RESOLUÇÃO – RDC Nº 705, DE 14 DE JUNHO DE 2022 – ANVISA

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art.15, inciso VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo – CD 604 /2022, de 9 junho de 2022, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 4º ………………………………………………….

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§ 2º ……………………………………………………..

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II – ………………………………………………………

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d) Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

e) Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;

f) Assessoria de Comunicação:

1 – Coordenação de Imprensa e Jornalismo;

2 – Coordenação de Conteúdo Institucional; e

3 – Coordenação de Eventos e Cerimonial.

g) Assessoria de Planejamento:

1 – Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica; e

2 – Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais.

h) Assessoria de Assuntos Internacionais:

1 – Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória;

2 – Coordenação de Cooperação Internacional; e

3 – Coordenação de Missões Internacionais.

i) Assessoria Parlamentar;

j) Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

1 – Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

2 – Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária.

k) Gerência-Geral de Recursos:

1 – Primeira Coordenação de Recursos Especializada;

2 – Segunda Coordenação de Recursos Especializada;

3 – Terceira Coordenação de Recursos Especializada; e

4 – Coordenação Processante.

l) Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:

1 – Coordenação de Processos Regulatórios;

2 – Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório; e

3 – Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório.

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§ 4º ………………………………………………….

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IV – Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:

a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação;

b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa; e

c) Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados.

§ 5º À Segunda Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I – Gerência-Geral de Alimentos:

a) Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia;

b) Gerência de Regularização de Alimentos; e

c) Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos.

II – Gerência-Geral de Medicamentos:

a) Posto de Propriedade Intelectual;

b) Coordenação de Equivalência Terapêutica;

c) Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;

d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;

e) Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos:

1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e

2. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade.

f) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;

III – Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas:

a) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos; e

b) Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas; e

IV – Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos.” (NR)

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“Seção III-A

Da Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 39-A. Compete à Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I – assessorar as instâncias de governança interna:

a) no direcionamento e supervisão do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

b) na elaboração e implementação da Política de Qualidade da Anvisa;

c) na definição dos objetivos da qualidade; e

d) na gestão dos planos de implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade.

II – definir o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

III – estabelecer os indicadores da qualidade;

IV – gerenciar os documentos da qualidade da Anvisa;

V – planejar e coordenar as reuniões de análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

VI – coordenar o processo de ações corretivas e de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

VII – coordenar as atividades de auditoria da qualidade, relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

VIII – implantar e coordenar rede de agentes da qualidade junto às unidades da Anvisa para implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; e

IX – monitorar a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa, nos processos incluídos em seu escopo.” (NR)

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“Seção XI

Da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória

Art. 59. Compete à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:

I – assessorar a Diretoria Colegiada:

a) na formulação, acompanhamento e avaliação da implementação das diretrizes para melhoria da qualidade regulatória da Anvisa;

b) na definição de fluxos e procedimentos de tramitação dos Processos Administrativos de Regulação;

c) na construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória;

d) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para a Análise de Impacto Regulatório;

e) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para o Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR);

f) na definição de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;

g) na definição de prioridades, diretrizes, métodos e procedimentos para a condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

h) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;

i) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a revisão e consolidação de atos normativos; e

j) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a gestão do estoque regulatório.

II – assessorar as unidades organizacionais da Anvisa:

a) na abertura e condução de processos administrativos de regulação, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;

b) no processo de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória;

c) na gestão dos processos administrativos de regulação;

d) na adoção de métodos e procedimentos para a execução das análises de impacto regulatório;

e) na condução de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;

f) nas ações relativas à redução da assimetria de informação, relacionadas às tecnologias em saúde;

g) na condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência;

h) na mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;

i) na adoção de métodos e procedimentos para a execução do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

j) na revisão e consolidação de atos normativos; e

k) no conhecimento e atendimento das diretrizes, fluxos e procedimentos para tramitação dos Processos Administrativos de Regulação.” (NR)

“Subseção I

Da Coordenação de Processos Regulatórios

Art. 60. Compete à Coordenação de Processos Regulatórios coordenar:

I – as ações de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, em articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa;

II – as ações de assessoramento à gestão dos processos regulatórios da Anvisa, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;

III – a realização de atividades para o levantamento, a organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos processos administrativos de regulação da Anvisa;

IV – as ações de assessoramento à realização de mecanismos de participação social e coleta de dados no âmbito da elaboração de instrumentos regulatórios;

V – as ações de disseminação da melhoria da qualidade regulatória;

VI – as ações de apoio ao cumprimento das diretrizes de melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;

VII – as ações de assessoramento às unidades da Anvisa em processos de elaboração de atos normativos;

VIII – o desenvolvimento, a implementação e a sistematização de rotinas, procedimentos e metodologias de avaliação e monitoramento do estoque regulatório, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;

IX – a adoção de medidas que contribuam para o acesso público aos atos normativos editados pela Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais da Agência;

X – a proposição e adoção de estratégias para a compilação e consolidação de atos normativos editados pela Anvisa;

XI – a proposição e adoção de estratégias e mecanismos para o acesso público de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais;

XII – as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito das suas competências; e

XIII – a apresentação das recomendações relativas à instrução dos procedimentos relacionados à melhoria da qualidade regulatória dos processos administrativos de regulação a serem pautados em reuniões da Diretoria Colegiada.” (NR)

“Subseção II

Da Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório

Art. 61. Compete à Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório coordenar:

I – as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução da Análise de Impacto Regulatório;

II – as ações de assessoramento às unidades organizacionais na identificação e análise de problemas regulatórios, na identificação e análise de alternativas regulatórias e na comparação das alternativas regulatórias, segundo princípios e diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;

III – as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e coleta de dados, no âmbito da análise de impacto regulatório;

IV – a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;

V – as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito da análise de impacto regulatório; e

VI – a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de Análise de Impacto Regulatório nos processos administrativos de regulação da Anvisa.” (NR)

“Subseção III

Da Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório

Art. 62. Compete à Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório coordenar:

I – a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos processos administrativos de regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;

II – as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito de suas competências;

III – as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na mensuração de custos regulatórios e simplificação administrativa;

IV – as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

V – a elaboração, atualização e acompanhamento da Agenda de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

VI – as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e na coleta de dados no âmbito da mensuração dos custos regulatórios e do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

VII – as ações de assessoramento às unidades organizacionais na extração, análise e divulgação de dados no âmbito do ciclo regulatório, da mensuração dos custos regulatórios e de estudos setoriais, visando subsidiar o processo de tomada de decisão;

VIII – as ações de assessoramento às unidades organizacionais nas atividades para reduzir a assimetria de informação relacionadas às tecnologias em saúde, no âmbito de suas competências;

IX – as ações de assessoramento às unidades organizacionais na adoção de medidas para monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência; e

X – a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de mensuração dos custos regulatórios e Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa.” (NR)

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“Art. 92. Compete à Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:

I – implantar estratégias, programas, projetos e ações de gestão do conhecimento;

II – definir e gerir a execução da política de gestão da informação e de governança de dados da Anvisa;

III – coordenar ações para implantação de proteção de dados;

IV – gerir a política de atendimento ao público;

V – fomentar:

a) a tomada de decisão regulatória baseada em dados; e

b) estudos e pesquisas científicas no âmbito da Anvisa.

VI – coordenar:

a) o Programa de Gestão da Inovação da Anvisa;

b) a gestão documental e a gestão da informação técnico-científica; e

c) a Comissão de Classificação de Documentos Sigilosos da Anvisa (CPADS).

VII – apoiar as unidades organizacionais na instituição de acordos e parcerias para subsidiar a tomada de decisão nos processos regulatórios; e

VIII – promover o intercâmbio de conhecimentos e experiências com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, órgãos governamentais e entidades privadas, no País e no exterior.” (NR)

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“Subseção III

Da Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados

Art 94-A. Compete à Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados:

I – Coordenar ações para a definição e a implementação:

a) da política de gestão da informação da Anvisa;

b) das diretrizes e políticas de governança de dados da Anvisa; e

c) das estratégias, programas, projetos e soluções corporativas de Ciência e Inteligência de Dados.

II – Gerir e implantar ações para a conformidade regulamentar de proteção de dados, incluindo a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).” (NR)

“Art. 95. Compete à Segunda Diretoria:

I – formular diretrizes e estratégias:

a) para registro ou isenção de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária sob a competência das áreas subordinadas à Diretoria;

b) para anuência em processos de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos e produtos de terapia avançada; e

c) para o aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde.

II – supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria; e

III – apoiar as ações relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas à Anvisa, respeitadas as competências do Ministério da Saúde.” (NR)

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“Subseção III

Da Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos

Art. 99. Compete à Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos:

I – conduzir os processos regulatórios relativos a padrões de identidade e qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias primas e rotulagem;

II – apoiar a Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia e a Gerência de Regularização de Alimentos na execução dos processos regulatórios de suas áreas de atuação;

III – coordenar a participação em fóruns internacionais relativos à área de atuação, como o Codex Alimentarius e o MERCOSUL;

IV – monitorar o ambiente regulatório relacionado a temas no âmbito das competências da Gerência-Geral de Alimentos; e

V – coordenar e participar de grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação.” (NR)

“Seção III

Da Gerência-Geral de Medicamentos

Art. 100. Compete à Gerência-Geral de Medicamentos:

I – coordenar as unidades organizacionais responsáveis:

a) pela regularização de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos de Cannabis; e

b) pela manifestação sobre pedidos de patentes de interesse para as políticas de assistência farmacêutica e de medicamentos, por solicitação do Ministério da Saúde.

II – para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos:

a) aprimorar a regulação;

b) avaliar a qualidade, segurança e eficácia;

c) supervisionar o registro e pós-registro; e

d) cooperar com a fiscalização, quando requerido pela área responsável.

III – assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos;

IV – expedir Resoluções (RE) para:

a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de medicamentos e de insumo farmacêutico ativo;

b) habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e

c) certificação de centros de bioequivalência.

V – supervisionar as atividades de:

a) registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos;

b) inspeção, habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência;

c) auditorias de registro e pós-registro de medicamentos;

d) emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e

e) autorização sanitária de produtos de Cannabis.

VI – emitir Certificado de registro, Certidão de registro e Autorização de fabricação para fins exclusivos de Exportação. ” (NR)

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“Subseção II

Da Coordenação de Equivalência Terapêutica

Art. 102. Compete à Coordenação de Equivalência Terapêutica:

I – avaliar:

a) protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;

b) estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos; e

c) estudos de interação farmacocinética.

II – analisar petições de certificação de Boas Práticas em biodisponibilidade/bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e de habilitação para Centros de Equivalência Farmacêutica;

III – monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade;

IV – gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência;

V – em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica:

a) realizar inspeção; e

b) avaliar denúncias sobre a qualidade dos estudos desenvolvidos.

VI – coordenar atividades de eleição ou exclusão de medicamento referência da lista da Anvisa; e

VII – participar de inspeções de boas práticas clínicas.” (NR)

“Subseção III

Da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial

Art. 103. Compete à Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial:

I – para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado:

a) avaliar petições;

b) realizar auditorias de registro; e

c) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação.

II – para bulas, rotulagem e definição de nome comercial:

a) analisar petições para fins de registro e pós-registro.” (NR)

“Subseção IV

Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Art. 104. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:

I – para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro.

II- para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:

a) avaliar a segurança de impurezas e produtos de degradação;

b) examinar questionamentos de eficácia e segurança; e

c) participar de inspeções de boas práticas clínicas. e

III – para todas as categorias regulatórias de medicamentos, acompanhar e avaliar o enquadramento de produtos isentos de prescrição.” (NR)

“Subseção V

Da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos

Art. 105. Compete à Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:

I – analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro;

II – realizar auditorias de registro e pós-registro;

III – supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e

IV – propor a suspensão e cancelamento do registro.” (NR)

“Subseção VI

Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Art. 106. Compete à Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, no que se refere a insumos farmacêuticos ativos:

I – analisar petições de concessão de registro, renovação de registro e pós-registro;

II – realizar renovação automática;

III – declarar caducidade;

IV – analisar o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e suas mudanças;

V – conceder e revisar a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e

VI – cancelar, suspender e revogar a suspensão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.” (NR)

“Subseção VII

Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade

Art. 107. Compete à Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:

I – analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade;

II – realizar auditorias de pós-registro;

III – realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e

IV – manter atualizado o cadastro na base de dados.” (NR)

“Subseção VIII

Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais

Art. 108. Compete à Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:

I – para medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais:

a) analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro;

b) realizar a renovação automática do registro;

c) declarar a caducidade do registro;

d) avaliar solicitações de habilitação de empresas;

e) acompanhar as notificações; e

f) realizar auditorias de registro, pós-registro e notificação. e

II) para produtos de Cannabis:

a) analisar petições de autorização sanitária e de alterações na autorização sanitária; e

b) cancelar a autorização sanitária.” (NR)

“Seção IV

Da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas

Art. 109. Compete à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas:

I – Coordenar as unidades organizacionais responsáveis:

a) pela regularização de produtos biológicos e radiofármacos;

b) pela regularização, inspeção, fiscalização de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional;

c) pela fiscalização da propaganda, publicidade e promoção de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional; e

d) pela avaliação de pesquisas clínicas de produtos de terapia avançada.

II – Assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de produtos biológicos e produtos de terapias avançadas, incluindo pesquisas clínicas que envolvam seres humanos;

III – expedir Resoluções (RE) para:

a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de produtos biológicos, radiofármacos e de terapia avançada;

b) para deferimento e indeferimento de petições de anuência de pesquisa clínica, suspensões e outras decisões referentes a pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos;

c) para produtos de terapia avançada:

1. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de fabricação (BPF) de produtos de terapias avançadas no território nacional e em outros países;

2. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de distribuição ou armazenagem (BPDA) de empresas armazenadoras, distribuidoras, exportadoras ou importadoras, localizadas em território nacional;

3. atos de recolhimento, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso de produtos de terapia avançada; e

4. atos de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e prestação de serviços e outros estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.

IV- julgar os processos administrativos por infrações sanitárias em sangue, tecidos, células, órgãos e produtos de terapias avançadas, em primeira instância, e em juízo de retratação, aplicando, se for o caso, as penalidades previstas em lei; e

V- implementar elementos do sistema de gestão de qualidade nos processos organizacionais.” (NR)

“Subseção I

Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos

Art. 110. Compete à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos, no que se refere a produtos biológicos e radiofármacos:

I – analisar as petições de registro, renovação e pós-registro com relação aos aspectos de tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança;

II – realizar a renovação automática de registro;

III – declarar a caducidade do registro;

IV – propor a suspensão e cancelamento do registro;

V – avaliar questionamentos quanto à tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; e

VI – realizar auditorias de registro e pós-registro.” (NR)

“Subseção II

Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas

Art. 111. Compete à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas nas matérias relacionadas à sua atividade finalística previstas neste artigo:

I – instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo Sanitário;

II – cooperar:

a) com a capacitação de agentes do SNVS; e

b) na gestão da qualidade do SNVS.

III – auditar o sistema de gestão da qualidade do SNVS, no que compete a área;

IV – executar as atividades de fiscalização da propaganda, publicidade e promoção, no que compete a área;

V – para sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional:

a) executar as atividades de inspeção e fiscalização sanitárias, em território nacional e em outros países;

b) instituir instrumentos de verificação de segurança e qualidade;

c) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de cumprimento de Boas Práticas;

d) examinar irregularidades e desvios de qualidade;

e) gerir o risco sanitário dos estabelecimentos, produtos e serviços;

f) produzir e divulgar informações de segurança e qualidade;

g) autorizar a atividade de transporte interestadual;

h) examinar petições e autorizar atividade de importação ou exportação; e

i) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de importação.

VI – para pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos:

a) examinar petições, incluindo suas alterações, suspensões, reativações e cancelamentos;

b) propor deferimento ou indeferimento de processos de anuência em pesquisa clínica, assim como monitorar os ensaios clínicos anuídos;

c) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes;

d) examinar e tratar denúncias de irregularidades;

e) avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós estudo; e

f) anuir com exportação e importação.

VII – para registro sanitário de produtos de terapia avançada:

a) examinar petições de registro, renovação de registro e pós-registro;

b) propor deferimento ou indeferimento de processos de registro, renovação de registro e pós-registro;

c) realizar auditoria e monitoramento de registro e pós-registro;

d) analisar termos de compromisso de registro, incluindo estudos e estratégias de monitoramento a longo prazo;

e) examinar comunicação de uso de produto não passível de registro;

f) autorizar uso de produto de terapia gênica não passível de registro;

g) examinar petições de exportação de material de partida;

h) realizar a renovação automática de registro;

i) declarar a caducidade do registro; e

j) propor a suspensão e cancelamento do registro.

VIII – para inspeção e fiscalização de produtos de terapia avançada:

a) executar as atividades de inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, para investigação de desvios e para fiscalização sanitárias de produtos de terapia avançada, em território nacional e em outros países;

b) propor medidas preventivas de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos de terapias avançadas; e

c) propor medidas preventivas de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso, bem como de outros estabelecimentos relacionados aos produtos de terapias avançadas sujeitos a controle e fiscalização sanitários.

Parágrafo único. As ações previstas neste artigo se estendem, no que couber, à cooperação e ao assessoramento técnico, complementação ou suplementação a outras áreas da Anvisa e aos demais entes do SNVS.” (NR)

“Seção V

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

Art 112 Compete à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos:

I – em pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos conduzidas com finalidade de registro e pós-registro:

a) avaliar petições; e

b) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes.

II – avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós-estudo de medicamentos;

III – participar de inspeção em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica;

IV – assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos; e

V – expedir Resoluções (RE) para:

a) para deferimento, indeferimento de petições passíveis de anuência de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; e

b) decisões decorrentes de inspeções de Boas Práticas Clínicas.” (NR)

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“Art. 137. ………………………………………………………..

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III – dar publicidade da prática de atos decisórios e intimar os seus destinatários nos processos administrativos sanitários, além de monitorar os prazos para manifestação do interessado.” (NR)

………………………………………………………..

“Art. 142. Compete à Coordenação de Processo Administrativo Sanitário:

I – referente a produtos sujeitos à vigilância sanitária, e à propaganda, publicidade e promoção desses produtos:

a) instaurar processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária;

b) dar publicidade e intimar o autuado acerca da lavratura do auto de infração sanitária e monitorar os prazos para manifestação do interessado;

c) analisar e instruir processos administrativos sanitários para julgamento, e propor penalidades previstas em Lei;

d) adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação; e

e) comunicar ao Ministério Público conduta cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições e que, eventualmente, possa configurar infração prevista na legislação penal;

……………………………………………………………………………….” (NR)

“Art. 203. ………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………….

IX – Aresto: ato que expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos;

……………………………………………………………………………….” (NR)

Art. 2º O Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

” ANEXO II

QUADRO DE CARGOS APROVADOS PELA LEI DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA

Função

Nível

Valor R$

Situação Lei 9986/2000

Situação Anterior

(RDC 585/22)

Situação Nova

Qd.

Valor R$

Qd.

Valor R$

Qd.

Valor R$

Grupo I

Direção

CD I

17.432,15

1

17.432,15

1

17.432,15

1

17.432,15

CD II

16.560,54

4

66.242,16

4

66.242,16

4

66.242,16

Executiva

CGE I

15.688,92

5

78.444,60

8

125.511,36

7

109.822,44

CGE II

13.945,71

21

292.859,91

18

251.022,78

19

264.968,49

CGE III

13.074,10

48

627.556,80

0,00

0,00

CGE IV

8.716,06

0

0,00

41

357.358,46

37

322.494,22

Assessoria

CA I

13.945,71

0

0,00

7

97.619,97

8

111.565,68

CA II

13.074,10

5

65.370,50

10

130.741,00

10

130.741,00

CA III

3.639,84

0

0,00

3

10.919,52

3

10.919,52

Assistência

CAS I

2.753,42

0

0,00

1

2.753,42

1

2.753,42

CAS II

2.386,29

4

9.545,16

3

7.158,87

3

7.158,87

Subtotal G-I

88

1.157.451,28

96

1.066.759,69

93

1.044.097,95

Grupo II

Técnica

CCT V

3.314,30

42

139.200,60

69

228.686,70

74

245.258,20

CCT IV

2.421,96

58

140.473,68

99

239.774,04

101

244.617,96

CCT III

1.228,94

67

82.338,98

76

93.399,44

76

93.399,44

CCT II

1.083,38

80

86.670,40

56

60.669,28

56

60.669,28

CCT I

959,29

152

145.812,08

65

62.353,85

64

61.394,56

Subtotal G-II

399

594.495,74

365

684.883,31

371

705.339,44

Total

487

1.751.947,02

461

1.751.643,00

464

1.749.437,39

” (NR)

Art. 3º O Anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“ANEXO III

QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

ÓRGÃO/UNIDADE

SIGLAS

QUANTIDADE

DENOMINAÇÃO

CARGO

………………………….

1.2

Gabinete do Diretor Presidente

GADIP

1

Chefe de Gabinete

CGE I

1

Assessor

CA I

5

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT I

2

Gerente de Projeto

CGE IV

………………………….

1.2.2

Coordenação de Apoio Administrativo

COADI

1

Coordenador

CCT V

1

Assessor

CA III

1

Assistente

CAS II

1

Assistente

CCT III

………………………….

1.2.4

Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CSGQA

1

Coordenador

CCT V

2

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT III

1.2.5

Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

SCMED

1

Secretário-Executivo da CMED

CA I

2

Assistente

CCT III

1.2.6

Assessoria de Comunicação

Ascom

1

Assessor-Chefe

CA I

1.2.6.1

Coordenação de Imprensa e Jornalismo

Cejor

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.6.2

Coordenação de Conteúdo Institucional

Conte

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.6.3

Coordenação de Eventos e Cerimonial

Cevec

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.7

Assessoria de Planejamento

Aplan

1

Assessor-Chefe

CA I

1

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT I

1.2.7.1

Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica

CPGES

1

Coordenador

CCT V

1

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT I

1.2.7.2

Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais

Cqual

1

Coordenador

CCT V

1

Assessor

CCT IV

1.2.8

Assessoria de Assuntos Internacionais

Ainte

1

Assessor-Chefe

CA I

1

Assistente

CCT III

1.2.8.1

Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória

CCREG

1

Coordenador

CCT V

2

Assistente

CCT I

1.2.8.2

Coordenação de Cooperação Internacional

Cocin

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.8.3

Coordenação de Missões Internacionais

Comin

1

Coordenador

CCT V

1.2.9

Assessoria Parlamentar

Aspar

1

Assessor-Chefe

CA I

2

Assistente

CCT III

1.2.10

Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

ASNVS

1

Assessor-Chefe

CA I

1

Assistente

CCT III

2

Assistente

CCT I

1.2.10.1

Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

CSNVS

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.10.2

Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária

Ceavs

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.11

Gerência-Geral de Recursos

GGREC

1

Gerente-Geral

CGE II

1

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT III

1.2.11.1

Primeira Coordenação de Recursos Especializada

CRES1

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.11.2

Segunda Coordenação de Recursos Especializada

CRES2

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.11.3

Terceira Coordenação de Recursos Especializada

CRES3

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.11.4

Coordenação Processante

Cproc

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT I

1.2.12

Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória

ASREG

1

Assessor-Chefe

CA I

2

Assessor

CCT IV

1.2.12.1

Coordenação de Processos Regulatórios

CPROR

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT III

1

Assistente

CCT II

2

Assistente

CCT I

1.2.12.2

Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório

COAIR

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT III

1

Assistente

CCT II

2

Assistente

CCT I

1.2.12.3

Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório

CMARR

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT III

1

Assistente

CCT II

4

Assistente

CCT I

………………………….

4

Corregedoria

Coger

1

Corregedor

CGE II

1

Assessor

CCT IV

3

Assistente

CCT III

………………………….

6.4

Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa

GGCIP

1

Gerente-Geral

CGE II

1

Assistente

CCT III

………………………….

6.4.3

Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados

CGINT

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT III

………………………….

7

Segunda Diretoria

DIRE2

1

Diretor

CD II

1

Diretor Adjunto

CGE I

2

Assessor

CA II

4

Assessor

CCT IV

7.1

Gerência-Geral de Alimentos

GGALI

1

Gerente-Geral

CGE II

1

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT II

7.1.1

Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia

Geare

1

Gerente

CGE IV

1

Assessor

CCT IV

7.1.2

Gerência de Regularização de Alimentos

Gereg

1

Gerente

CGE IV

1

Assistente

CCT II

7.1.3

Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos

Copar

1

Coordenador

CCT V

1

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT II

7.2

Gerência-Geral de Medicamentos

GGMED

1

Gerente-Geral

CGE II

2

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT III

7.2.1

Posto de Propriedade Intelectual

PPROI

1

Chefe de Posto

CCT III

7.2.2

Coordenação de Equivalência Terapêutica

Ceter

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT II

7.2.3

Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial

CBRES

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT II

7.2.4

Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Gesef

1

Gerente

CGE IV

1

Assessor

CCT IV

7.2.5

Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos

GQMED

1

Gerente

CGE IV

1

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT III

7.2.5.1

Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Coifa

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT II

7.2.5.2

Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade

CPMEC

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT II

7.2.6

Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais

GMESP

1

Gerente

CGE IV

1

Assessor

CCT IV

1

Assistente

CCT III

7.3

Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas

GGBIO

1

Gerente-Geral

CGE II

1

Assessor

CCT IV

Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos

GPBIO

1

Gerente

CGE IV

1

Assessor

CCT IV

Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas

GSTCO

1

Gerente

CGE IV

2

Assistente

CCT II

7.4

Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

Copec

1

Coordenador

CCT V

1

Assistente

CCT III

1

Assistente

CCT II

“(NR)

Art. 4º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 704, de 31 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 104, de 2 de junho de 2022, Seção 1, pág. 140.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 20 de junho de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 15/06/2022 Edição: 113 Seção: 1 Página: 107
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dafné DidierRESOLUÇÃO – RDC Nº 705, DE 14 DE JUNHO DE 2022 – ANVISA
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