RESOLUÇÃO – RDC Nº 16, DE 29 DE ABRIL DE 2015 – ANVISA

Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas situações em que for decretada calamidade pública, com risco de desabastecimento para atendimento das necessidades básicas da população.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 22 de abril de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo regulamentar os procedimentos de fiscalização sanitária na importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária, nas situações em que for decretada calamidade pública, com risco de desabastecimento de itens imprescindíveis ao atendimento das necessidades básicas da população.

Art. 2º Ficam definidos os critérios excepcionais que serão adotados quando das importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária exclusivamente nas situações definidas no artigo anterior.

Art. 3º A excepcionalidade de que trata esta Resolução consiste na priorização de petições e simplificação de procedimentos de fiscalização previstos na RDC nº81/2008

§1º O importador deverá apresentar à autoridade sanitária competente da Anvisa na Unidade de Despacho correspondente, o pleito de fiscalização e liberação sanitária, por meio de petição, em conformidade com o previsto no Regulamento Técnico de Fiscalização de Bens e Produtos Importados sob Vigilancia Sanitária;

§2º O registro do Licenciamento de Importação (LI) deverá ser realizado pelo importador no sistema SISCOMEX- módulo importação – previamente ao pleito da fiscalização sanitária.

Art. 4º A fiscalização sanitária de alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para saúde e medicamentos importados com a finalidade exclusiva de atendimento ao previsto no art. 1º desta Resolução, será realizada mediante procedimento sumário, que consistirá de análise técnica documental, unicamente.

§1º A fiscalização dos medicamentos e produtos para saúde terá prioridade com relação às demais classes de produtos.

§2º Excetuam-se do tratamento excepcional os medicamentos e substancias sujeitas ao controle especial de que trata a Portaria nº 344/98 e suas atualizações, bem como os produtos biológicos, de origem humana, ou não.

§3º Quando observados indícios de irregularidades sanitárias na importação, deve-se incluir, além da análise documental, a inspeção física.

Art. 5º Somente serão liberados produtos regularizados, bem como importados por empresas autorizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com a legislação específica em vigor.

Art. 6º A entrada de produtos rotulados em idioma estrangeiro será permitida desde que contenham as informações necessárias previstas na legislação sanitária brasileira.

Art. 7º Os produtos de que trata esta Resolução somente poderão ser comercializados em estabelecimentos regularizados perante as autoridades brasileiras e situados na região abrangida pela situação de emergência decretada pela autoridade competente.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º A listagem dos produtos que poderão receber o tratamento excepcional de que trata o artigo 4º encontra-se no Anexo a esta Resolução.

§1º Os produtos estão categorizados de acordo com a classe de uso a que pertencem e com base na Nomenclatura Comum Mercosul (NCM);

§2º A listagem de produtos de que trata este artigo poderá ser atualizada, a qualquer tempo, por inclusão ou exclusão de itens, a depender das necessidades populacionais que se apresentem, ou por medida sanitária imprescindível à minimização ou eliminação de riscos.

Art. 9º A aplicação dos procedimentos descritos nesta Norma perdurarão somente enquanto permanecer o estado de calamidade pública com risco de desabastecimento.

Art. 10 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

IVO BUCARESKY

ANEXO

*Este texto não substitui a Publicação Oficial

Dafné DidierRESOLUÇÃO – RDC Nº 16, DE 29 DE ABRIL DE 2015 – ANVISA
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