INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 51, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019 – ANVISA

Estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA), quando aplicável, para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, em conformidade com o disposto na Resolução RDC nº 328, de 19 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

Art. 2º A lista de IDA, DrfA e LMR para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal é definida no Anexo I.

§ 1º O LMR para gordura de aves e suínos inclui a pele em proporções naturais.

§ 2º O LMR para músculo de peixes inclui a pele em proporções naturais.

Art. 3º A lista de IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal com LMR não necessário é definida no Anexo II.

§ 1º Consideram-se incluídos os diferentes graus de hidratação dos IFA fontes de vitaminas e minerais listados no Anexo II.

§ 2º Consideram-se incluídos os IFA fontes de nutrientes considerados seguros para consumo humano segundo legislação sanitária de alimentos.

Art. 4º A lista de IFA com LMR não recomendado é definida no Anexo III.

Art. 5º Não podem ser detectados nos alimentos de origem animal resíduos de IFA ou seus metabólitos que não constem nos Anexos I ou II desta Instrução Normativa ou que possuam LMR não recomendado.

Parágrafo único. Para medicamentos veterinários registrados no País até a data de publicação desta Instrução Normativa e que contenham em sua formulação IFA sem LMR publicado nos Anexos I ou II, será tolerado um limite não superior a 10 microgramas (mcg) por quilo (Kg) na matriz analisada, durante o prazo de adequação previsto na Resolução RDC nº 328, de 2019.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

ANEXO

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 98
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dafné DidierINSTRUÇÃO NORMATIVA N° 51, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2019 – ANVISA
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