RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 416, DE 27 DE AGOSTO DE 2020 – ANVISA

(Publicada no DOU de 31-8-2020)

ANEXO(**)

………………………………………………….

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO – ALIMENTOS

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PRAZO

Regularização de Matérias-primas alimentares, alimentos “in natura” e ingredientes alimentares elaborados conforme padrão de identidade e qualidade

RISCO I*

N.A

Regularização de Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia inscritos na Farmacopeia Brasileira, utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e dispensados da comunicação em regulamento técnico específico

RISCO I*

N.A

Regularização de Açúcares e produtos para adoçar, incluídos os adoçantes de mesa previstos em regulamentos técnicos

RISCO II

N.A

Regularização de Aditivos alimentares previstos em regulamentos técnicos

RISCO II

N.A

Regularização de Adoçantes dietéticos

RISCO II

N.A

Regularização de Águas adicionadas de sais

RISCO II

N.A

Regularização de Água mineral natural e água natural

RISCO II

N.A

Regularização de Alimentos para controle de peso

RISCO II

N.A

Regularização de Alimentos para dietas com restrição de nutrientes

RISCO II

N.A

Regularização de Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares

RISCO II

N.A

Regularização de Alimentos para idosos

RISCO II

N.A

Regularização de Bala, bombons e gomas de mascar

RISCO II

N.A

Regularização de Café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis

RISCO II

N.A

Regularização de Chocolate e produtos de cacau

RISCO II

N.A

Regularização de Coadjuvantes de tecnologia, incluídos os fermentos biológicos e as culturas microbianas

RISCO II

N.A

Regularização de Embalagens

RISCO II

N.A

Regularização de Enzimas e preparações enzimáticas previstas em regulamentos técnicos

RISCO II

N.A

Regularização de Especiarias, temperos e molhos

RISCO II

N.A

Regularização de Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis

RISCO II

N.A

Regularização de Gelo

RISCO II

N.A

Regularização de Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo

RISCO II

N.A

Regularização de Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal

RISCO II

N.A

Regularização de Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos

RISCO II

N.A

Regularização de Produtos proteicos de origem vegetal

RISCO II

N.A

Regularização de Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis

RISCO II

N.A

Regularização de Vegetais em conserva (palmito)

RISCO II

N.A

Regularização de Sal

RISCO II

N.A

Regularização de Sal hipossódico/sucedâneos do sal

RISCO II

N.A

ALIMENTO – Alteração de fórmula de alimentos com alegação de propriedade funcional ou de saúde

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de cereais para alimentação infantil

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de embalagens novas tecnologias (recicladas)

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas infantis

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas padrão para nutrição enteral

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas pediátricas para nutrição enteral

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de módulos para nutrição enteral

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de novos alimentos

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de fórmula de suplementos contendo enzimas ou probióticos

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Alteração de Marca do Produto

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Alteração de Rotulagem

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Alteração de Unidade Fabril

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Alteração do Nome / Designação do Produto

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Alteração do Prazo de Validade do Produto

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Alteração do Tipo de Embalagem

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Alterações para adequação de suplementos alimentares contendo enzimas e probióticos à RDC n. 243/2018

RISCO III

120 dias

ALIMENTO -Avaliação de alergenicidade

RISCO III

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas

RISCO III

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais

RISCO III

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas

RISCO III

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia

RISCO III

270 dias

ALIMENTO -Avaliação de inclusão de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de inclusão de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de inclusão de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Nova Substância para materiais em contato com alimentos

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Nova Tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de risco de produtos de uso veterinário

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Probióticos

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde para Enzimas como ingredientes

RISCO III

360 dias

ALIMENTO -Extensão para registro único

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Extensão para registro único de embalagem PET-PCR

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Inclusão de Marca

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Inclusão de Nova Embalagem

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Inclusão de Rótulo

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Inclusão de Unidade Fabril

RISCO III

90 dias

ALIMENTO -Permissão para expor alimentos à pesquisa de mercado e à Feiras/Eventos, sem necessidade de regularização prévia do alimento junto ao SNVS.

RISCO III

30 dias

ALIMENTO -Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de cereais para alimentação infantil

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de Embalagem Reciclada

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmula modificada para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmula padrão para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmula pediátrica para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmulas infantis

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de módulo para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro Único de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro único de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro único de cereais para alimentação infantil

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmula modificada para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmula padrão para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmula pediátrica para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmulas infantis

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro único de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro único de módulo para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro Único de Novos Alimentos e Novos Ingredientes

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Registro Único de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de alimentos com alegação de propriedade funcional ou de saúde

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de cereais para alimentação infantil

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas)

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas infantis

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de módulos para nutrição enteral

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de novos alimentos

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Revalidação de registro de suplementos contendo enzimas ou probióticos

RISCO III

180 dias

ALIMENTO -Transferência de Titularidade

RISCO III

90 dias

ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO – MEDICAMENTOS

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO

PRAZO

Renovação de Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos

RISCO II

180 dias

Certificado de Registro de Medicamentos

RISCO II

180 dias

Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento

RISCO II

30 dias

Certidão de Registro para Exportação de Medicamento (modelo OMS e modelo Anvisa)

RISCO II

180 dias

Retificação de publicação

RISCO II

180 dias

Comunicação de ausência de medicamento de referência no mercado nacional pela empresa interessada

RISCO II

60 dias

Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos

RISCO III

365 dias

Alterações pós registro de Medicamentos e Produtos Biológicos

RISCO III

180 dias

Desvinculação de Registros Concedidos por Meio do Procedimento Simplificado (clone)

RISCO III

180 dias

Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

RISCO III

365 dias

Alteração pós registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

RISCO III

180 dias

Emissão da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA)

RISCO III

360 dias

Mudança da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) – menor

RISCO III

180 dias

Mudança da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) – maior

RISCO III

60 dias

Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis

RISCO III

365 dias

Mudanças Pós Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis

RISCO III

180 dias

Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição

RISCO III

180 dias

Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência

RISCO III

90 dias

Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM)

RISCO III

90 dias

Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015)

RISCO III

180 dias

Modificações substanciais ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) (Inclusão/exclusão de DEEC, alterações de qualidade do medicamento)

RISCO III

90 dias

Modificações substanciais ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) (Inclusão/exclusão de DEEC, alterações de qualidade do medicamento) – Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015)

RISCO III

180 dias

Anuência em Processo de Pesquisa Clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC)

RISCO III

90 dias

Anuência em Processo de Pesquisa Clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) – Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015)

RISCO III

180 dias

Anuência em Programa de Uso Compassivo

RISCO III

45 dias

Anuência em Programa de Acesso Expandido

RISCO III

45 dias

Anuência em Programa de Fornecimento pós-estudo

RISCO III

45 dias

Licenciamento de Importação

RISCO III

30 dias

Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica

RISCO III

365 dias

Centro de Equivalência Farmacêutica – Alteração de dados

RISCO III

60 dias

Certificação de Centro de Bioequivalência

RISCO III

365 dias

Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência – Alteração de dados

RISCO III

60 dias

……………………………………………………………………………………

N.A: Não se aplica.

RISCO I – Nos termos do art. 8º do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, está dispensada a solicitação de qualquer ato público de liberação, sendo os prazos informados apenas para fins de gestão interna.

(**) Republicar as tabelas de ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO – ALIMENTOS e ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO – MEDICAMENTOS por ter saído no DOU nº 167, de 31 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 135, com incorreção no original.

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 13/10/2020 Edição: 196 Seção: 1 Página: 55
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

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Dafné DidierRESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 416, DE 27 DE AGOSTO DE 2020 – ANVISA
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