O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso de suas atribuições que lhe conferem os artigos 18 e 53 do Anexo I do Decreto nº 8.852, de 20 de setembro de 2016, tendo em vista o disposto no Decreto nº. 9.013, de 29 de março de 2017, que regulamenta a Lei nº. 1.283, de 18 de dezembro de 1950 e a Lei nº 7.889, de 23 de novembro de 1989, e considerando o constante dos autos do processo nº 21000.053586/2016-51, resolve: Art. 1º. Estabelecer os procedimentos para submissão de proposta, avaliação, validação e implementação de inovações tecnológicas a serem empregadas em qualquer etapa da fabricação de produtos de origem animal em estabelecimentos com registro no Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - DIPOA/SDA, da Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA/MAPA, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA. Art. 2º. Para efeito desta Instrução Normativa consideram-se as seguintes definições: I - experimento: ensaio científico executado em laboratório, planta piloto, ou em estabelecimento sob Serviço de Inspeção Federal - SIF, segundo descrição contida no protocolo proposto pelo requerente, para avaliação da inovação tecnológica quanto à sua eficiência, seus efeitos na inocuidade, identidade e qualidade do produto, e possíveis interferências nos procedimentos de inspeção sanitária oficial e bem-estar animal; II - implementação: ato de pôr em execução a inovação tecnológica validada; III - inovação tecnológica: processo, equipamento, substância ou material, isolado ou em combinação, tecnologicamente novo ou significativamente aperfeiçoado, que proporcione a melhoria do processo de fabricação ou da qualidade do produto de origem animal; IV - periódico indexado: revista científica com padrões definidos e minuciosos de revisão e publicação, de periodicidade regular, indexada em bases de dados nacionais ou internacionais e com amplo acesso e difusão; V - protocolo de experimento: documento contendo a descrição detalhada do experimento pelo qual a inovação tecnológica proposta será testada e avaliada; VI - requerente: estabelecimento com registro no DIPOA/DAS ou as entidades representativas destes estabelecimentos; VII - requerimento: petição protocolada no MAPA, para encaminhamento ao Diretor do DIPOA/SDA, que descreve a proposta de aplicação de uma inovação tecnológica; VIII - Termo de Não Objeção: documento emitido pelo DIPOA/DAS após avaliação final do requerimento, no qual informa que não há objeção à implementação da inovação tecnológica nas condições declaradas pelo requerente; IX - Termo de Rejeição: documento emitido pelo DIPOA/DAS após avaliação final do requerimento, no qual informa sobre a rejeição da proposta da inovação tecnológica apresentada, com as devidas justificativas; X - validação: procedimento, executado e documentado, que tem como objetivo comprovar com dados técnico-científicos que a inovação tecnológica descrita no Termo de Não Objeção, quando aplicada pelo estabelecimento, reproduz de forma consistente os efeitos tecnológicos previstos e que não compromete a inocuidade, identidade e qualidade do produto de origem animal. Art. 3º. O estabelecimento ou a entidade representativa deverá submeter ao Diretor do DIPOA/SDA o requerimento contemplando, no mínimo, os seguintes itens: I - identificação e descrição da inovação tecnológica: a) denominação; b) objetivo; c) efeitos tecnológicos e sanitários benéficos, e possíveis efeitos adversos, no processo e no produto; d) fatores que a caracterizam como uma inovação tecnológica; e) revisão bibliográfica atualizada, incluindo legislação internacional, com os fundamentos da inovação tecnológica e justificativas que amparam sua aplicação no processamento de produtos de origem animal. II - avaliação de conformidade com a legislação nacional; III - descrição detalhada dos seguintes itens relacionados à aplicação da inovação tecnológica: a) equipamentos e utensílios de processamento; b) método utilizado; c) parâmetros operacionais e medidas de controle; d) parâmetros de inocuidade, identidade e qualidade do produto; e) metodologias e frequência de avaliação dos parâmetros relacionados nas alíneas "c" e "d". IV - descrição das etapas de validação e implementação da inovação tecnológica. Parágrafo único. Nos casos em que a inovação tecnológica não encontre respaldo na legislação vigente, o requerente deverá identificar essa situação no requerimento e esclarecer como a inovação tecnológica proposta assegurará a inocuidade, identidade e qualidade do produto. Art. 4º. Será obrigatório que o requerente realize experimento para avaliação da inovação tecnológica nos casos em que sua aplicação não esteja amparada pela legislação vigente ou que possa resultar em: I - risco à inocuidade, identidade e qualidade do produto; II - prejuízo aos procedimentos de inspeção sanitária oficial; III - prejuízo ao bem-estar animal. § 1º. Nos casos previstos no caput deste artigo e seus incisos, o requerente deverá elaborar um protocolo de experimento, de acordo com as orientações contidas no anexo único, e apresentá-lo ao DIPOA para avaliação juntamente com o requerimento. § 2º. No protocolo de experimento também deverá ser proposta a destinação do produto elaborado com aplicação da inovação tecnológica durante o período experimental. § 3º. O protocolo de experimento deverá ser desenvolvido por profissional com comprovada formação e experiência na área do estudo, preferencialmente vinculado à instituição de pesquisa nacional ou internacional, o qual deverá, também, supervisionar a execução do experimento. § 4º. O experimento em estabelecimento sob SIF poderá ser executado somente após autorização do DIPOA/SDA e dentro do período autorizado. § 5º. O DIPOA/SDA poderá demandar a realização de experimento quando o julgar necessário, a partir da análise inicial da proposta. § 6º. O DIPOA/SDA reservar-se-á o direito de conduzir observações in loco durante o experimento, bem como de suspendê-lo, nos casos em que seja constatado o não cumprimento do protocolo experimental aprovado ou o surgimento de perigos diferentes dos previstos, os quais violem a legislação vigente ou possam representar riscos à inocuidade do produto, aos procedimentos de inspeção sanitária oficial ou ao bem-estar animal. § 7º. Ao final do experimento o requerente deverá apresentar relatório ao DIPOA/SDA, contendo os resultados e a argumentação técnica necessária para respaldar a avaliação. Art. 5º. A bibliografia técnico-científica usada como suporte ao requerimento e ao protocolo de experimento deverá corresponder à área de conhecimento da inovação tecnológica a ser avaliada e, quando tratar-se de artigo científico, deve ter sido publicada em periódico indexado. § 1º. O artigo científico mencionado no caput poderá ser apresentado nos idiomas português, inglês ou espanhol. § 2º. Quando o idioma utilizado no artigo científico for o inglês ou o espanhol, o seu resumo e os trechos do texto relevantes para a avaliação da inovação tecnológica deverão ser traduzidos para o português. Art. 6º. O requerente deverá obter o parecer, licença ou aprovação dos órgãos competentes quando a proposta de inovação tecnológica envolva o uso de novas substâncias, questões ambientais, de segurança do trabalho, ou outros casos fora da competência do DIPOA/SDA. Art. 7º. A avaliação da inovação tecnológica pela área competente do DIPOA/SDA consistirá da apreciação do requerimento e documentos dispostos no art. 3º e do protocolo experimental, nos casos previstos no art. 4º, desta Instrução Normativa. Parágrafo único. O DIPOA/SDA poderá solicitar, a qualquer momento, o apoio técnico-científico de técnicos de outros Departamentos e Secretarias deste Ministério e de membros das suas comissões científicas consultivas para avaliação da inovação tecnológica, respeitando-se os requisitos de confidencialidade inerentes a cada processo. Art. 8º. O resultado da avaliação da proposta será expresso por meio do Termo de Não Objeção ou do Termo de Rejeição emitido pelo Diretor do DIPOA/SDA. § 1º. O resultado da avaliação, as informações básicas e as condicionantes para a aplicação da inovação tecnológica que tenha recebido o Termo de Não Objeção serão divulgados pelo DIPOA/DAS no sítio eletrônico do MAPA, sendo resguardadas as informações que caracterizem segredo industrial. § 2º. A inovação tecnológica que receber Termo de Não Objeção, mas não esteja amparada pela legislação vigente, não poderá ser aplicada até que ocorra a adequação da legislação, a qual será priorizada pelo DIPOA/SDA segundo os princípios de pertinência, conveniência e oportunidade. Art. 9º. O requerente terá o prazo de 60 dias para recorrer do Termo de Rejeição. Parágrafo único. A manifestação de que trata o caput deste artigo deverá conter novos argumentos técnico-científicos que a justifiquem, complementares àqueles apresentados na proposta inicial de avaliação da inovação tecnológica. Art. 10. Será rejeitada a proposta de inovação tecnológica na qual seja identificada a possibilidade ou intenção de mascarar fraude, adulteração ou falsificação de matéria prima ou produto. Art.11. Ainovação tecnológica para a qual o DIPOA/DAS tenha emitido Termo de Não Objeção deverá passar por processo de validação em todos os estabelecimentos onde for utilizada, como pré-requisito para sua implementação. Parágrafo único. Antes que sejam iniciados os procedimentos de validação da inovação tecnológica em um estabelecimento, este deverá providenciar o correto atendimento às condicionantes descritas no Termo de Não Objeção emitido pelo DIPOA/SDA. Art. 12. Na ocasião da implementação da inovação tecnológica será obrigatória a atualização dos programas de autocontrole do estabelecimento. Art. 13. O estabelecimento que fizer uso de inovação tecnológica que tenha recebido o Termo de Não Objeção do DIPOA/DAS deverá manter os arquivos com os registros de validação e implementação da inovação tecnológica, os quais deverão estar acessíveis ao SIF para avaliação. Art.14. Anão objeção a uma inovação tecnológica poderá ser suspensa cautelarmente pelo SIF ou pelo DIPOA/SDA para reavaliação, quando constatado o não atendimento à proposta avaliada pelo DIPOA/SDA. Parágrafo único. Após reavaliação, ficando comprovada a impossibilidade de cumprimento das condicionantes para a inovação tecnológica, o DIPOA/SDA poderá revogar permanentemente o Termo de Não Objeção emitido. Art.15. A partir da divulgação da não objeção à uma inovação tecnológica pelo DIPOA/SDA, qualquer estabelecimento registrado neste Departamento poderá aplicá-la, desde que comunique essa intenção ao Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal da Superintendência Federal de Agricultura na Unidade da Federação onde o estabelecimento está localizado e adote os requisitos previstos nos arts. 11, 12 e 13 desta Instrução Normativa, para a sua validação e implementação. Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a inovação tecnológica deverá ser adaptada às características específicas de instalações e de produção do estabelecimento que deseja aplicá-la. Art. 16. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação. LUIS EDUARDO PACIFICI RANGEL *Este texto não substitui a Publicação Oficial