PORTARIA Nº 1.327, DE 14 DE AGOSTO DE 2014 – ANVISA

Altera a Portaria n° 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU Nº 103, de 2 de junho de 2014, pag.39 a56, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 do Presidente da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso VIII do art. 16 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista ao disposto no inciso XII do art. 13 do Regulamento da Agência, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redação dada pelo Decreto n. 3.571, de 21 de agosto de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolve:

Art. 1º Alterar o § 3 do inciso VII do art. 6º da Seção II do capítulo III do Título I; o inciso VI do art. 71 do Capítulo II do Titulo VI, a Subseção I do art. 87 da Seção II do Capítulo III; os incisos II e III do art. 122 da Seção IV e os incisos II e o V do art. 123 da Subseção I da Seção IV do Capítulo VI do Titulo VI; o inciso V do art. 155 da Subseção II, o inciso IV do art. 156 da Subseção III, o inciso IV do art. 158 da Subseção V, o inciso VI do art. 159 da Subseção VI, o inciso VI do art. 160 da Subseção VII da Seção VI, e o inciso IV do art. 162 da Subseção I da Seção VII do Capítulo IX do Titulo V, que passam a vigorar com a seguinte redação:

“ANEXO I

REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA  SANITÁRIA.

TÍTULO I

DA NATUREZA E FINALIDADE

…………………………………………..

CAPÍTULO III

DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E CORRESPONDÊNCIAS

…………………………………………..

Seção II

Dos Instrumentos Decisórios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades Art. 6º O Diretor-Presidente e demais autoridades da Agência exercem as competências previstas em Lei e no presente Regimento Interno e manifestam-se pelos seguintes instrumentos decisórios:

…………………………………………..

§ 3º As Portarias de que trata o inciso III deste artigo serão expedidas pelo Diretor-Presidente, Diretores, Superintendentes, Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente e responsáveis pelas Unidades Organizacionais Específicas, Executivas e de Assessoramento.

…………………………………………..

TÍTULO VI

DAS COMPETÊNCIAS ESPECÍFICAS DAS SUPERINTENDÊNCIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

…………………………………………..

CAPÍTULO II

DA SUPERINTENDÊNCIA DE TOXICOLOGIA

Art. 71. São competências da Superintendência de Toxicologia:

…………………………………………..

VI – articular e adotar medidas em conjunto com a Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento, para a segurança do uso de agrotóxicos, seus componentes e afins; (NR)

…………………………………………..

CAPÍTULO III

DA SUPERINTENDÊNCIA DE GESTÃO INTERNA

…………………………………………..

Seção II

Da Gerência-Geral de Gestão de Pessoas

…………………………………………..

Subseção I

Da Coordenação de Legislação de Pessoal (NR) Art. 87. São competências da Coordenação de Legislação de Pessoal: (NR)

…………………………………………..

CAPÍTULO VI

DA SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E MONITORAMENTO

…………………………………………..

Seção IV

Da Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Art. 122. São competências da Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária:

…………………………………………..

II – gerenciar e coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas aos sistemas de qualidade e de fiscalização sanitária;

(NR)

III – executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de fiscalização, de forma articulada com a superintendência competente;

(NR)

…………………………………………..

Subseção I

Da Gerência de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Art. 123. São competências da Gerência de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária:

…………………………………………..

II – executar as atividades de capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de inspeção investigativa, de forma articulada com a superintendência competente; (NR)

…………………………………………..

V – planejar e implementar os elementos do sistema de qualidade no âmbito da gerência, cooperar na capacitação de servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para realização da atividade de fiscalização, de forma articulada com a superintendência

competente; (NR)

…………………………………………..

CAPÍTULO IX

DA SUPERINTENDÊNCIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

…………………………………………..

Seção VI

Da Gerência-Geral de Medicamentos

…………………………………………..

Subseção II

Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos

Art. 155. São competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos:

…………………………………………..

V – dar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos; e

…………………………………………..

Subseção III

Da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos

Art. 156. São competências da Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos:

…………………………………………..

IV – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos sintéticos; e  (NR)

…………………………………………..

Subseção V

Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Art. 158. São competências da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos: (NR)

…………………………………………..

IV – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos, em parceria com outras unidades organizacionais da ANVISA; (NR)

…………………………………………..

Subseção VI

Da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados

Art. 159. São competências da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados:

…………………………………………..

VI – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos fitoterápicos e dinamizados. (NR)

…………………………………………..

Subseção VII

Da Coordenação de Medicamentos Específicos, Notificados e Gases Medicinais

Art. 160. São competências da Coordenação de Medicamentos Específicos, Notificados e Gases Medicinais:

…………………………………………..

VI- dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos específicos, gases medicinais e notificados, em parceria com unidades organizacionais da ANVISA. (NR)

…………………………………………..

Seção VII

Da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

…………………………………………..

Subseção I

Da Gerência de Produtos Biológicos

Art. 162. São competências da Gerência de Produtos Biológicos:

…………………………………………..

IV – dar assistência às ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a produtos biológicos.

(NR)

…………………………………………..

Art. 2º Acrescentar o inciso XIV ao art. 147, o inciso X ao art. 153 da Seção VI e o inciso X ao art. 161 da Seção VII do Capítulo IX do Titulo VI, que passam a vigorar com as seguintes redações:

TÍTULO VI

DAS COMPETÊNCIAS ESPECÍFICAS DAS SUPERINTENDÊNCIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO IX

DA SUPERINTENDÊNCIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

Art. 147. São competências da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos:

…………………………………………..

XIV – assistir e apoiar a participação em ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos, produtos biológicos, sangue, tecidos, células e órgãos.

…………………………………………..

Seção VI

Da Gerência-Geral de Medicamentos

Art. 153. São competências da Gerência-Geral de Medicamentos:

…………………………………………..

X – cooperar nas ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a medicamentos.

…………………………………………..

Seção VII

Da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos

Art. 161. São competências da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos:

…………………………………………..

X – cooperar nas ações de fiscalização e inspeções de boas práticas de fabricação relacionadas a produtos biológicos, sangue, tecidos, células e órgãos.

…………………………………………..”

Art. 3º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

*Este texto não substitui a Publicação Oficial

Dafné DidierPORTARIA Nº 1.327, DE 14 DE AGOSTO DE 2014 – ANVISA
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