RESOLUÇÃO – RDC Nº 135, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2017 – ANVISA

(Alterada pela RDC nº 460/2020)

(Alterada pela RDC nº 429/2020)

Altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais, para dispor sobre os alimentos para dietas com restrição de lactose.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 31 de janeiro de 2017, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, para regulamentar o parágrafo único do art. 19-A do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas básicas sobre alimentos.

Art. 2º O item 4.1.1.2 da Portaria SVS/MS nº 29, de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação:  (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

“Alimentos para dietas com restrição de outros mono- e dissacarídios, com exceção da lactose: Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de portadores de intolerância à ingestão de dissacarídios e ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter no máximo 0,5g do nutriente em referência, por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido.” (NR) (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

Art. 3º Ficam incluídos os itens 4.1.1.4, 4.1.1.4.1 e 4.1.1.4.2 o item 4 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 29, de 1998, com a seguinte redação: (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

“4.1.1.4. Alimentos para dietas com restrição de lactose: (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

Alimentos especialmente processados ou elaborados para eliminar ou reduzir o conteúdo de lactose, tornando-os adequados para a utilização em dietas de indivíduos com doenças ou condições que requeiram a restrição de lactose. Os alimentos para dietas com restrição de lactose são classificados como: (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

4.1.1.4.1. Isentos de lactose: (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

Alimentos para dietas com restrição de lactose que contêm quantidade de lactose igual ou menor a 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

4.1.1.4.2. Baixo teor de lactose: (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

Alimentos para dietas com restrição de lactose que contêm quantidade de lactose maior que 100 (cem) miligramas por 100 (cem) gramas ou mililitros e igual ou menor do que 1 (um) grama por 100 (cem) gramas ou mililitros do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções de preparo do fabricante” (NR). (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

Art. 4º Ficam incluídos os itens 8.1.3, 8.1.4, 8.2.1.1 e 8.2.1.1.1 no item 8 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 29, de 1998, com a seguinte redação: (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

“8.1.3. Os alimentos para dietas com restrição de lactose que atendam a classificação estabelecida no item 4.1.1.4.1 devem trazer a declaração “isento de lactose”, “zero lactose”, “0% lactose”, “sem lactose” ou “não contém lactose”, próxima à denominação de venda do alimento. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

8.1.4. Os alimentos para dietas com restrição de lactose que atendam a classificação estabelecida no item 4.1.1.4.2 devem trazer a declaração “baixo teor de lactose” ou “baixo em lactose”, próxima à denominação de venda do alimento.” (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

(…)

“8.2.1.1. No caso dos alimentos para dietas com restrição de lactose que atendam a definição estabelecida no item 4.1.1.4, a informação nutricional deve ser declarada por 100 (cem)  gramas ou mililitros do alimento tal como exposto à venda, bem como por 100(cem) gramas ou mililitros do alimento pronto para consumo de acordo com as instruções do fabricante, quando for o caso. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

8.2.1.1.1. Os teores de lactose e galactose devem ser declarados em gramas e sem o percentual do valor diário (%VD), abaixo de carboidratos, na tabela de informação nutricional”. (Revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020)

Art. 4º Ficam incluídos os itens 8.1.3 e 8.1.4 no item 8 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 29, de 1998, com a seguinte redação: (Redação dada pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020)

8.1.3. Os alimentos para dietas com restrição de lactose que atendam a classificação estabelecida no item 4.1.1.4.1 devem trazer a declaração “isento de lactose”, “zero lactose”, “0% lactose”, “sem lactose” ou “não contém lactose”, próxima à denominação de venda do alimento.(Redação dada pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020)

8.1.4. Os alimentos para dietas com restrição de lactose que atendam a classificação estabelecida no item 4.1.1.4.2 devem trazer a declaração “baixo teor de lactose” ou “baixo em lactose”, próxima à denominação de venda do alimento.” (NR) (Redação dada pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020)

Art. 5° Deve ser assegurada a redução da lactose mediante análises de controle de qualidade do produto final e de estudos de validação do processo produtivo.

Parágrafo único. Os documentos mencionados no caput devem ser mantidos na empresa e apresentados à autoridade sanitária quando solicitados.

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor após decorridos 24 (vinte e quatro) meses de sua publicação.

§ 1º Os produtos poderão ser adequados ao disposto nesta Resolução antes do prazo fixado no caput, desde que seja observado seu atendimento integral.

§ 2º Os produtos fabricados até o início da vigência desta Resolução poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

*Este texto não substitui a Publicação Oficial

Dafné DidierRESOLUÇÃO – RDC Nº 135, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2017 – ANVISA
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