RESOLUÇÃO – RDC Nº 141, DE 1º DE MARÇO DE 2017 – ANVISA

Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, art. 53, inciso V e § 1° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, publicada em 05 de fevereiro de 2016, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo – CD_DN 096/2017 realizado em 14 de fevereiro de 2017 e na Reunião Extraordinária – RExtra 001/2017, realizada em 23 de fevereiro de 2017, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Alterar os §§ 6º, 7º, 8º e 9º do art. 4º do Anexo I do Capítulo IV do Título VII da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92, que passam a vigorar com a seguinte redação:

“TÍTULO VII

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO IV

DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS”

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional: ………..

§ 6º À Diretoria Autorização e Registro Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: ………..

III – Gerência-Geral de Toxicologia:

a) Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Toxicologia;

b) Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica;

c) Gerência de Produtos Equivalentes; e

d) Gerência de Pós-Registro:

1. Coordenação de Pós-Registro;

2. Coordenação de Reavaliação; e

3. Coordenação de Análise de Resíduos em Alimentos.

IV – Gerência de Produtos Biológicos; e

V – Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos.

VI – Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde;

VII – Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

a) Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde;

b) Gerência de Tecnologia em Equipamentos;

c) Gerência de Produtos para Diagnósticos In-Vitro

d) Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde; e 1. Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia.

VIII – Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco:

a) Coordenação de Processos de Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco.

§ 7º À Diretoria de Regulação Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

I – Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:

a) Coordenação de Planejamento Regulatório;

b) Gerência de Processos Regulatórios; e

c) Gerência de Análise de Impacto Regulatório.

§ 8º À Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: …………

VI – Gerência de Cosméticos;

VII – Gerência de Saneantes;

§ 9º À Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: …………

VI – Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

a) Gerência de Infraestrutura, Meios de Transporte e Via- jantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Coordenação de Saúde do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

2. Coordenação de Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

b) Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

2. Coordenação de Gestão de Risco na Importação.

c) Gerência de Infraestrutura Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

d) Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Postos de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. …………(NR).

Art. 2º Acrescentar os Arts. 120-A e 120-B ao Capítulo I, os Arts. 150-A ao 150-I ao Capítulo III e o Art.178-A ao Capítulo IV do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, com a seguinte redação: …………

“TÍTULO VII

DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO I

DA DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS…………

Seção I

Da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde

Art. 150-A. São competências da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde:

I – coordenar as atividades da comissão de análise de recursos no âmbito da Diretoria de Regulação;

II – instruir e analisar, quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos administrativos submetidos contra decisões no âmbito da Diretoria de Regulação;

III – manifestar-se, mediante pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos recursos administrativos, e submetê-los à deliberação das autoridades competentes;

IV – subsidiar a Diretoria Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última instância;

V – aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos no âmbito da Diretoria de Regulação;

VI – viabilizar a organização e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à Diretoria Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos; e

VII – contribuir para a elaboração de súmulas da Diretoria Colegiada.

Seção II

Da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

Art. 150-B. São competências da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:

I – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de regulamentos e padrões relativos aos produtos para a saúde, bem como as matérias primas, inovações tecnológicas destes produtos e também informação ao profissional e consumidor;

II – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III – propor e implementar a dispensa de registro de pro- dutos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV – manifestar-se sobre as petições de produtos para a saúde;

V – fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos para saúde;

VI – coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionados a produtos para a saúde;

VII – exercer demais atos de coordenação necessários ao cumprimento das normas e regulamentos pertinentes à vigilância sanitária, na área de sua competência;

VIII – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo, quando solicitado, nos processos referentes à autorização de importação de produtos submetidos à vigilância sanitária, na sua área de competência;

IX – apoiar o desenvolvimento, em articulação com as áreas afins, de programas de inspeção em unidades fabris de produtos para a saúde, a nível nacional e internacional;

X – propor regulamentação para a certificação compulsória de produtos para a saúde dentro do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade;

XI – propor convênios e termos de cooperação com Instituições de Pesquisa, organizações governamentais e não governamentais na área de produtos para a saúde;

XII – avaliar e acompanhar os processos de desenvolvimento, pesquisa, extensão e inovação tecnológica para fins de registro da tecnologia na Anvisa;

XIII – avaliar e propor medidas com relação à obsolescência das tecnologias comparativamente a outras já existentes que apresentem vantagem compatível ou suportável para permitir a substituição;

XIV – propor, com base em informações de tecnovigilância, a proibição do uso de tecnologias, em sua área de atuação, que não se demonstrem seguras o suficiente ou com eficácia não comprovada;

XV – planejar, coordenar e promover a designação, em ar- ticulação com as áreas afins, de organismos de certificação de produtos e laboratórios de ensaios para avaliação de produtos para saúde no âmbito de sua competência;

XVI – verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico;

XVII – coordenar a câmara técnica de Produtos para a Saúde;

XVIII – coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais relacionados à regulamentação de produtos para saúde;

XIX – promover ações de avaliação de risco para aprimorar processo de cadastro e registro de produtos para saúde no âmbito de sua competência;

XX – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para autorização de fabricação e importação de produtos para a saúde fabricados sob medida;

XXI – planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relacionadas à pesquisa clínica envolvendo produtos para a saúde;

XXII – propor à Diretoria Colegiada temas da Agenda Regulatória, relativas à sua competência;

XXIII – acompanhar a execução da Agenda Regulatória quanto aos assuntos sob sua competência;

XXIV – elaborar propostas orçamentárias no âmbito de sua competência, de forma articulada com a Assessoria de Planejamento;

XXV – manifestar-se quanto a projetos e anteprojetos de leis ou quaisquer outras normas relativas à sua área de competência;

XXVI – subsidiar a Diretoria Colegiada, sob o ponto de vista técnico e administrativo, no enquadramento e definição do modelo de regulação de produtos para a saúde; e

XXVII – propor, articular e adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades organizacionais sobre sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento e qualidade de vida e eficiência no trabalho dos servidores.

Subseção I

Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde

Art. 150-C. São competências da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde:

I – avaliar processos e petições relacionados a pesquisas clínicas no âmbito de produtos para a saúde, com vistas a conceder ou não anuência para o início de pesquisas clínicas no Brasil, assim como aspectos concernentes ao monitoramento das pesquisas clínicas anuídas;

II – subsidiar e ou emitir parecer técnico sobre ensaios clínicos envolvendo produtos para a saúde, com vistas a subsidiar o registro ou alterações pós-registro;

III – avaliar tecnicamente as solicitações de licenciamento de importação de produtos destinados às pesquisas clínicas envolvendo produtos para a saúde previamente aprovadas pela ANVISA;

IV – coordenar e realizar atividades de inspeção em Boas Práticas Clínicas em projetos de pesquisa clínica relacionados a produtos para a saúde; e

V – interagir com instituições de ciência e tecnologia, governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos da Administração Federal, Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividade relativas a pesquisas clínicas envolvendo produtos para a saúde.

Subseção II

Da Gerência de Tecnologia em Equipamentos

Art. 150-D. São competências da Gerência de Tecnologia em Equipamentos:

I – planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II – apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresa e equipamentos de uso em saúde;

III – definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de equipamentos de uso em saúde;

IV – orientar quanto à regulamentação e certificação de equipamentos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores desses equipamentos;

V – desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em saúde; e

VI – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção III

Da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro

Art. 150-E. São competências da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro:

I – planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos para diagnóstico in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II – apoiar o desenvolvimento e atualização de sistema de informações referentes a produtos para diagnóstico in vitro;

III – definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de produtos para diagnóstico in vitro;

IV – orientar quanto à regulamentação e certificação de pro- dutos para diagnóstico in vitro e de seus estabelecimentos produtores;

V – desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos para diagnóstico in vitro; e

VI – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para diagnóstico in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção IV

Da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde

Art. 150-F. São competências da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:

I – planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II – apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e materiais de uso em saúde;

III – definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais de uso em Saúde;

IV – orientar quanto à regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de estabelecimentos produtores dos materiais de uso em saúde;

V – desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais de uso em saúde; e

VI – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.

Subseção V

Da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia

Art. 150-G. São competências da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia:

I – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais implantáveis em ortopedia, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos implantes sob o regime de vigilância sanitária;

II – planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais implantáveis em ortopedia em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

III – apoiar o desenvolvimento e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e materiais implantáveis em ortopedia;

IV – definir, em conjunto com as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de materiais implantáveis de uso em ortopedia;

V – orientar quanto à regulamentação e certificação materiais implantáveis em ortopedia e de estabelecimentos produtores desses implantes;

VI – desenvolver mecanismos de articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais implantáveis em ortopedia;

VII – acompanhar e recomendar ações no processo de estabelecimento de outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do risco de uso dos materiais implantáveis em ortopedia; e

VIII – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo para a autorização de fabricação e importação de materiais implantáveis em ortopedia fabricados sob medida.

Seção III

Da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco

Art. 150-H. São competências da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco:

I – propor ações voltadas para o aprimoramento do processo de regulação de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

II – assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às Co- operações Internacionais afetas à regulação de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

III – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos para o registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

IV – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, tendo em vista a sua adequação as normativas regulatórias vigentes;

V – estabelecer normas e padrões para a produção e a comercialização  de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

VI – controlar, fiscalizar e avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, com base na legislação em vigor;

VII – estabelecer outros mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do uso de tabaco, incluindo o processo de articulação com outras instituições nacionais e internacionais, para o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária;

VIII – apurar as infrações à legislação sanitária, instaurar e julgar processo administrativo para apuração das infrações à legislação  sanitária federal, no âmbito de sua competência;

IX – promover a reconsideração de decisões administrativas de primeira instância, quando cabível;

X – acompanhar a tramitação de processos administrativos sanitários iniciados conforme disposto na Lei nº 6.437, de 1977 e demais normas vigentes, referentes à sua área de competência;

XI – articular-se com as demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infrações sanitárias detectadas em sua área de competência;

XII – elaborar e rever minutas de atos normativos a serem propostos à Gerência competente, bem como proceder à apreciação e  opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras normas em sua área de atuação;

XIII – atuar em conjunto com a Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com o objetivo de fiscalizar os produtos fumígenos derivados ou não do tabaco e apurar possíveis infrações sanitárias, quando da importação e da exportação;

XIV – acompanhar e recomendar ações no processo de descentralização nos níveis estadual, municipal e do Distrito Federal, de forma a estabelecer mecanismos para o exercício da fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário;

XV – acompanhar e avaliar convênios e contratos com instituições de âmbito nacional para o fomento da pesquisa científica relativa aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XVI – acompanhar convênios de cooperação técnica no âmbito nacional e internacional, com vistas ao desenvolvimento de ações de interesse sanitário;

XVII – contribuir para o fomento e a discussão técnicocientífica a respeito dos efeitos dos componentes do tabaco, inclusive para colaborar com os trabalhos interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratórios, criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS);

XVIII – coletar dados para subsidiar ações de vigilância sanitária e aprimorar a legislação vigente relativa aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

XIX – receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos relacionados ao tema;

XX – acompanhar e fornecer subsidíos técnicos para o desenvolvimento do laboratório de análise, pesquisa e controle de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XXI – elaborar, propor e desenvolver projetos de interesse da área em parceria com outras instituições governamentais, com vistas à implementação das ações de vigilância sanitária relativas aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

XXII – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de atos normativos a serem editados pela Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar sobre projetos, minutas de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias referentes aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; e

XXIII – coordenar e apoiar as Câmaras e Grupos de Trabalho instituídos para discutir e avaliar a regulamentação de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco.

Parágrafo único. As atividades desta Unidade Organizacional serão exercidas em cooperação técnica com organizações infra e supranacionais, em conformidade com o disposto no Decreto 5.658/2006 que ratifica a Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco.

Subseção I

Da Coordenação de Controle de produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco

Art. 150-I. São competências da Coordenação de Controle de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco:

I – desenvolver os mecanismos necessários ao controle dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

II – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos para o registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;

III – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, tendo em vista a sua adequação as normativas regulatórias vigentes;

IV – controlar, fiscalizar e avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, com base na legislação em vigor;

V – elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder à apreciação e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

VI – contribuir para o fomento e a discussão técnico-científica a respeito dos efeitos deletérios dos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;

VII – coletar dados que sirvam de subsídios para redirecionar as ações de vigilância sanitária, bem como para o aprimoramento da legislação sanitária vigente relativa aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco; e

VIII – receber e consolidar dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos na área. …………

CAPÍTULO III

DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

…………

Seção VII

Da Gerência de Cosméticos

Art. 120-A. São competências da Gerência de Cosméticos:

I – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II – analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;

III – propor e implementar a dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV – manifestar-se sobre as petições da área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VI – propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimento relativos à matéria-prima e produto acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VII – propor e apoiar a elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

VIII – estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

IX – coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e internacionais, relacionados à regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

X – articular-se com órgãos afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área de competência;

XI – fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XII – coordenar a elaboração e disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de interesse da saúde pública relacionados a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

XIII – verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e

XIV – coordenar a Câmara Técnica de Cosméticos.

…………

Seção VIII

Da Gerência de Saneantes

Art. 120-B. São competências da Gerência de Saneantes:

I – propor, participar, apoiar, analisar e acompanhar a elaboração de regulamentos para as atividades relativas aos saneantes e também àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e inovações tecnológicas destes produtos;

II – emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;

III – propor e implementar a dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas eficazes para gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;

IV – manifestar-se sobre as petições da área de saneantes;

V – propor e elaborar normas e padrões relativos à matéria prima e produto acabado em saneantes;

VI – propor e elaborar normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de matéria-prima em produtos saneantes;

VII – propor e apoiar a elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em produtos saneantes;

VIII – identificar e regular outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área de saneantes;

IX – exercer demais atos de coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento da legislação pertinente à vigilância sanitária na área de saneantes;

X – fomentar e realizar estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado a saneantes;

XI – avaliar e propor autorização de produtos saneantes biológicos, inclusive os geneticamente modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades e projetos a eles relacionados;

XII – propor cooperação técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas à manutenção da regularidade e qualidade dos saneantes em comercialização;

XIII – propor a concessão, indeferimento, alteração, reavaliação, retificação ou cancelamento da autorização de uso de ingrediente ativo destinado à desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde pública;

XIV – verificar o cumprimento das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico;

XV – coordenar a Câmara Técnica de Saneantes; e

XVI – elaborar e propor, em conjunto com a área de toxicologia, normas, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes, cujo princípio ativo também seja considerado agrotóxico.

…………

CAPÍTULO IV

DA DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

Subseção VI-A

Da Coordenação de Gestão do Risco na Importação

Art. 178-A. São competências da Coordenação de Gestão do Risco na Importação:

I – definir em conjunto com a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados os projetos a serem desenvolvidos no sentido de reduzir, mitigar ou controlar o risco sanitário na importação de produtos de interesse à saúde;

II – propor, elaborar e coordenar a execução de ações e projetos visando o controle do risco sanitário na importação de produtos de interesse à saúde;

III – desenvolver e coordenar a execução de programa fiscal de boas práticas de armazenagem nas áreas de portos, aeroportos, estação de fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;

IV – coordenar a definição e elaboração de procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e

V- responder as demandas dos usuários através dos canais de comunicação institucionais nos assuntos referentes às atribuições da coordenação.

…………

Art. 3º Revogar os Arts. 117 e 119 do Capitulo I, os Arts.122 a 130 do Capítulo II e o Art. 173 do Capítulo IV do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

Art. 4º O Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passa a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Anexo

*Este texto não substitui a Publicação Oficial

Dafné DidierRESOLUÇÃO – RDC Nº 141, DE 1º DE MARÇO DE 2017 – ANVISA
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