RESOLUÇÃO – RDC Nº 725, DE 1° DE JULHO DE 2022 – ANVISA

Dispõe sobre os aditivos alimentares aromatizantes.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre aditivos alimentares aromatizantes.

§1º Esta Resolução não se aplica a:

I – substâncias que conferem exclusivamente sabor doce, salgado ou ácido;

II – substâncias e alimentos com propriedades odoríferas ou sápidas consumidas sem transformação, com ou sem reconstituição; e

III – matérias de origem vegetal ou animal que possuam propriedades aromatizantes intrínsecas, quando não sejam utilizadas exclusivamente como fonte de aromas.

§2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 10, de 22 de junho de 2006.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I – aromatizante ou aroma: substância ou mistura de substâncias com propriedades aromáticas ou sápidas, capazes de conferir ou reforçar o aroma ou sabor dos alimentos;

II – aromatizante artificial: composto químico obtido por síntese que ainda não tenha sido identificada em produtos de origem animal, vegetal ou microbiana, utilizada em seu estado primário ou preparada para o consumo humano;

III – aromatizante de fumaça: produto concentrado utilizado para conferir aroma de defumado aos alimentos;

IV – aromatizante de reação natural: aromatizante de reação obtido exclusivamente de matérias-primas ou ingredientes naturais;

V – aromatizante de reação ou transformação: produto obtido por aquecimento comparável ao cozimento de alimentos, a partir do processamento conjunto de ingredientes ou alimentos que contêm nitrogênio amínico e açúcar redutor, compreendendo o aromatizante de reação natural e o aromatizante de reação sintético;

VI – aromatizante de reação sintético: aromatizante de reação obtido de pelo menos uma matéria-prima ou um ingrediente sintético;

VII – aromatizante idêntico ao natural: substância quimicamente definida obtida por síntese e aquela isolada por processos químicos a partir de matérias-primas de origem animal, vegetal ou microbiana que apresentam uma estrutura química idêntica às substâncias presentes nas referidas matérias-primas naturais processadas ou não, incluídos os sais de substâncias idênticas às naturais com cátions de hidrogênio (H⁺ ), sódio (Na⁺ ), potássio (K⁺ ), cálcio (Ca²⁺ )e ferro (Fe ³ ⁺ ), e ânions de cloreto (Cl⁻ ), sulfato (SO₄²⁻ )e carbonato (CO₃²ˉ );

VIII – aromatizante natural: substância ou mistura de substâncias obtidas exclusivamente por métodos físicos, microbiológicos ou enzimáticos, a partir de matérias-primas aromatizantes naturais, compreendendo o óleo essencial, o extrato, a oleorresina e a substância aromatizante natural isolada;

IX – aromatizante sintético: composto quimicamente definida obtida por processos químicos, compreendendo o aromatizante idêntico ao natural e o aromatizante artificial;

X – extrato: aromatizante natural obtido por esgotamento, a frio ou a quente, a partir de produtos de origem animal, vegetal ou microbiana com solventes permitidos, contendo os princípios sápidos aromáticos voláteis e fixos correspondentes ao respectivo produto natural, podendo ser apresentado como extrato líquido e o extrato seco;

XI – extrato concreto: extrato seco obtido da extração de vegetais frescos;

XII – extrato líquido: extrato obtido com eliminação parcial ou sem eliminação do solvente;

XIII – extrato purificado absoluto: extrato seco obtido de extratos secos dissolvidos em etanol submetidos a esfriamento, filtração a frio, e eliminação do solvente;

XIV – extrato resinoide: extrato seco obtido da extração de vegetais secos ou de oleorresinas;

XV – extrato seco: extrato obtido com a eliminação do solvente, compreendendo o extrato concreto, o extrato resinoide e o extrato purificado absoluto;

XVI – matéria-prima aromatizante natural: produto de origem animal ou vegetal apropriado ao consumo humano, que contém substâncias odoríferas ou sápidas, seja em seu estado natural ou após tratamento adequado, como torrefação, cocção, fermentação, enriquecimento, tratamento enzimático ou outros;

XVII – mistura de aromatizantes artificial: mistura de aromatizantes em que pelo menos um é artificial;

XVIII – mistura de aromatizantes idêntico ao natural: mistura de aromatizantes idênticos aos naturais, podendo ter adição de aromatizantes naturais;

XIX – mistura de aromatizante natural: mistura de aromatizantes naturais;

XX – óleo essencial: aromatizante natural volátil de origem vegetal obtido por processo de destilação por arraste com vapor de água, de destilação a pressão reduzida ou por outro processo físico adequado, podendo se apresentar isolado ou misturado com outro óleo essencial, compreendendo o retificado, o desterpenado e o concentrado;

XXI – óleo essencial concentrado: óleo essencial submetido à remoção parcial dos terpenos;

XXII – óleo essencial desterpenado: óleo essencial submetido à remoção quase total dos terpenos;

XXIII – óleo essencial retificado: óleo essencial submetido a processo de destilação fracionada para concentrar determinados componentes;

XXIV – oleorresina, balsámos ou oleogomaresinas: aromatizante natural obtido por exsudação livre ou provocada de determinadas espécies vegetais; e

XXV – substância aromatizante natural isolada: substância quimicamente definida obtida por processos físicos, microbiológicos ou enzimáticos, a partir de matérias-primas aromatizantes naturais ou de aromatizantes naturais, incluídos os sais de substâncias naturais com cátions de hidrogênio (H⁺ ), sódio (Na⁺ ), potássio (K⁺ ), cálcio (Ca²⁺ )e ferro (Fe ³ ⁺ ), e ânions de cloreto (Cl⁻), sulfato (SO₄²⁻ )e carbonato (CO₃²⁻).

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º A lista base dos componentes aromatizantes autorizados para uso na elaboração dos aromatizantes compreende:

I – as substâncias que estão listadas em, pelo menos, uma das seguintes entidades:

a )Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA);

b )Food and Drug Administration (FDA);

c )Flavor Extract Manufacturers Association (FEMA); ou

d )União Europeia.

II – as espécies botânicas de origem regional listadas no Anexo I desta Resolução e seus componentes aromatizantes, desde que sejam observados os requisitos do art. 7º desta Resolução.

Parágrafo único. Na elaboração de aromatizantes, também podem ser empregados:

I – os aditivos alimentares listados no Anexo II desta Resolução, com limite quantum satis (q.s);

II – os solventes de extração e processamento listados no Anexo III desta Resolução, desde que observadas as concentrações máximas de resíduos no alimento pronto para o consumo; e

III – os ingredientes listados no Anexo IV desta Resolução.

Art. 4º Os componentes aromatizantes e demais substâncias empregadas na elaboração de aromatizantes devem atender aos requisitos de identidade e pureza e demais especificações para alimentos em geral e aromatizantes, estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:

I – Chemical Abstracts Service (CAS)/American Chemical Society;

II – Code of Practice of the Flavor Industry/International Organization of the Flavor Industry (IOFI);

III – Codex Alimentarius;

IV – Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex – FCC);

V – Farmacopeia Nacional dos Estados-Partes do Mercosul;

VI – European Food Safety Authority (EFSA);

VII – JECFA;

VIII – FEMA;

IX – FENAROLI. Handbook of Flavor Ingredients, CRC Publishing Co., Boca Raton, FL.;

X – Steffen Arctander. Perfume and Flavor Chemicals, 1994, Allured Publishing. Co, USA;

XI – Steffen Arctander. Perfume and Flavor Materials Natural Origin, 1994, Allured Publishing. Co, USA The Merck Index;

XII – Nutrition and Food Research Institute (TNO), The Netherlands, Volatile Compounds in Food Qualitative and Quantitative – Data; ou

XIII – USA Code of Federal Regulation (CFR)/Food and Drug Administration (FDA).

Parágrafo único. No caso de aditivos alimentares aromatizantes provenientes de espécies botânicas de origem regional, aplicam-se também as especificações aprovadas pela Anvisa.

Art. 5º Os aromatizantes de reação devem ser obtidos a partir do processamento conjunto das fontes de nitrogênio proteico e de carboidratos listados no Anexo V desta Resolução, observando as seguintes condições de processamento:

I – a temperatura da mistura de reação não pode ultrapassar 180º C;

II – o tempo de processamento não pode ultrapassar 15 minutos a 180º C, sendo permitido tempo proporcionalmente mais longo em temperaturas inferiores; e

III – o pH não pode ser superior a 8.

§1º Na produção dos aromatizantes de que trata o caput desse artigo, podem ser utilizados os alimentos listados no Anexo VI desta Resolução.

§2º Os aditivos alimentares, solventes de extração e processamento e ingredientes de que trata o parágrafo único do art. 3º desta Resolução somente podem ser adicionadas após o término do processamento.

Art. 6º Os aromatizantes de fumaça devem ser obtidos por meio de um ou mais dos seguintes processamentos:

I – combustão controlada de madeiras, cascas e galhos não tratados das espécies listadas no Anexo VII desta Resolução, seguida de destilação seca a temperaturas compreendidas entre 300 e 800º C, ou de arraste com vapor de água reaquecido à temperatura entre 300 e 500º C;

II – aplicação de técnicas de separação das frações sápido-aromáticas para isolar os componentes aromáticos importantes após realização dos processamentos descritos no inciso I desse artigo;

III – mistura de substâncias aromáticas quimicamente definidas; ou

IV – classificação dos aromas naturais ou sintéticos, de acordo com a natureza de suas matérias-primas ou processos de elaboração, conforme definições de que trata o art. 2º desta Resolução.

Parágrafo único. Nos processamentos de que trata o inciso I desse artigo, as frações que têm as propriedades sápido-aromáticas devem ser separadas por condensação fracionada.

Art. 7º O uso de aromatizantes em alimentos deve observar os seguintes requisitos:

I – os alimentos não podem ultrapassar os limites máximos das substâncias listadas no Anexo VIII desta Resolução em função da adição de aromatizantes;

II – os aromatizantes de fumaça não podem transferir mais do que 0,03 microgramas de 3,4-benzopireno por quilograma de alimento; e

III – os seguintes aromatizantes não podem ser utilizados:

a )óleos essenciais e extratos de fava-tonca, sassafrás e sabina;

b )compostos químicos isolados ou de síntese cuja adição em alimentos seja proibida pelo Anexo VIII desta Resolução;

c )hidrocarbonetos e compostos da série pirídica não previstos na lista de base de que trata o art. 3º desta Resolução; e

d )nitroderivados, nitritos orgânicos e outros expressamente proibidos.

Parágrafo único. Para efeito de controle analítico do limite de que trata o inciso II desse artigo, o valor de 3,4-benzopireno deve ser determinado a partir de sua concentração no aromatizante de fumaça utilizado e da quantidade utilizada deste aromatizante, considerando o produto pronto para o consumo.

Art. 8º Os aromatizantes podem ser apresentados sob as seguintes formas físicas:

I – sólida, incluindo pós, granulados e tabletes;

II – líquida, incluindo soluções e emulsões; e

III – pastosa.

Art. 9º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem corresponder às seguintes designações, de acordo com as definições do art. 2º desta Resolução:

I – “Óleos essenciais”;

II – “Extratos”;

III – “Bálsamos”, “Oleorresinas” ou “Oleogomaresinas”;

IV – no caso de substâncias aromatizantes naturais isoladas, aromatizantes idênticos ao natural ou aromatizantes artificiais, pelo nome comum ou nome científico;

V – no caso de mistura de aromatizantes natural, como “Aroma natural de …”;

VI – no caso de mistura de aromatizantes idêntico ao natural, como “Aroma idêntico ao natural de …”;

VII – no caso de mistura de aromatizantes artificial, como “Aroma artificial de …”;

VIII – no caso de aromatizantes de reação ou transformação, como “Aroma natural de …”, “Aroma idêntico ao natural de …”, ou “Aroma artificial de …”, de acordo com os ingredientes utilizados; e

IX – no caso de aromatizantes de fumaça, como “Aroma natural de fumaça”, “Aroma idêntico ao natural de fumaça”, “Aroma artificial de fumaça”, de acordo com os ingredientes utilizados ou processo de elaboração.

Parágrafo único. Quando os aromatizantes de que tratam os incisos V a VIII desse artigo tiverem sabor de alimento ou não tiverem sabor definido, a designação de venda poderá ser um nome fantasia ou outra denominação determinada pelo fabricante.

Art. 10. A rotulagem dos aromatizantes deve seguir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.

§1º No caso de aromatizantes destinados exclusivamente ao uso industrial, a declaração da lista de ingredientes e das instruções de uso pode ser realizada alternativamente nos documentos comerciais, exceto pelas instruções de uso quando houver restrição no limite de uso de algum componente do aromatizante no alimento.

§2º A rotulagem dos aromatizantes não pode conter qualquer menção a propriedades medicamentosas ou terapêuticas intrínsecas às ervas utilizadas em sua elaboração.

Art. 11. A atualização da lista das espécies botânicas de origem regional deve observar os critérios e os requisitos básicos para avaliação estabelecidos no Anexo IX desta Resolução.

§1º A avaliação de aditivos alimentares aromatizantes provenientes de espécies botânicas de origem regional deve ser solicitada à Anvisa mediante protocolo de petição específica contendo a documentação exigida no Anexo X desta Resolução.

§2º Cada petição de que trata o §1º desse artigo deve tratar de somente um aditivo alimentar aromatizante proveniente de espécie botânica regional.

§3º A documentação de que trata o §1º desse artigo deve ser relativa ao aditivo aromatizante tal como empregado no processo de fabricação dos alimentos e bebidas aos quais se destinam.

§4º A apresentação de algum documento de que trata o §1º desse artigo pode ser dispensada, desde que fundamentada técnica e cientificamente.

§5º As espécies botânicas de origem regional que possuam princípios farmacológicos ativos quando utilizadas em quantidades terapêuticas não serão autorizadas como aromatizantes.

§6º Após avaliação Anvisa, os aditivos alimentares aromatizantes provenientes de espécies botânicas de origem regional considerados seguros e que atendam aos demais requisitos desta Resolução serão aprovados para uso em território nacional.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 12. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 13. Revogam-se as seguintes disposições:

I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, publicada no Diário Oficial da União n° 12, de 17 de janeiro de 2007, Seção 1, pág. 41; e

II – a Instrução Normativa – IN nº 15, de 13 de abril de 2017, publicada no Diário Oficial da União n° 73, de 17 de abril de 2017, Seção 1, pág. 37.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LISTA DE ESPÉCIES BOTÂNICAS REGIONAIS QUE COMPÕEM A LISTA BASE DE COMPONENTES AROMATIZANTES

Calafate (Michay )- Berberis buxifolia Lam, Berberis heterophylla Juss, Berberis darwinii Hook.

Canchalagua – Centarium cachanlahuen (Moll )Robinson

Carqueja – Baccharis articulata (Lamarck )Pers. Baccharis crispa Sprengel

Incayuyo – Lippia integrifolia (Griseb )Hieron

Lucera – Pluchea sagittalis (Lamarck )Cabrera

Maqui – Aristotelia chilensis (Molina )Stuntnz (sinônimo: Aristotelia macqui L’Herit)

Marcela – Achyrocline satureioides (Lamarck )D.C.

Peperina – Minthostachsys mollis (H.B. )Gris

Poleo – Lippia turbinata Griseb

Vira-vira – Gnaphalium cheiranthifolium Lam

Salsaparrilla – Smilax campestris Gris

ANEXO II

LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE AROMATIZANTES

FUNÇÕES TECNOLÓGICAS

INS

NOME DO ADITIVO ALIMENTAR

ANTIAGLUTINANTES/ ANTIUMECTANTES

170i

Carbonato de cálcio

341i

di-hidrogenofosfato de cálcio

341ii

hidrogenofosfato de di-cálcio

341iii

Fosfatos tricálcico

460i

Celulose microcristalina (gel de celulose)

460ii

Celulose em pó

470

Sais de ácidos graxos (com base Ca, Na, Mg, K e NH4)

470iii

Estearato de magnésio

500ii

Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio

504i

Carbonato de magnésio, carbonato básico de magnésio

504ii

Bicarbonato de magnésio, carbonato ácido de magnésio, hidrogeno carbonato de magnésio

530

Óxido de magnésio

551

Dióxido de silício, sílica

552

Silicato de cálcio

553i

Silicato de magnésio

553iii

Talco, metasilicato ácido de magnésio

953

Isomalte (isomaltulose hidrogenada)

ANTIOXIDANTES

300

Ácido ascórbico (L-)

301

Ascorbato de sódio

302

Ascorbato de cálcio

303

Ascorbato de potássio

304

Palmitato de ascorbila

305

Estearato de ascorbila

310

Galato de propila

314

Resina de guaico

315

Ácido eritórbico, ácido isoascórbico

316

Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio

319

Butil hidroquinona terciária

320

Butil hidroxianisol (BHA)

321

Butil hidroxitolueno (BHT)

322

Lecitinas

325

Lactato de sódio

326

Lactato de potássio

330

Ácido cítrico

338

Ácido fosfórico

384

Citrato de isopropila (mistura)

472c

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico

1102

Glucose oxidase

ANTIESPUMANTES

404

Alginato de cálcio

471

Mono e diglicerídeos de ácidos graxos

900a

Polidimetilsiloxano

SEQUESTRANTES

296

Ácido málico (D-,L-)

330

Ácido cítrico

331i

Citrato dissódico monohidrogênio

331iii

Citrato trissódico

332i

Citrato monopotássico, citrato diácido de potássio

332ii

Citrato tripotássico, citrato de potássio

333

Citrato tricálcico

334

Ácido tartárico (L(+)-)

385

EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico

420i

Sorbitol

420ii

Xarope de sorbitol

452i

Polifosfato de sódio

516

Sulfato de cálcio

575

Glucono-delta-lactona

576

Gluconato de sódio

578

Gluconato de cálcio

CONSERVADORES

200

Ácido sórbico

201

Sorbato de sódio

202

Sorbato de potássio

203

Sorbato de cálcio

210

Ácido benzoico

211

Benzoato de sódio

212

Benzoato de potássio

213

Benzoato de cálcio

216

Para-hidroxibenzoato de propila, propilparabeno

218

Para-hidroxibenzoato de metila, metilparabeno

220

Dióxido de enxofre

221

Sulfito de sódio

222

Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio

223

Metabissulfito de sódio

224

Metabissulfito de potássio

225

Sulfito de potássio

226

Sulfito de cálcio

227

Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio

228

Bissulfito de potássio

260

Ácido acético (glacial)

261i

Acetato de potássio

263

Acetato de cálcio

280

Ácido propiônico

281

Propionato de sódio

282

Propionato de cálcio

283

Propionato de potássio

290

Dióxido de carbono

1102

Glucose oxidase

CORANTES

150 a

Caramelo I – caramelo simples

150 b

Caramelo II – caramelo sulfito cáustico

150 c

Caramelo III – caramelo processo amônia

150 d

Caramelo IV – caramelo processo sulfito-amônia

EMULSIFICANTES

322

Lecitinas

400

Ácido algínico

401

Alginato de sódio

402

Alginato de potássio

403

Alginato de amônio

404

Alginato de cálcio

406

Ágar

407

Carragena

407a

Algas marinhas Euchema processadas (carragena semi-refinada)

410

Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí

412

Goma guar

413

Goma tragacanto, tragacanto, goma adragante

414

Goma arábica, goma acácia

415

Goma xantana

416

Goma caraia, goma sterculia

422

Glicerol

428

Gelatina

440

Pectinas

444

Acetato isobutirato de sacarose

452ii

Polifosfato de potássio

452iii

Polifosfato de cálcio e sódio

460i

Celulose microcristalina (gel de celulose)

460ii

Celulose em pó

461

Metilcelulose

463

Hidroxipropilcelulose

464

Hidroxipropilmetilcelulose

465

Metiletilcelulose

466

Carboximetilcelulose sódica (goma de celulose)

467

Etilhidroxietilcelulose

470

Sais de ácidos graxos (com base Ca, Na, Mg, K e NH4)

471

Mono e diglicerídeos de ácidos graxos

472a

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido acético

472b

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido lático

472c

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico

472e

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido diacetil tartárico

480

Dioctil sulfossuccinato de sódio

493

Monolaurato de sorbitana

494

Monooleato de sorbitana

1001i

Acetato de colina

1001ii

Carbonato de colina

1001iii

Cloreto de colina

1001iv

Citrato de colina

1001v

Tartarato de colina

1001vi

Lactato de colina

ESTABILIZANTES

263

Acetato de cálcio

331iii

Citrato trissódico

332ii

Citrato tripotássico, citrato de potássio

400

Ácido algínico

401

Alginato de sódio

402

Alginato de potássio

403

Alginato de amônio

404

Alginato de cálcio

406

Ágar

407

Carragena

407a

Algas marinhas Euchema processadas (carragena semi-refinada)

410

Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí

412

Goma guar

413

Goma tragacanto, tragacanto, goma adragante

414

Goma arábica, goma acácia

415

Goma xantana

416

Goma caraia, goma sterculia

417

Goma tara

418

Goma gelana

420i

Sorbitol

420ii

Xarope de sorbitol

421

Manitol

422

Glicerol

424

Curdlan

428

Gelatina

440

Pectinas

444

Acetato isobutirato de sacarose

452ii

Polifosfato de potássio

452iii

Polifosfato de cálcio e sódio

460i

Celulose microcristalina (gel de celulose)

461

Metilcelulose

463

Hidroxipropilcelulose

464

Hidroxipropilmetilcelulose

465

Metiletilcelulose

466

Carboximetilcelulose sódica (goma de celulose)

467

Etilhidroxietilcelulose

468

Carboximetilcelulose sódica reticulada, croscaramelose sódica

469

Carboximetilcelulose sódica hidrolisada enzimaticamente

472c

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico

472e

Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido diacetil tartárico

480

Dioctil sulfossuccinato de sódio

493

Monolaurato de sorbitana

494

Monooleato de sorbitana

965i

Maltitol

965ii

Xarope de maltitol

1102

Glucose oxidase

1200

Polidextroses

1202

Polivinilpirrolidona insolúvel

REGULADORES DE ACIDEZ

260

Ácido acético

261i

Acetato de potássio

262i

Acetato de sódio

262ii

Diacetato de sódio, diacetato ácido de sódio

263

Acetato de cálcio

270

Ácido láctico (L-, D- e DL-)

296

Ácido málico (D-,L-)

297

Ácido fumárico

327

Lactato de cálcio

329

Lactato de magnésio (D-, L-)

330

Ácido cítrico

331i

di-hidrogenocitrato de sódio

331iii

Citrato trissódico

332i

Citrato monopotássico, citrato diácido de potássio

332ii

Citrato tripotássico, citrato de potássio

333

Citrato tricálcico

338

Ácido fosfórico

339i

di-hidrogenofosfato de sódio

339ii

hidrogenofosfato de di-sódio

340i

di-hidrogenofosfato de potássio

340ii

Hidrogenofosfato de di-potássio

350i

Hidrogenomalato de sódio

350ii

DL-malato dissódico

352ii

Hidrogênio malato de cálcio

365

Fumaratos de sódio

380

Citrato triamônico

500i

Carbonato de sódio

500ii

Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio

500iii

Sesquicarbonato de sódio

501i

Carbonato de potássio

503i

Carbonato de amônio

504ii

Bicarbonato de magnésio, carbonato ácido de magnésio, hidrogeno carbonato de magnésio

507

Ácido clorídrico

524

Hidróxido de sódio

525

Hidróxido de potássio

526

Hidróxido de cálcio

527

Hidróxido de amônio

528

Hidróxido de magnésio

529

Óxido de cálcio

574

D-ácido glucônico

575

Glucono-delta-lactona

577

Gluconato de potássio

578

Gluconato de cálcio

580

Gluconato de magnésio

REALÇADORES DE SABOR

365

Fumaratos de sódio

515i

Sulfato de potássio

620

Ácido glutâmico (L(+)-)

621

Glutamato de sódio, glutamato monossódico

622

Glutamato de potássio

623

Diglutamato de cálcio

624

Glutamato de monoamônio

625

Diglutamato de magnésio

626

Ácido guanílico

627

5′-Guanilato dissódico, guanilato dissódico, dissódio 5′-guanilato

628

5′-Guanilato de potássio

629

5′-Guanilato de cálcio

630

Ácido inosínico

631

5′-Inosinato de sódio, inosinato dissódico, dissódico 5′-inosinato

632

Inosinato de potássio

633

5′-Inosinato de cálcio

634

5′-Ribonucleotídeo de cálcio

635

5′-Ribonucleotídeo dissódico

957

Taumatina

968

Eritritol

1101i

Protease deAspergillus oryzae. Var.

1101ii

Papaína

1101iii

Bromelina

1104

Lipases

ANEXO III

LISTA DE SOLVENTES DE EXTRAÇÃO E PROCESSAMENTO AUTORIZADOS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE AROMATIZANTES

SOLVENTES DE EXTRAÇÃO

CONCENTRAÇÃO MÁXIMA DE RESÍDUOS NO ALIMENTO PRONTO PARA O CONSUMO (mg/Kg)

Acetato de etila

10

Acetona

2

Butano

1

1-Butanol

1

Ciclohexano

1

Diclorometano

0,1

Dióxido de carbono

Limite não especificado

Éter de petróleo

1

Éter dibutírico

2

Éter dietílico

2

Éter metil terc-butilíco

2

Etilmetilcetona

1

Hexano

1

Isobutano

1

Metanol

10

Propano

1

Tolueno

1

ANEXO IV

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE AROMATIZANTES

Ácido acético

Diluentes e veículos utilizados para manter a uniformidade e a diluição necessárias para facilitar a incorporação e dispersão de aromatizantes concentrados nos produtos alimentícios.

Alguns veículos podem ser utilizados para encapsular os aromatizantes com a finalidade de protegê-los da evaporação e de possíveis alterações durante seu armazenamento

Ácido algínico

Ácido lático

Agar-ágar

Álcool benzílico

Álcool etílico

Álcool isopropílico

Alginato de propilenoglicol

Alginatos de sódio, potássio, amônio e cálcio

Beta-ciclodextrina

Carbonato de cálcio

Carbonato de magnésio

Celulose microcristalina

Cera candelilla

Cera de abelhas

Cera de carnaúba

Citrato de trietila

Dextrina

Dextrose

Ésteres de ácidos graxos comestíveis de propilenoglicol

Ésteres de ácidos graxos comestíveis de sorbitana (monestearato de sorbitana, monolaurato de sorbitana, monopalmitato de sorbitana)

Ésteres de sacarose de ácidos graxos saturados C6-C18

Éter monoetílico de dietilenoglicol

Etil celulose

Fosfato dissódico

Fosfato tricálcico

Frutose

Gelatina

Glicerina

Glucose

Goma adragante

Goma arábica

Goma caraia

Goma damar

Goma éster

Goma guar

Goma jataí (locusta)

Goma xantana

Lactato de etila

Lactose

Lecitinas

Maltodextrina

Manitol

Metilcelulose

Mono, di e triacetatos de glicerina

Mono, di e triortofosfatos de cálcio

Mono, di e triésteres de glicerila de ácidos graxos saturados C6-C18

Pectina

Polisorbatos 20/40/60/65/80

Propilenoglicol

Resina elemi

Sacarose

Sal sódico de carboximetilcelulose

Sílica (dióxido de silício, sílica gel)

Silicato de cálcio

Sorbitol

Sucroglicerídeos

Tocoferóis (sintéticos e naturais)

Tributirina

Tripropanoato de glicerila

Xilitol

Outros alimentos

ANEXO V

FONTES DE NITROGÊNIO PROTEICO E DE CARBOIDRATOS AUTORIZADOS PARA PRODUÇÃO DE AROMATIZANTES DE REAÇÃO

FONTES DE NITROGÊNIO PROTEICO

FONTES DE CARBOIDRATOS

Alimentos que contenham nitrogênio proteico (carnes, aves, ovos, produtos lácteos, peixes, frutos do mar, cereais, produtos vegetais, frutas, leveduras) e seus derivados, incluindo hidrolisados.

Alimentos contendo carboidratos (cereais, vegetais e frutas) e seus derivados, incluindo hidrolisados.

Leveduras autolisadas.

Peptídeos.

Mono, di e polissacarídeos (açúcares, dextrinas, amidos e gomas comestíveis), incluindo seus hidrolisados.

Aminoácidos e seus sais.

ANEXO VI

ALIMENTOS AUTORIZADOS PARA PRODUÇÃO DE AROMATIZANTES DE REAÇÃO

FONTES DE LIPÍDIOS

Alimentos que contenham gorduras e óleos.

Gorduras e óleos comestíveis de origem animal e vegetal.

Gorduras e óleos hidrogenados, transesterificados e ou fracionados.

Hidrolisados dos produtos acima mencionados.

AROMATIZANTES

SUBSTÂNCIAS AUXILIARES

Ácido acético e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

– Ácido ascórbico e seus sais de sódio, potássio, cálcio, magnésio e amônio

– Ácido cítrico e seus sais de sódio, potássio, cálcio, magnésio e amônio

– Ácido clorídrico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

– Ácido fosfórico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

– Ácido fumárico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

– Ácido guanílico e seus sais de sódio, potássio e cálcio

– Ácido inosínico e seus sais de sódio, potássio e cálcio

– Ácido lático e seus sais de sódio, potássio, cálcio, magnésio e amônio

– Ácido málico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

Ácido succínico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio.

Ácido sulfúrico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio.

Ácido tartárico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio.

Ácidos, bases e sais como reguladores do pH.

Água.

Ervas, especiarias e seus extratos.

Hidróxido de sódio, potássio, cálcio e amônio.

Inositol.

Lecitina.

Polimetilsiloxano como agente antiespumante (não intervém na reação).

Sulfetos, hidrossulfetos e polissulfetos de sódio, potássio e amônio.

Tiamina e seu cloridrato.

ANEXO VII

ESPÉCIES AUTORIZADAS PARA A COMBUSTÃO CONTROLADA DE MADEIRAS, CASCAS E GALHOS NÃO TRATADOS NA PRODUÇÃO DE AROMATIZANTES DE FUMAÇA.

Acer negundo L.

Betula pendula Roth.(variedadesssp. B. alba L.eB. verrucosa Ehrh.)

Betula pubescens Ehrh.

Carpinus betulus L.

Carya ovata (Mill.) Koch (C. alba L. Nutt.)

Castanea sativa Mill.

Eucalyptus sp.

Fagus grandifolia Ehrh.

Fagus sylvatica L.

Fraxinus excelsior L.

Juglans regia L.

Malus pumila Mill.

Prosopis juliflora DC., P. velutenia

Prunus avium L.

Quercus alba L.

Quercus ilex L.

Quercus robur L. (Q. pedunculata Ehrh.)

Rhamnus frangula L.

Robinia pseudoacacia L.

Ulmus fulva Mich. Ulmus rubra Muhlenb.

ANEXO VIII

RESTRIÇÕES DE USO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS EM ALIMENTOS EM FUNÇÃO DA ADIÇAO DE AROMATIZANTES.

SUBSTÂNCIAS

LIMITE MÁXIMO NO ALIMENTO (mg/Kg)

CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

Ácido agárico

20

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas e nos alimentos com fungos, aplica-se o limite máximo de 100 mg/Kg.

Aloína

0,1

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas, aplica-se o limite máximo de 50 mg/Kg.

Beta Azarona

0,1

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas, aplica-se o limite máximo de 1 mg/Kg.

Berberina

0,1

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas, aplica-se o limite máximo de 10 mg/Kg.

Cumarina

2

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas e determindos tipos de doces com caramelo, aplica-se o limite máximo de 10 mg/Kg.

Ácido Cianhídrico

1

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

No torrão (nougat) marzipan e seus sucedâneos ou produtos similares elaborados com sementes, aplica-se o limite máximo de 50 mg/Kg.

Nas bebidas alcoólicas, aplica-se o limite máximo de 1 mg por porcentagem em volume de álcool.

Nas conservar de frutas com caroço, aplica-se o limite máximo de 5 mg/Kg.

Hipericina

0,1

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas, aplica-se o limite máximo de 2 mg/Kg.

Nos confeitos, aplica-se o limite máximo de 1 mg/Kg.

Pulegona

25

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas aromatizadas com menta, aplica-se o limite máximo de 250 mg/Kg.

Nas demais bebidas, aplica-se o limite máximo de 100 mg/Kg.

Nos confeitos com menta, aplica-se o limite máximo de 350 mg/Kg.

Quassina

5

Nas bebidas alcoólicas, aplica-se o limite máximo de 50 mg/Kg.

Nas pastilhas de confeitos, aplica-se o limite máximo de 10 mg/Kg.

Safrol

1

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas com até 25% de álcool em volume, aplica-se o limite máximo de 2 mg/Kg.

Nas bebidas alcoólicas com mais de 25% de álcool em volume, aplica-se o limite máximo de 5 mg/Kg.

Nos alimentos com macis e noz-moscada, aplica-se o limite máximo de 15 mg/Kg.

Santonina

0,1

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas com mais de 25% de álcool em volume, aplica-se o limite máximo de 1 mg/Kg.

Tuiona Alfa e Beta

0,5

Não pode ser adicionado como tal aos alimentos ou aos aromatizantes.

Pode aparecer no alimento no estado natural, logo após a adição de aromas preparados a partir de matérias-primas naturais.

Nas bebidas alcoólicas com até 25% de álcool em volume, aplica-se o limite máximo de 5 mg/Kg.

Nas bebidas alcoólicas com mais de 25% de álcool em volume, aplica-se o limite máximo de 10 mg/Kg.

Nos alimentos com preparados à base de sálvia, aplica-se o limite máximo de 25 mg/Kg.

Nos aperitivos (amargos), aplica-se o limite máximos de 35 mg/Kg.

No recheio de sálvia, aplica-se o limite máximo de 250 mg/Kg.

Quinina

0,1

Nos caramelos digestivos para adultos e nas coalhadas de frutas, aplica-se o limite máximo de 40 mg/Kg.

Nas bebidas alcoólicas, aplica-se o limite máximo de 300 mg/Kg.

Nas demais bebidas, aplica-se o limite máximo de 85 mg/Kg.

ANEXO IX

CRITÉRIOS E REQUISITOS BÁSICOS PARA AVALIÇÃO PARA FINS DE ATUALIZAÇÃO DA LISTA DAS ESPÉCIES BOTÂNICAS DE ORIGEM REGIONAL.

Categorias de espécies botânicas de origem regional

Requisitos básicos de avaliação das espécies botânicas de origem regional

Frutas, hortaliças e suas partes consumidas como alimentos (N1).

Não há restrições sobre as partes utilizadas nas condições habituais de consumo.

Não há requisitos adicionais para incorporação à lista de base.

Plantas e suas partes, incluindo ervas, especiarias e condimentos comumente adicionados ao alimento (N2).

O uso em pequenas quantidades é considerado aceitável, com uma possível limitação com base nos limites máximos de substâncias estabelecidos no Anexo VIII desta Resolução.

Não há requisitos adicionais para incorporação à lista de base.

Plantas e suas partes com longa história de consumo sem evidência de efeitos adversos agudos (N3).

Neste caso, são incorporadas temporariamente à lista de base, sendo aceitas temporariamente para uso em certas bebidas e alimentos, em sua forma tradicional, pois as informações disponíveis são insuficientes para determinar adequadamente sua potencial toxicidade em longo prazo.

A incorporação temporária é realizada, após avaliação de segurança e aprovação da autoridade competente, além de cumprir os seguintes requisitos:

a) devem registrar longa história de uso na elaboração de bebidas e alimentos, considerando nome(s) popular(es), parte da planta e sua maneira de preparo para uso;

b) identificação botânica inequívoca da espécie e de suas variedades, com depósito de exemplares em herbários de referência; e

c) o uso deve estar de acordo com os limites máximos de substâncias estabelecidos no Anexo VIII desta Resolução.

O caráter temporário da incorporação continuará até que se realizem os seguintes estudos de avaliação que comprovem sua segurança, por meio de:

a) estudos farmacognósticos e fitoquímicos dos principais componentes, determinação de princípios ativos tóxicos e metodologias de análise; e

b) estudos toxicológicos de efeitos agudos e estudos de curto prazo que possam, inclusive, indicar a necessidade de estudos a longo prazo para avaliação de efeitos crônicos.

Plantas e ou partes destas que são utilizadas atualmente como aromatizantes e que não podem ser classificadas nas categorias N1, N2 ou N3 devido à informação ser insuficiente (N4).

A incorporação na lista de base será aceita somente quando atender ao disposto no inciso I do art. 3º desta Resolução e não será permitida sua utilização até que sejam obtidas as informações sobre sua identidade e qualidade:

a) identificação botânica inequívoca da espécie e de suas variedades, com depósito de exemplares em herbários de referência; e

b) estudos farmacognósticos e fitoquímicos dos principais componentes, determinação de princípios ativos tóxicos, metodologias de análise, estudos toxicológicos de efeitos agudos e crônicos.

ANEXO X

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA AVALIAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES AROMATIZANTES PROVENIENTES DE ESPÉCIES BOTÂNICAS DE ORIGEM REGIONAL.

Requerimento especificando a razão social e o endereço completo da empresa interessada, a identificação do responsável técnico ou responsável legal e o motivo da solicitação.

Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (Guia de Recolhimento à União – GRU).

Relatório técnico-científico, contendo os seguintes documentos e informações:

a) identificação e caracterização botânica da espécie vegetal utilizada e de suas variedades, quando houver, incluindo a descrição científica da família, gênero e espécie da planta, com respectivas referências bibliográficas, de forma a permitir a diferenciação inequívoca da espécie;

b) identificação dos nomes populares da espécie botânica regional, com respectivas referências bibliográficas;

c) documentação que comprove o depósito de exemplares da espécie botânica regional em herbários;

d) denominação e marca do aditivo aromatizante, razão social e o cadastro nacional da pessoa jurídica (CNPJ) da empresa fabricante;

e) descrição detalhada do processo de obtenção e de produção do aditivo aromatizante, incluindo a parte da espécie botânica utilizada, o método de processamento empregado, os solventes e demais ingredientes utilizados e a relação matéria-prima/ingrediente;

f) formulação final do aditivo alimentar aromatizante, com seus respectivos ingredientes e proporções.

g) documentação comprobatória que ateste a longa história de consumo do aditivo aromatizante proveniente de espécie botânica regional em alimentos e bebidas no Brasil, conforme o caso, sem evidências de efeitos adversos agudos, especificando os produtos nos quais o aditivo é adicionado, as quantidades utilizadas, as respectivas formas de uso, o período de tempo e os relatos de efeitos adversos, incluindo aqueles presentes na literatura científica ou recebidos por meio de Serviços de Atendimento ao Consumidor;

h) laudos analíticos do aditivo aromatizante, indicando os métodos de análises, as especificações e os resultados para os ensaios de caracterização físico-química e sensorial, determinação de matérias estranhas, contaminantes microbiológicos, contaminantes inorgânicos, além de resíduos de solventes para extratos que não sejam obtidos com etanol ou água;

i) descrição da finalidade e das condições de uso do aditivo aromatizante, especificando os alimentos ou bebidas nos quais será adicionado e as respectivas quantidades;

j) dados de consumo dos alimentos ou bebidas nos quais o aditivo aromatizante será adicionado;

k) estudos de farmacognosia e fitoquímica contendo os principais componentes presentes no aditivo alimentar aromatizante proveniente de espécie botânica regional, com ênfase nos princípios ativos tóxicos, contendo a identificação e a descrição das metodologias de análise laboratorial utilizadas;

l) laudo analítico que comprove que o uso do aditivo aromatizante proveniente de espécie botânica regional, conforme o caso, atende no produto final aos limites estabelecidos para as substâncias listadas no Anexo VIII desta Resolução;

m) estudo de avaliação de risco por meio da abordagem do Limiar de Preocupação Toxicológica (Threshold of Toxicological Concern – TTC) ou abordagem similar validada pelo Comitê Conjunto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA) ou pela Autoridade Europeia de Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority – EFSA);

n) caso o estudo citado na alínea “m” não seja realizado ou indique a necessidade de estudos adicionais, a empresa deverá encaminhar estudos toxicológicos de genotoxicidade, toxicidade aguda e toxicidade subcrônica realizados de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD-Guidelines for the Testing of Chemicals); e

o) caso os resultados dos estudos de curto prazo apontados na alínea “n” indiquem a necessidade de estudos a longo prazo para avaliação de efeitos crônicos, a empresa deverá apresentar estudos toxicológicos crônicos, de carcinogenicidade, toxicidade sobre a reprodução ou toxicidade sobre o desenvolvimento, realizados de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD- Guidelines for the Testing of Chemicals).

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 06/07/2022 Edição: 126 Seção: 1 Página: 205
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Dafné DidierRESOLUÇÃO – RDC Nº 725, DE 1° DE JULHO DE 2022 – ANVISA
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