RESOLUÇÃO RDC Nº 470, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021 – ANVISA

Dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de fevereiro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução define os procedimentos e requisitos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos que optarem por utilizar o formato sugerido pelo Guia n.º 24, Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD), com exceção de seu art. 3º, § 1º, no que tange aos assuntos de petição que devem ser usados para fins de protocolo.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I – agente regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e à fiscalização da Anvisa;

II – assinatura digital: modalidade de assinatura eletrônica, resultado de uma operação matemática que utiliza algoritmos de criptografia e permite aferir, com segurança, a origem e a integridade do documento;

III – assinatura eletrônica: geração, por computador, de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o laço legalmente equivalente à assinatura manual do indivíduo;

IV – assinatura eletrônica anexada (attached): estrutura assinada com conteúdo digital embutido no documento eletrônico;

V – autenticidade: qualidade de um documento ser o que diz ser, independentemente de se tratar de minuta, original ou cópia, livre de adulterações ou qualquer outro tipo de corrupção;

VI – autoridade certificadora: organização que emite certificados digitais obedecendo às práticas definidas na Infraestrutura de Chaves-Públicas – ICP;

VII – certificado digital: documento emitido e assinado digitalmente por uma autoridade certificadora, que contém dados que identificam seu titular e o relaciona à sua respectiva chave-pública;

VIII – chave-pública: chave matemática formada por uma sequência de dígitos, usada para criptografia assimétrica e criada em conjunto com a chave-privada correspondente, disponibilizada publicamente por certificado digital e utilizada para verificar assinaturas digitais;

IX – documento: unidade de registro de informações, qualquer que seja o formato ou o suporte;

X – formato de arquivo: especificação de regras e padrões descritos formalmente para interpretação dos bits constituintes de um arquivo digital;

XI – gestão arquivística de documentos: conjunto de procedimentos e operações técnicas, referentes à produção, tramitação, uso, avaliação e arquivamento de documentos arquivísticos em fase corrente e intermediária, visando a sua eliminação ou recolhimento para a guarda permanente;

XII – integridade: estado dos documentos que se encontram completos e que não sofreram nenhum tipo de corrupção ou alteração não autorizada nem documentada;

XIII – lista de verificação (check list): lista elaborada por cada área técnica da Anvisa, contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição;

XIV – suporte: base física sobre a qual a informação é registrada;

XV – unidades organizacionais: unidades especializadas incumbidas do exercício das diferentes funções legalmente atribuídas à Anvisa.

Art. 3º É obrigatória a protocolização de documentos em suporte eletrônico nos casos em que a Anvisa expressamente especificar.

§ 1º Deverão ser apresentados em suporte eletrônico os assuntos de petição constantes em Instrução Normativa publicada pela Anvisa.

§ 2º Mesmo nos casos previstos em Instrução Normativa, o formulário de petição e o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização em vigilância sanitária devem ser apresentados em suporte papel.

§ 3º Também deverá ser entregue em suporte papel, folha de rosto com a identificação dos documentos que estão contidos em cada mídia apresentada.

§ 4º Ao microempreendedor individual, ao agricultor familiar e ao empreendedor de economia solidária, será facultado o encaminhamento da documentação na forma eletrônica ou em suporte papel.

Art. 4º É responsabilidade do agente regulado apresentar os documentos exigidos na lista de verificação e na legislação específica vigente, de acordo com cada assunto de petição.

Art. 5º A conferência e exigência da documentação constante da lista de verificação de cada assunto de petição deve ser realizada pelas unidades organizacionais competentes para a análise do processo.

Art. 6º Os documentos protocolizados em suporte eletrônico na Anvisa devem ser apresentados em CD-ROM ou DVD – ROM.

Parágrafo único. Petições diferentes devem ser entregues em mídias distintas.

Art. 7º O CD-ROM ou DVD – ROM e seu invólucro deverão conter as seguintes informações:

I – nome da empresa;

II – nome comercial do produto / substância ativa, quando aplicável;

III – número do processo (para petições secundárias); e

IV – número da mídia em relação ao conjunto, quando aplicável (exemplo: 1/3, 2/3, 3/3).

Art. 8º Com a finalidade de manter a integridade física das mídias eletrônicas, estas devem ser protocolizadas na Anvisa com invólucro protetor adequado.

Art. 9º Os documentos protocolizados em suporte eletrônico na Anvisa devem atender aos seguintes requisitos:

I – formato de arquivo PDF (Portable Document Format);

II – resolução de 300 dpi (trezentos dots per inch), em preto e branco;

III – tamanho máximo de 60MB (sessenta megabytes) por arquivo;

IV – os documentos da lista de verificação devem ser apresentados em um único arquivo, devendo ser partilhado somente no caso deste ultrapassar 1.000 (mil) páginas; e

V – apresentação, preferencialmente, no formato A4.

§ 1º O documento PDF deverá apresentar marcadores, hiperlinks e busca de texto que facilitem a navegação.

§ 2º Na criação do PDF, deverão ser seguidas as orientações da Anvisa, publicadas por meio de manual específico no portal da Agência.

§ 3º Excepcionalmente, os documentos que precisarem ser apresentados em escala colorida devem ser entregues coloridos com a resolução de 300 dpi (trezentos dots per inch).

Art. 10. Com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira – ICP/Brasil.

Parágrafo único. O tipo de assinatura a ser utilizado nos documentos em suporte eletrônico especificados nesta norma deve ser a assinatura eletrônica anexada (attached).

Art. 11. O agente regulado deve observar requisitos de segurança no fornecimento dos documentos em suporte eletrônico, de modo que os arquivos estejam livres de “vírus” ou similares que possam prejudicar o funcionamento do ambiente computacional da Anvisa.

Art. 12. Serão devolvidas pelo Protocolo da Anvisa, via Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT), com a indicação das correções necessárias, os documentos protocolizados que:

I – estiverem em suporte diferente do especificado pela Anvisa;

II – não atenderem aos padrões indicados nesta norma e no manual;

III – encontrarem-se danificados ou com leitura do arquivo prejudicada;

IV – não apresentarem conteúdo;

V – estiverem protegidos por senha; ou

VI – nos casos em que for detectada a presença de vírus.

Parágrafo único. É facultada à Anvisa a disponibilização dos documentos para retirada pelo agente regulado em suas instalações, desde que previamente acordado com a empresa.

Art. 13. Os documentos poderão ser protocolados em mídia eletrônica ou em papel, sendo necessário escolher uma das duas opções.

Parágrafo único. A Anvisa poderá autorizar, temporariamente e mediante comunicação prévia no site da Agência, a entrega de documentos em suporte papel.

Art. 14. Os casos omissos pertinentes a esta norma serão resolvidos pela área responsável pela gestão documental.

Art. 15. Ficam revogadas:

I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 86, de 27 de junho de 2016;

II – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 162, de 14 de junho de 2017; e

III – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 324, de 3 de dezembro de 2019.

Art. 16. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 24/02/2021 | Edição: 36 | Seção: 1 | Página: 85
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

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Dafné DidierRESOLUÇÃO RDC Nº 470, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021 – ANVISA
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