)

Xarope de sorbitol

516

Sulfato de cálcio

575

Glucono-delta-lactona

576

Gluconato de sódio

578

Gluconato de cálcio

ANEXO III

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS

Água

Amido

Amido modificado

Arginina

Carbonato de cálcio

Caseinato de sódio

Citrato de sódio

Cloreto de cálcio

Cloreto de potássio

Cloreto de sódio

Dextrinas

Dextrose

Etanol

Extrato de levedura

Farinha de cereais

Farinha de leguminosas

Fécula de mandioca

Fibra vegetal

Gelatina

Glicerol

Glucose

Glutamato monoamônio

Glúten

Hidrolisado de Caseína

Lactose

Levedura seca inativa

Maltodextrina

Óleos Vegetais

Polidextrose

Polietilenoglicol

Propilenoglicol

Proteína de trigo

Proteína hidrolisada de leguminosas

Proteína isolada de leguminosas

Proteína isolada de soja

Proteínas lácteas

Resina acrílica

Resina fenólica

Sacarose

Sorbitol

Soro de leite em pó

Sulfato de sódio

Terra diatomácea

Xarope de glucose

Xarope de milho

ANEXO IV

INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS NO RELATÓRIO TÉCNICO-CIENTÍFICO PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE ENZIMAS

1. DADOS ADMINISTRATIVOS

1.1 Razão social e endereço completo da empresa fabricante ou importadora;

1.2 Alvará ou licença sanitária válida;

1.3 Identificação do responsável técnico e/ou responsável legal; e

1.4 Detalhamento do assunto da petição (inclusão/exclusão de enzima, alteração de método ou fonte etc).

2. IDENTIFICAÇÃO DA ENZIMA E DA PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA

2.1 Nome comum da enzima e/ou da preparação enzimática;

2.2 Marca comercial da enzima e/ou da preparação enzimática;

2.3 Classificação da enzima noInternational Union of Biochemistry and Molecular Biology – IUBMB(número e nome);

2.4 Número da enzima noChemical Abstract Service – CAS;

2.5 Outros nomes da enzima (quando aplicável);

2.6 Forma de apresentação da preparação enzimática; e

2.7 Formulação da preparação enzimática, incluindo os aditivos alimentares e ingredientes (g/100g ou 100ml).

3.COMPOSIÇÃO QUÍMICA E PROPRIEDADES DA ENZIMA E DA PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA

3.1 Massa molecular e sequência de aminoácidos da enzima;

3.2 Especificações de pureza e identidade da preparação enzimática para:

a. Chumbo;

b.Salmonella;

c. Coliformes totais;

d.Escherichia coli;

e. Atividade antimicrobiana;

f. Eventuais resíduos de solventes de extração;

g. Níveis de garantia da enzima, incluindo informações sobre variação lote a lote;

h. Percentual de sólidos orgânicos totais por unidade de peso (% T.O.S.);

i. Unidades de atividade enzimática por unidade de peso; e

j. Outros parâmetros relevantes.

3.3 Laudos de análise laboratoriais, com identificação da metodologia analítica, que comprovem o atendimento às especificações do item 3.2;

3.4 Atividade enzimática, substratos e produtos de reação, cofatores necessários para a atividade principal da enzima, pH e temperatura ótimos, fatores inibidores e ativadores;

3.5 Caracterização de possíveis efeitos adversos relacionados à atividade enzimática e eventuais formações de metabólitos tóxicos, quando apropriado;

3.6 Dados sobre alergenicidade;

3.7 Dados de estabilidade durante o armazenamento antes do uso.

4. MODELO DE RÓTULO

5. FINALIDADE DE USO

5.1 Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima no alimento;

5.2 Uso proposto (alimentos em que a preparação enzimática será utilizada e limites de uso).

6. FONTE E PROCESSOS DE FABRICAÇÃO

6.1 Produção a partir de fontes animais

6.1.1 Tecido animal utilizado e histórico de consumo seguro;

6.1.2 Documentação que comprove que o tecido animal utilizado foi submetido à inspeção pelo órgão competente;

6.1.3 Métodos utilizados para assegurara ausência de risco de transmissão de doenças a partir do tecido utilizado para obtenção da enzima, considerando a classificação dos tecidos e seus agentes infecciosos potenciais;

6.1.4 Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados.

6.2 Produção a partir de fontes vegetais e basidiomicetos

6.2.1 Parte da planta ou do fungo utilizada para produção e histórico de consumo seguro;

6.2.2 Documentação que comprove a ausência de substâncias que podem causar efeitos adversos em humanos;

6.2.3 Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados.

6.3 Produção a partir de micro-organismos (no caso de micro-organismos geneticamente modificados os dados devem ser fornecidos para o micro-organismo doador e o de expressão)

6.3.1 Identificação taxonômica;

6.3.2 Identificação da linhagem e local de depósito. Caso não possua, justificar;

6.3.3 Identificação do grupo ou classe de risco, com as respectivas referências;

6.3.4 Histórico de uso seguro;

6.3.5 Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados;

6.3.6 Patogenicidade e toxigenicidade;

6.3.7 Dados de resistência microbiana;

6.3.8 Para micro-organismos geneticamente modificados:

a. Dados de resistência microbiana e identificação dos antibióticos para os quais eventuais marcadores de resistência tenham sido utilizados;

b. Descrição da modificação genética, incluindo caracterização do DNA introduzido e o método de integração do DNA recombinante ao cromossomo;

c. Dados sobre eventuais toxinas e outros metabólitos não seguros sintetizados em decorrência da modificação;

d. Documentação que comprove que a enzima foi purificada de forma a não conter o micro-organismo nem traços de seu material genético recombinante;

e. Dados e estudos de estabilidade da linhagem geneticamente modificada (linhagem de produção);

f. Documentação sobre o potencial alergênico das proteínas codificadas pelo DNA inserido no micro-organismo de produção.

7. DADOS PARA AVALIAÇÃO DO RISCO (A apresentação de estudos toxicológicos pode ser dispensada mediante justificativa, para avaliação caso a caso).

7.1 Estudos de mutagenicidade e genotoxicidade realizados de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD –Guidelines for the Testing of Chemicals);

7.2 Estudos de toxicidade subcrônica oral, que permitam a derivação de um NOEL (No Observed Effect Level) ou NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), realizados de acordo as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD –Guidelines for theTesting of Chemicals);

7.3 Avaliação de exposição alimentar, com justificativa para a escolha do método utilizado;

7.4 Caracterização do risco (margem de exposição ou percentual da Ingestão Diária Aceitável – IDA).

8. APROVAÇÃO EM OUTROS PAÍSES OU ORGANISMOS INTERNACIONAIS

8.1 Dados de aprovação em outros países e organismos internacionais, quando disponíveis.

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 06/07/2022 Edição: 126 Seção: 1 Página: 217
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Dafné DidierRESOLUÇÃO – RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022 – ANVISA
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