INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 16, DE 26 DE ABRIL DE 2017 – ANVISA

Dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 18 de abril de 2017, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, prevista no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 153 de 26 de abril de 2017.

Art. 2º A classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de alto risco está relacionada no anexo I.

Art. 3º A classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de baixo risco está relacionada no anexo II.

Art. 4º A classificação de risco das atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações está relacionada no anexo III.

Parágrafo único. A lista de perguntas para determinar o risco previsto no caput está relacionada no anexo IV, sendo que as respostas positivas classificam a atividade como alto risco e negativas como baixo risco.

Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

*Este texto não substitui a Publicação Oficial

ANEXO

Dafné DidierINSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 16, DE 26 DE ABRIL DE 2017 – ANVISA
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  • Carlos Hemilio - 1 de fevereiro de 2018 Responder

    Quanto ao ANEXO III (RISCO DEPENDENTE DE INFORMAÇÃO) da IN 16/17 fiquei com algumas duvidas. Seriam todas estas atividades passiveis de licenciamento sanitário, mesmo que a resposta seja negativa?

    No paragrafo único do Art 4º da IN define que: respostas positivas classificam a atividade como alto risco e negativas como baixo risco.

    Exemplo 1: 3092-0/00 Fabricação de bicicletas e triciclos não-motorizados, peças e acessórios (Pergunta 26) – Pergunta 26: Haverá a fabricação de triciclos não-motorizados, peças e acessórios que serão utilizados como produtos para saúde?
    Se a resposta for positiva, o mesmo passará para alto risco, mas se for negativa será de baixo risco.

    Minha duvida é: Esta atividade quando em resposta negativa é passível de licenciamento sanitário?

    Dafné Didier - 1 de fevereiro de 2018 Responder

    Olá Carlos,
    não fazemos interpretação das legislações publicadas. Mas levaremos o seu tema para algum dos nossos colunistas voluntários e quem sabe vira um post!
    Abraços

  • IGOR - 12 de junho de 2017 Responder

    alguns cnaes geram perguntas (anexo IV), considerando que alguns geram mais de uma pergunta, em caso de respostas positivas para algumas e negativas para outras, qual seria o entendimento, quanto a classificação?

    Dafné Didier - 21 de junho de 2017 Responder

    O maior número de respostas será a classificação do estabelecimento.

    Carlos Hemilio - 1 de fevereiro de 2018 Responder

    Pelo meu entendimento caso uma das respostas seja positiva, o risco será elevado para alto.

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