INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 29, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2018 – ANVISA

(Revogada pela IN Nº 49/2019)

Dispõe sobre a atualização dos Anexos I e II da Instrução Normativa – IN nº 4, de 24 de setembro de 2015.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 20 de novembro de 2018, resolve:

Art. 1º No item 2 do Anexo I da Instrução Normativa nº 4, de 24 de setembro de 2015, a norma “ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 Equipamento eletromédicos – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaio” passa a vigorar com a seguinte redação:

“ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios”(NR)

Art. 2º No Anexo II, a tabela com as Normas Colaterais da série IEC 60601 passa a vigorar acrescida do item 1.1:

Normas Colaterais da série IEC 60601
Exigibilidade compulsória
(…)

1.1
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
01/dez/2019
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 28/11/2018 | Edição: 228 | Seção: 1 | Página: 133
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dafné DidierINSTRUÇÃO NORMATIVA N° 29, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2018 – ANVISA
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