Altera a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências. O P R E S I D E N T E D A R E P Ú B L I C A Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1º O art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º ................................................................................................................... ........................................................................................................................................... VIII - autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que: a) registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países: 1. Food and Drug Administration (FDA); 2. European Medicines Agency (EMA); 3. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); 4. National Medical Products Administration (NMPA); b) (revogada). .......................................................................................................................................... § 5º ........................................................................................................................ .......................................................................................................................................... II - (revogado). .......................................................................................................................................... § 7º ....................................................................................................................... I - pelo Ministério da Saúde, exceto a constante do inciso VIII docaputdeste artigo; II - pelos gestores locais de saúde, desde que autorizados pelo Ministério da Saúde, nas hipóteses dos incisos I, II, V e VI docaputdeste artigo; ........................................................................................................................................... IV - pela Anvisa, na hipótese do inciso VIII docaputdeste artigo. § 7º-A. (VETADO). § 7º-B. O médico que prescrever ou ministrar medicamento cuja importação ou distribuição tenha sido autorizada na forma do inciso VIII docaputdeste artigo deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem registro na Anvisa e foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira. ................................................................................................................................." (NR) Art. 2º Revogam-se: I - a alínea "b" do inciso VIII docaputdo art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020; II - o inciso II do § 5º do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020. Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 28 de maio de 2020; 199º da Independência e 132º da República. JAIR MESSIAS BOLSONARO Ernesto Henrique Fraga Araújo Eduardo Pazzuello José Levi Mello do Amaral Júnior *Este texto não substitui a Publicação Oficial

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Publicado em: 29/05/2020 | Edição: 102 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo