Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos alimentos que possuem normas específicas que proíbem ou disciplinam o enriquecimento ou a restauração.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - enriquecimento: adição de um ou mais nutrientes essenciais, contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu valor nutritivo ou de prevenir ou corrigir deficiências nutricionais;

II - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que forneça energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida, ou cuja deficiência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;

III - nutriente essencial: nutriente necessário para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida que não é sintetizado pelo organismo ou que é sintetizado em quantidade insuficiente; e

IV - restauração: adição de um ou mais nutrientes essenciais com a finalidade de repor a quantidade perdida durante o processamento ou o armazenamento.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º O enriquecimento e a restauração de alimentos são permitidos, desde que sejam observados os seguintes critérios:

I - nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada;

II - interações negativas com outros nutrientes ou componentes do alimento não podem ocorrer;

III - os nutrientes essenciais adicionados devem estar presentes em quantidades que não impliquem em uma ingestão excessiva ou insignificante, considerando as quantidades derivadas de outros alimentos da dieta e as necessidades dos consumidores aos quais o produto que se destina;

IV - as quantidades de nutrientes essenciais adicionados não podem alcançar níveis terapêuticos no alimento; e

V - os ingredientes utilizados como fonte de nutrientes essenciais devem ser biodisponíveis e seguros.

VI - a utilização de novos alimentos e de novos ingredientes como fonte de nutrientes deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento ao disposto nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir: (Incluido pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

a) na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; (Incluido pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

b) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. (Incluido pela Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023)

Art. 4º O enriquecimento de alimentos para programas institucionais é permitido, desde que sejam observados os seguintes critérios adicionais:

I - exista uma baixa ingestão do nutriente comprovada por estudos epidemiológicos;

II - o alimento selecionado como veículo do nutriente seja ou venha a ser consumido significativamente pela população vulnerável ou com carência nutricional; e

III - o enriquecimento seja realizado de forma compatível com a deficiência da população afetada.

Art. 5º Para enriquecimento ou restauração dos alimentos com vitaminas e minerais, devem ser observados os seguintes critérios adicionais:

I - as vitaminas e os minerais que podem ser adicionados restringem-se àqueles listados no Anexo I desta Resolução;

II - os ingredientes adicionados como fonte de vitaminas e minerais devem estar na forma elementar, de sal ou composto de comprovada biodisponibilidade;

III - no caso de restauração, a quantidade da vitamina ou do mineral presente naturalmente no alimento deve atender aos limites mínimos estabelecidos no Anexo I desta Resolução; e

IV - no caso de enriquecimento igual ou superior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo I desta Resolução, o alimento deve ter sua denominação de venda convencional acrescida de uma das seguintes expressões:

a) "Enriquecido com Vitamina(s)";

b) "Fortificado com Vitamina(s)";

c) "Vitaminado";

d) "Enriquecido com Mineral(is)";

e) "Fortificado com Mineral(is)";

f) "Enriquecido com Vitamina(s) e Mineral(is)";

g) "Fortificado com Vitamina(s) e Mineral(is)";

h) "Enriquecido com ... (citar nome dos nutrientes)"; ou

i) "Fortificado com... (citar nome dos nutrientes)".

§1º Para aplicação dos incisos III e IV desse artigo deve ser considerado o valor do nutriente em 100 gramas ou 100 mililitros do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

§2º Para garantir a quantidade declarada na rotulagem, é permitida a sobredosagem de vitaminas e minerais, desde que justificada tecnologicamente.

Art. 6º O enriquecimento e a restauração de alimentos com aminoácidos são permitidos, desde que sejam realizados para:

I - repor as quantidades de aminoácidos perdidos do alimento original, em função do processamento; ou

II - corrigir limitações de aminoácidos em produtos formulados à base de proteínas incompletas, em quantidade suficiente para atingir o perfil de aminoácidos de uma das proteínas de referência estabelecidas no Anexo II desta Resolução.

Parágrafo único. Os ingredientes adicionados como fontes de aminoácidos devem fornecer estes nutrientes na forma levogira, com exceção da DL metionina.

Art. 7º O alimento que tenha sido submetido a enriquecimento ou restauração também deve observar os requisitos sanitários estabelecidos nas normas que disciplinam a identidade, qualidade, segurança e rotulagem do alimento original.

Parágrafo único. Todo alimento que tenha sido submetido a enriquecimento ou restauração deve observar os requisitos de rotulagem estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020, e na Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020, ou outras que lhes vierem a substituir.

Art. 8º No caso de alimentos submetidos à restauração, as expressões "Restaurado com ... (citar o nome dos nutrientes)" ou "Com reposição de ... (citar os nomes dos nutrientes)", podem ser utilizadas no painel principal.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10. Fica revogada a Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor no dia 9 de outubro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LIMITES MÍNIMOS DE VITAMINAS E MINERAIS PARA ENRIQUECIMENTO OU RESTAURAÇÃO DE ALIMENTOS

ANEXO II

PERFIL DE AMINOÁCIDOS DAS PROTEÍNAS DE REFERÊNCIA