INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 157, DE 13 DE MAIO DE 2022 – ANVISA

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes quando da alteração de sua composição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2022, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de produtos saneantes quando da alteração de sua composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica a todo produto saneante regularizado, registrado ou isento de registro que seja objeto de modificação de fórmula.

Art. 3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:

I – modificação de fórmula: qualquer alteração na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à Anvisa; e

II – painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada para o consumidor e onde consta o nome do produto.

Art. 4º Todo produto saneante regularizado que sofra modificação de fórmula deve acrescentar a declaração “NOVA FÓRMULA” em destaque, posicionada no painel principal, junto ao novo modelo de rotulagem.

Art. 5º A declaração “NOVA FÓRMULA” deve ser inserida no painel principal da rotulagem da embalagem primária e secundária (quando for o caso), atendendo aos seguintes critérios gráficos:

I – caixa alta;

II – negrito;

III – cor de fundo contrastando com a cor do painel principal, a fim de destacar a informação; e

IV – altura mínima correspondendo a vinte e cinco por cento da altura de letra utilizada no nome do produto.

Art. 6º A declaração “NOVA FÓRMULA” deve permanecer na nova rotulagem do produto por um período mínimo de noventa dias, contados a partir da aprovação da modificação de fórmula do produto junto à Anvisa.

Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Art. 7º Para alteração de qualquer componente ou concentração deste na formulação de produto saneante sujeito a registro, a empresa deve peticionar assunto referente à modificação de fórmula, apresentando novo rótulo atualizado quanto à nova composição, bem como contendo a declaração “NOVA FÓRMULA”.

Art. 8º Para a alteração de qualquer componente ou concentração deste na formulação de produto saneante isento de registro, a empresa deve peticionar assunto referente à alteração de notificação, apresentando justificativa da modificação de fórmula e novo rótulo atualizado quanto à nova composição, bem como contendo a declaração “NOVA FÓRMULA”.

Art. 9º O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 10. Fica revogada a Instrução Normativa – IN nº 70, de 1º de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 75.

Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de junho de 2022.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Diretora-Presidente Substituta

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 18/05/2022 | Edição: 93 | Seção: 1 | Página: 200
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dafné DidierINSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 157, DE 13 DE MAIO DE 2022 – ANVISA
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