INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 153, DE 13 DE MAIO DE 2022 – ANVISA

Dispõe sobre a lista de substâncias conservantes permitidas para a formulação de produtos saneantes, incluindo seus limites máximos de concentração.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional De Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III e IV, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica instituída, em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 685, de 13 de maio de 2022, a lista de conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes, incluindo seus limites máximos de concentração.

Art.2º O Anexo define a lista de substâncias conservantes autorizadas para uso em produtos saneantes.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 25 de junho de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS CONSERVANTES PERMITIDAS NA FORMULAÇÕES DE PRODUTOS SANEANTES

NOME QUÍMICO

NÚMERO CAS

CONCENTRAÇÃO MÁXIMA PERMITIDA (% P/P)

1

Aloe Barbadensis Leaf

8001-97-6

0,21

2

1,2-Benzo-Isotiazolinona (BIT)

2634-33-5

0,05 para produtos de venda livre; e 0,10 apenas para produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada.

3

1,2 Octanediol

1117-86-8

0,50

4

1-Fenoxi -2-Propanol

770-35-4

0,50

5

2,4 Dicloro Benzil Álcool

1777-82-8

0,15

6

2-Benzil 4-Clorofenol

120-32-1

0,20

7

2-Fenoxietanol

122-99-6

1,00

8

2-Metil-1,2-Benzotiazol-3(2H)-ona (MBIT)

2527-66-4

0,01

9

3-Iodo-2-Propynyl Butylcarbamate (IPBC)

55406-53-6

1,0

10

3,4,4′ Triclorocarbanilida

101-20-2

0,20

11

4,4-Dimetil-1,3-Oxazolidina

51200-87-4

0,10

12

7-Etil Biciclo Oxazolidina

7747-35-5

0,30

13

Ácido Cítrico

8028-48-6

0,21

14

Ácido Dehidroácetico e Seus sais

520-45-6/771-03-9/16807-48-0

0,60 (expresso como ácido)

15

Ácido 4-Hidroxibenzóico, seus sais e ésteres (PARABEN salts and esters)

99-76-3 / 120-47-8 / 94-13-3 / 94-26-8

0,40 (expresso como ácido) individual para 1 éster; e 0,80 (expresso como ácido) para mistura dos sais ou ésteres

15

Ácido Lático

79-33-4

3,0

16

Ácido Salicílico e seus sais.

69-72-7

0,5 (expresso como ácido)

17

Ácido Sórbico / Sorbato de Potássio

110-44-1 / 24634-61-5

0,60

18

Álcool Benzílico

100-51-6

1,00

19

Benzoato de Sódio

532-32-1

2,5

20

Bromo-2 Nitro-2 Propanodiol

52-51-7

0,10

21

Citrus aurantium Dulcis (Terpeno)

8028-48-6

0,14

22

Cloreto de Alquil Dimetil Benzil Amônio / Cloreto de Benzalcônio (C12 – C16)

39403-41-3 / 68424-85-1 / 63449-42-3 / 68424-95-3 / 70294-44-9 / 8001-54-5

0,10

23

Cloreto de Didecil Dimetil Amônio

7173-51-5

0,10

24

Clorotalonil

1897-45-6

0,05

25

Cloroxilenol

88-44-0

0,50

26

Diazolidinil Uréia

78491-02-8

0,50

27

Ditiometilbenzamida

2527-58-4

0,10

28

DMDM Hidantoína

6440-58-0

0,60

29

Glutaraldeído

111-30-8

0,10

Proibido em sistemas pulverizáveis (como aerossóis, sprays)

30

Hidroximetilglicinato de Sódio

70161-44-3

0,50

31

Imidazolidinil Uréia

39236-46-9

0,60

32

3-Iodo-2-propynyl butylcarbamate (IPBC)

55406-53-6

1,00

33

MDM Hidantoína

116-25-6

0,50

34

Metil Bromo Glutaralnitrila

35691-65-7

0,10

35

Metil Isotiazolinona (MIT)

2682-20-4

0,010

36

Mistura MIT / CMIT 1:3 Metil Isotiazolinona / Metilcloro Isotiazolinona

55965-84-9

0,0022

37

N-(3-Aminopropyl)-N-Dodecylpropane-1,3-Diamine

2372-82-9

0,25

38

Octil-Isotiazolinona

26530-20-1

0,010

39

Ortofenil Fenol

90-43-7

0,20

40

Para-Cloro Meta-Cresol

59-50-7

0,20

41

Piritionato de Sódio

3811-73-2

0,064

42

Piritionato de Zinco

13463-41-7

0,50

43

Polihexametileno Biguanida

32289-58-0

0,30

44

Propionato de N,N-didecil-N-metilpoli(oxietil)amonio

94667-33-1

1,00

45

Quartenium -15 / Cloreto de 1-(3-Cloroalil)3,5,7-Triazo-1-Azoniadamantano

4080-31-3

0,20

46

Tricloro-2,4,4′ hidroxi-2′ difenil-éter (triclosan)

3380-34-5

0,30

*Este texto não substitui a Publicação Oficial


Publicado em: 25/05/2022 Edição: 98 Seção: 1 Página: 482
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
Dafné DidierINSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 153, DE 13 DE MAIO DE 2022 – ANVISA
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