PORTARIA Nº 1.244, DE 25 DE JULHO DE 2017 – ANVISA

Dispõe sobre os procedimentos para solicitaçãoe concessão de audiências presenciaisou virtuais, por meio do Sistema Parlatório,a particulares no âmbito da AgênciaNacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX, e o art.54, III, §3º, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo Ida Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereirode 2016, e considerando a necessidade de regulamentar as audiênciaspresenciais ou virtuais concedidas a particulares no âmbito da ANVISA,em face do que dispõe o Decreto nº 4.334, de 12 de agosto de2002, resolve:

Art. 1º Instituir diretrizes e regulamentar os procedimentospara realização das audiências presenciais ou virtuais concedidas aparticulares no âmbito da ANVISA.

Parágrafo único. As audiências presenciais ou virtuais concedidasa particulares terão caráter oficial e poderão ocorrer poriniciativa de particulares ou de agentes públicos representantes dasunidades organizacionais da ANVISA.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 2º Para os efeitos desta Portaria, são adotadas as seguintesdefinições:

I – acompanhante: todo aquele que, possuindo interesse naaudiência solicitada pelo particular, e desde que por ele autorizado,deseja acompanhá-lo;

II – agente público: todo aquele, civil ou militar, que, porforça de lei, contrato ou qualquer outro ato jurídico, detenha atribuiçãode se manifestar ou decidir sobre ato ou fato sujeito à umaunidade organizacional no âmbito da ANVISA;

III – ata de audiência: documento formal destinado ao registroespecífico dos assuntos tratados na audiência e eventuais encaminhamentos,contendo a relação das pessoas presentes;

IV – atendente do parlatório: funcionário da ANVISA responsávelpelo controle das solicitações de audiências presenciais ouvirtuais (calendários, horários e salas), bem como pelo controle deáudios e vídeos porventura gravados;

V – atendimento eletrônico: sistema de comunicação utilizadopara enviar e receber mensagens eletronicamente;

VI – atendimento telefônico: teleatendimento receptivo e ativo,na forma de atendimento humano, na modalidade central decontato, disponibilizado por meio do telefone 0800 642 9782;

VII – audiência presencial: reunião agendada entre o agentepúblico e o particular, para tratar de assunto relacionado à competênciada ANVISA, em sala do Parlatório;

VIII – audiência virtual: reunião realizada entre o agentepúblico e o particular, para tratar de assunto relacionado à competênciada ANVISA, por meio de equipamento de videoconferênciaou por software que permite fazer chamadas de vídeo e voz viadispositivo eletrônico;

IX – gestor do parlatório: agente público representante daunidade organizacional da ANVISA responsável pela gestão e acompanhamentodo sistema do Parlatório;

X – interlocutor de unidade organizacional: agente públicorepresentante de unidade organizacional da ANVISA, responsávelpelo agendamento, recusa e acompanhamento da situação de audiênciaspresenciais ou virtuais solicitadas via Sistema Parlatório paratratar de assunto de competência da unidade;

XI – moderador de audiência: agente público representantede unidade organizacional da ANVISA responsável pela condução daaudiência, configuração dos equipamentos de videoconferência ou dosoftware que permite fazer chamadas de vídeo e voz via dispositivoeletrônico, no caso de audiência virtual;

XII – número IP (Internet Protocol): Protocolo de Internet éum protocolo de comunicação utilizado entre todas as máquinas emrede para encaminhamento dos dados;

XIII – parlatório: estrutura física localizada no edifício-sededa ANVISA, em Brasília/DF, a qual comporta salas e equipamentospara realização de audiências;

XIV – participante: todo aquele que comparece à audiência,dela participando, incluindo-se os agentes públicos;

XV – particular: todo aquele que, mesmo ocupante de cargoou função pública, solicite audiência para tratar de interesse privadoseu ou de terceiros;

XVI – sistema de cadastro da ANVISA: sistema informatizadoque permite o cadastro de particulares, necessário para realizaro acesso ao Sistema do Parlatório da ANVISA;

XVII – sistema do parlatório: sistema informatizado, quepermite envio, agendamento e acompanhamento de trâmites de solicitaçãode audiências presenciais ou virtuais, e, após realizaçãodessas, o requerimento de cópia da gravação da reunião;

CAPÍTULO II

DAS DIRETRIZES GERAIS E PROCEDIMENTOS PARASOLICITAÇÃO E CONCESSÃO DE AUDIÊNCIAS

Art. 3º As audiências presenciais ou virtuais têm como objetivoo esclarecimento de assuntos, que, por sua complexidade, nãopossam ser solucionadas por meio dos canais de atendimento estabelecidose divulgados no portal eletrônico da ANVISA.

Parágrafo único. Caso o particular tenha entrado em contatocom um ou mais canais de atendimento e não tenha tido sua necessidadede informação esclarecida, o(s) número(s) do(s) protocolo(s)de atendimento deverá(ão) ser informado(s) quando da solicitaçãode audiência presencial ou virtual.

Art. 4º O particular indicará a unidade organizacional responsávelpelo atendimento da audiência, tendo em vista as competênciasregimentais de cada unidade.

Art. 5º As unidades organizacionais da ANVISA poderãoreservar dias fixos na semana para realização de seus atendimentos.

Parágrafo único. Os dias da semana serão definidos em conjuntocom a unidade responsável pela gestão dos serviços de atendimentoao público e serão divulgados no portal eletrônico da ANVISA.

Art.6º As solicitações de audiência presenciais ou virtuaisdevem ser feitas exclusivamente via Sistema do Parlatório.

Art. 7º Para as audiências a serem atendidas por mais de umaunidade organizacional da ANVISA, será considerada a unidade responsávelpelo atendimento a primeira selecionada pelo particular noformulário de solicitação do Sistema do Parlatório.

Parágrafo único. A unidade responsável pelo atendimento daaudiência deverá se articular com as demais para poder atender asolicitação de audiência.

CAPÍTULO III

DOS PROCEDIMENTOS PARA REALIZAÇÃO DE AUDIÊNCIASPRESENCIAIS OU VIRTUAIS

Seção I

Solicitação de agendamento de audiências presenciais ou virtuais

Art.8º As audiências presenciais ou virtuais deverão sersolicitadas previamente pelo particular, exclusivamente no Sistema doParlatório, por meio do preenchimento de formulário eletrônico de”Solicitação de Audiência Presencial ou Virtual”, disponível no siteda ANVISA.

§ 1º O acesso ao Sistema do Parlatório exige o prévio cadastramentodo particular no Sistema de Cadastro, disponível noendereço .

§ 2º As audiências presenciais ou virtuais deverão ser solicitadascom, no mínimo, 10 (dez) dias úteis de antecedência à datapretendida.

§ 3º As audiências presenciais ou virtuais poderão ser solicitadasaté o dia 31 de dezembro do ano seguinte à data de solicitação,e serão realizadas em horário comercial, de 8h às 12h e de14h às 18h, de segunda a sexta-feira, exceto feriados e pontos facultativos.

Art.9º As solicitações de audiências presencial ou virtualsomente serão atendidas mediante o fornecimento de informaçõespelo particular, conforme a seguir, sem prejuízo de outras relevantes:

I- identificação do solicitante da audiência presencial ouvirtual;

II – enumeração e identificação dos participantes com cargo/função,inclusive de consultores externos, e seus interesses naaudiência. Em caso de audiência com entidades representativas, identificara instituição;

III – indicação da(s) unidade(s) organizacional(is) com a(s)qual(is) deseja se reunir;

IV – indicação de data e horário pretendido para realizaçãoda audiência presencial ou virtual e, quando for o caso, as razões daurgência e a duração prevista da audiência;

V – descrição completa da pauta, contendo:

a) motivação: objetivos, detalhamento dos assuntos e desdobramentosa serem tratados;

b) o(s) número(s) do(s) processo(s) e expediente(s) que será(ão)objeto da audiência;

c) informações gerais sobre o produto/serviço ou empresa;

d) número(s) do(s) protocolo(s) aberto(s) nos canais de atendimentodescritos nos incisos do §1º do art. 3º desta Portaria, acompanhado(s)de justificativa contendo os motivos pelos quais a respostaenviada não foi suficiente para solução do questionamento feito;

e) atas anteriores, no caso de o assunto já ter sido objeto dealguma audiência;

VI – no caso de audiência virtual, ao optar por utilizarsoftware que permita fazer chamadas de vídeo e voz, via aparelhoeletrônico, o particular deverá se certificar de que o sistema operacionalutilizado em seu aparelho eletrônico seja compatível com osoftware utilizado pela ANVISA para fazer chamadas de vídeo evoz;

VII – no caso de audiência virtual, ao optar por utilizarequipamento de videoconferência, o particular deverá informar:

a) nome da instituição com a qual será realizada a videoconferência;

b)modelo do equipamento de videoconferência;

c) número IP (Internet Protocol) do computador;

d) nome, e-mail e telefone do responsável técnico pela videoconferência.

Art.10. O Sistema do Parlatório permitirá o acompanhamentoda situação da solicitação de audiência presencial ou virtualpelo particular e encaminhará automaticamente mensagens de correioeletrônico ao interessado quando da finalização de cada uma dasetapas de solicitação.

Parágrafo único. No ato da solicitação de audiência presencialou virtual no Sistema do Parlatório, é permitida a anexação dearquivos com informações complementares ou pertinentes ao assuntoda audiência.

Art. 11. Na hipótese de indisponibilidade comprovada doSistema do Parlatório por período superior a 48 (quarenta e oito)horas, utilizar-se-á, excepcionalmente, o agendamento via atendimentotelefônico ou eletrônico.

Parágrafo único. A excepcionalidade de agendamento de quetrata o caput será divulgada no portal eletrônico da Anvisa, com aorientação do procedimento para a realização do agendamento nestecaso.

Seção II

Da confirmação, da adequação, da recusa e do cancelamentode solicitações de audiências presenciais ou virtuais

Art. 12. A unidade organizacional da ANVISA, ao receber asolicitação de audiência presencial ou virtual enviada pelo particular,adotará os seguintes procedimentos:

I – confirmar o agendamento da audiência para a data e ohorário solicitados;

II – confirmar o agendamento da audiência com alteração dadata e/ou horário proposto pelo particular, no caso de indisponibilidadede agenda;

III – recusar o agendamento, com a devida justificativa;

§ 1º A unidade organizacional terá o prazo máximo de 5(cinco) dias úteis após a solicitação para se manifestar quanto àsolicitação de agendamento.

§ 2º A confirmação, alteração de agendamento, recusa oucancelamento de audiência, por iniciativa do gestor do Parlatório, daunidade organizacional ou do particular, deverão ser realizados exclusivamentevia Sistema do Parlatório.

§ 3º A audiência confirmada com alteração de data e/ouhorário possui caráter preliminar, sendo imprescindível a confirmaçãodo particular, via Sistema do Parlatório, em até 3 (três) dias úteis apóssua alteração, ou será automaticamente cancelada.

Art. 13. A duração da audiência será definida pela unidadeorganizacional da ANVISA ao confirmar o horário de início e términoda audiência via Sistema do Parlatório, cabendo ao particularadequação da pauta à duração estabelecida.

Art. 14. A unidade organizacional poderá recusar a solicitaçãode agendamento nos seguintes casos:

I – se o assunto puder ser esclarecido pela Central de Atendimentoda ANVISA;

II – se a dúvida puder ser esclarecida na mensagem deresposta ao usuário, sem que seja necessária a reunião;

III – se a solicitação for repetida;

IV – se não houver detalhamento ou clareza das informaçõesexigidas no art. 9º;

V – se o assunto for de competência de outra unidade organizacional.

Parágrafoúnico. Situações distintas das previstas neste artigodeverão ser devidamente justificadas via Sistema do Parlatório, emcampo específico destinado à informação sobre recusa da solicitaçãode audiência feita pelo particular.

Art. 15. As audiências agendadas e confirmadas poderão sercanceladas por iniciativa do particular bem como por iniciativa daunidade organizacional da ANVISA, mediante justificativa, observadaa antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da data daaudiência, salvo se houver o consentimento do particular ou da ANVISA.

SeçãoIII

Dos procedimentos de realização de audiências presenciaisou virtuais

Art. 16. Os agentes públicos comparecerão ao local destinadoà realização da audiência em data e horário marcados.

Parágrafo único. As audiências presenciais e virtuais contarão,obrigatoriamente, com a participação de, pelo menos, doisservidores públicos da Anvisa.

Art. 17. Somente será permitida, nas audiências presenciaisou virtuais, a participação do particular e dos respectivos acompanhantespreviamente cadastrados no Sistema do Parlatório.

Parágrafo único. O agente público responsável pela moderaçãoda audiência poderá, segundo critérios de conveniência e oportunidade,autorizar a participação de pessoas não cadastradas para aaudiência, observada a capacidade da sala reservada e mediante autorizaçãodo particular solicitante da audiência, e desde que nãovenha a prejudicar o andamento da reunião, devendo, nesse caso,registrar a respectiva autorização na ata da audiência.

Art. 18. Nas audiências presenciais, o total de participantesficará limitado à capacidade máxima da sala reservada via Sistema doParlatório.

Parágrafo único. No caso de o total de participantes excedera capacidade da sala, caberá ao particular responsável pela solicitaçãode audiência delimitar o número de acompanhantes que terão acessoao recinto.

Art. 19. As audiências marcadas junto às unidades localizadasna sede da ANVISA acontecerão, preferencialmente, nas salasdo Parlatório.

Parágrafo único. A realização de audiências virtuais em localdiferente do ambiente das salas do Parlatório será autorizada diretamentepelos gestores das unidades organizacionais da ANVISA,que se responsabilizarão por todas as orientações aos servidores eparticulares, observando os requisitos necessários para a realização daaudiência virtual conforme as diretrizes estabelecidas nesta portaria.

Art. 20. As audiências agendadas com unidades organizacionaissituadas fora da sede da ANVISA acontecerão em locaisdesignados para essa finalidade, de acordo com as informações prestadaspelos respectivos gestores destas unidades.

Art. 21. Caso o particular seja representado, o seu emissáriodeve instruir a solicitação de agendamento e comparecer à audiênciacom a respectiva procuração, em se tratando de audiência presencial.

Parágrafoúnico. No caso de audiência virtual, a procuraçãodeverá ser anexada eletronicamente via Sistema do Parlatório.

Art. 22. O não comparecimento do particular, ou de quemlhe possa representar, na data e horário marcados importará o respectivocancelamento das audiências presenciais ou virtuais.

Art. 23. Haverá uma tolerância máxima de 15 (quinze) minutosentre o horário estipulado e o início da audiência. Ultrapassadoesse prazo, a audiência será cancelada.

Art. 24. No caso de audiência virtual realizada fora do ambientede salas do Parlatório, autorizada nos termos do parágrafoúnico do art. 19, os agentes públicos representantes da unidade organizacionalserão responsáveis por proporcionar ambiente físico adequadopara a realização da audiência, conforme as diretrizes estabelecidasnesta portaria.

Subseção I

Da gravação

Art. 25. As audiências presenciais e virtuais realizadas noambiente de salas do Parlatório serão gravadas por sistemas de áudioe vídeo da ANVISA, sem prejuízo do uso de outras tecnologias, acritério da Administração.

Art. 26. A gravação e o armazenamento das audiências virtuaisrealizadas fora do ambiente de salas do Parlatório serão deinteira responsabilidade das unidades organizacionais que autorizarama realização desta audiência.

Parágrafo único. Será de responsabilidade destas unidadesorganizacionais, a disponibilização do arquivo com a gravação, sempreque solicitada por outras unidades da Anvisa.

Art. 27. É assegurado ao particular, mediante requerimentovia Sistema do Parlatório, o direito de acesso ao conteúdo das gravaçõesde que tratam os arts. 25 e 26.

Parágrafo único. O prazo máximo para solicitação de acessoa gravação de audiência é de 3 (três) anos, a contar da data derealização da audiência.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 28. O agente público que não observar os procedimentose disposições contidas nesta Portaria incorrerá em responsabilidade denatureza ética, sem prejuízo das demais responsabilidades cabíveis.

Art. 29. Os casos omissos a esta Portaria serão resolvidospela unidade organizacional da ANVISA responsável pela gestão eacompanhamento do sistema do Parlatório.

Art. 30. Ficam revogadas a Portaria nº 107, de 29 de janeirode 2014, a Portaria nº 2.249, de 26 de dezembro de 2016, a Portarianº 1/GGTOX/ANVISA, de 25 de janeiro de 2016, e o Capítulo I da Portaria nº 219/SUMED/ANVISA, de 23 de fevereiro de 2015.

Art. 31. Esta Portaria entrará em vigor em 30 dias após adata de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 26/07/2017 Edição: 142 Seção: 1 Página: 134
Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Dafné DidierPORTARIA Nº 1.244, DE 25 DE JULHO DE 2017 – ANVISA
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