RESOLUÇÃO RDC N° 82, DE 3 DE JUNHO DE 2016 – ANVISA

Aprova o Regulamento Técnico para produtos saneantes à base de bactérias e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 01 de junho de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico para produtos saneantes à base de bactérias, nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução MERCOSUL/GMC nº. 63/14, que aprovou o “Regulamento Técnico para Produtos Saneantes à base de bactérias” (revogação da Res. GMC n. 25/06).

Art. 3º Nos requerimentos de registro de produtos saneantes à base de bactérias, somente são permitidos os microrganismos listados no “Toxic Substances Control Act” (excetuando-se a Pseudomonas aeruginosa) que não apresentam resistência aos agentes antimicrobianos fora dos padrões definidos na literatura.

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5° Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 179, de 3 de outubro de 2006, publicada no Diário Oficial da União de 4 de outubro de 2006.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

*Este texto não substitui a Publicação Oficial

Dafné DidierRESOLUÇÃO RDC N° 82, DE 3 DE JUNHO DE 2016 – ANVISA
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