——————————————————————————————————————
Art. 2°-A Fica proibida a utilização de produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Paraquate.
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Dafné Didier 19 de outubro de 2020A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados, conforme Anexo.
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Dafné Didier 19 de outubro de 2020O Secretário de Desenvolvimento da Indústria, Comércio, Serviços e Inovação da Secretaria Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade do Ministério da Economia, de acordo com os artigos 8º e 9º da Portaria Interministerial SEPEC-ME/MCTIC nº 32, de 15 de julho de 2019, torna pública a proposta de alteração do Processo Produtivo Básico – PPB de EXTRATOS AROMÁTICOS VEGETAIS NATURAIS, CONCENTRADOS, BASES E EDULCORANTES PARA BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS E CORANTE CARAMELO.
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Dafné Didier 15 de outubro de 2020Altera o Decreto nº 7.775, de 4 de julho de 2012, que regulamenta o art. 19 da Lei nº 10.696, de 2 de julho de 2003, que institui o Programa de Aquisição de Alimentos, e o Capítulo III da Lei nº 12.512, de 14 de outubro de 2011.
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Dafné Didier 13 de outubro de 2020(Publicada no DOU de 31-8-2020)
ANEXO(**)
………………………………………………….
|
ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO – ALIMENTOS |
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO |
PRAZO |
|
Regularização de Matérias-primas alimentares, alimentos “in natura” e ingredientes alimentares elaborados conforme padrão de identidade e qualidade |
RISCO I* |
N.A |
|
Regularização de Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia inscritos na Farmacopeia Brasileira, utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e dispensados da comunicação em regulamento técnico específico |
RISCO I* |
N.A |
|
Regularização de Açúcares e produtos para adoçar, incluídos os adoçantes de mesa previstos em regulamentos técnicos |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Aditivos alimentares previstos em regulamentos técnicos |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Adoçantes dietéticos |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Águas adicionadas de sais |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Água mineral natural e água natural |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Alimentos para controle de peso |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Alimentos para dietas com restrição de nutrientes |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Alimentos para idosos |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Bala, bombons e gomas de mascar |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Chocolate e produtos de cacau |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Coadjuvantes de tecnologia, incluídos os fermentos biológicos e as culturas microbianas |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Embalagens |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Enzimas e preparações enzimáticas previstas em regulamentos técnicos |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Especiarias, temperos e molhos |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Gelo |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Produtos proteicos de origem vegetal |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Produtos de vegetais (exceto palmito), produtos de frutas e cogumelos comestíveis |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Vegetais em conserva (palmito) |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Sal |
RISCO II |
N.A |
|
Regularização de Sal hipossódico/sucedâneos do sal |
RISCO II |
N.A |
|
ALIMENTO – Alteração de fórmula de alimentos com alegação de propriedade funcional ou de saúde |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de cereais para alimentação infantil |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de embalagens novas tecnologias (recicladas) |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas infantis |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas padrão para nutrição enteral |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de fórmulas pediátricas para nutrição enteral |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de módulos para nutrição enteral |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de novos alimentos |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de fórmula de suplementos contendo enzimas ou probióticos |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de Marca do Produto |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de Rotulagem |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Alteração de Unidade Fabril |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Alteração do Nome / Designação do Produto |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Alteração do Prazo de Validade do Produto |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Alteração do Tipo de Embalagem |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Alterações para adequação de suplementos alimentares contendo enzimas e probióticos à RDC n. 243/2018 |
RISCO III |
120 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de alergenicidade |
RISCO III |
270 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas |
RISCO III |
270 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais |
RISCO III |
270 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas |
RISCO III |
270 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de extensão de uso de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia |
RISCO III |
270 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de inclusão de aditivos alimentares, exceto espécies botânicas |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de inclusão de aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de inclusão de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de Nova Substância para materiais em contato com alimentos |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de Nova Tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de risco de produtos de uso veterinário |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Novos Alimentos e Novos Ingredientes, exceto probióticos e enzimas |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de Probióticos |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde para Enzimas como ingredientes |
RISCO III |
360 dias |
|
ALIMENTO -Extensão para registro único |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Extensão para registro único de embalagem PET-PCR |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Inclusão de Marca |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Inclusão de Nova Embalagem |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Inclusão de Rótulo |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Inclusão de Unidade Fabril |
RISCO III |
90 dias |
|
ALIMENTO -Permissão para expor alimentos à pesquisa de mercado e à Feiras/Eventos, sem necessidade de regularização prévia do alimento junto ao SNVS. |
RISCO III |
30 dias |
|
ALIMENTO -Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de cereais para alimentação infantil |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de Embalagem Reciclada |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de fórmula modificada para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de fórmula padrão para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de fórmula pediátrica para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de fórmulas infantis |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de módulo para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro Único de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro único de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro único de cereais para alimentação infantil |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro único de fórmula modificada para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro único de fórmula padrão para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro único de fórmula pediátrica para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro único de fórmulas infantis |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro único de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro único de módulo para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro Único de Novos Alimentos e Novos Ingredientes |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Registro Único de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de alimentos com alegação de propriedade funcional ou de saúde |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de cereais para alimentação infantil |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas infantis |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de módulos para nutrição enteral |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de novos alimentos |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Revalidação de registro de suplementos contendo enzimas ou probióticos |
RISCO III |
180 dias |
|
ALIMENTO -Transferência de Titularidade |
RISCO III |
90 dias |
|
ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO – MEDICAMENTOS |
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO |
PRAZO |
|
Renovação de Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RISCO II |
180 dias |
|
Certificado de Registro de Medicamentos |
RISCO II |
180 dias |
|
Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação de Medicamento |
RISCO II |
30 dias |
|
Certidão de Registro para Exportação de Medicamento (modelo OMS e modelo Anvisa) |
RISCO II |
180 dias |
|
Retificação de publicação |
RISCO II |
180 dias |
|
Comunicação de ausência de medicamento de referência no mercado nacional pela empresa interessada |
RISCO II |
60 dias |
|
Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RISCO III |
365 dias |
|
Alterações pós registro de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RISCO III |
180 dias |
|
Desvinculação de Registros Concedidos por Meio do Procedimento Simplificado (clone) |
RISCO III |
180 dias |
|
Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos |
RISCO III |
365 dias |
|
Alteração pós registro de Insumos Farmacêuticos Ativos |
RISCO III |
180 dias |
|
Emissão da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) |
RISCO III |
360 dias |
|
Mudança da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) – menor |
RISCO III |
180 dias |
|
Mudança da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) – maior |
RISCO III |
60 dias |
|
Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis |
RISCO III |
365 dias |
|
Mudanças Pós Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis |
RISCO III |
180 dias |
|
Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição |
RISCO III |
180 dias |
|
Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência |
RISCO III |
90 dias |
|
Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) |
RISCO III |
90 dias |
|
Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015) |
RISCO III |
180 dias |
|
Modificações substanciais ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) (Inclusão/exclusão de DEEC, alterações de qualidade do medicamento) |
RISCO III |
90 dias |
|
Modificações substanciais ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) (Inclusão/exclusão de DEEC, alterações de qualidade do medicamento) – Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015) |
RISCO III |
180 dias |
|
Anuência em Processo de Pesquisa Clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) |
RISCO III |
90 dias |
|
Anuência em Processo de Pesquisa Clínica (Dossiê Específico de Ensaio Clínico – DEEC) – Exceções (§3°, Art. 36 da RDC nº 9/2015) |
RISCO III |
180 dias |
|
Anuência em Programa de Uso Compassivo |
RISCO III |
45 dias |
|
Anuência em Programa de Acesso Expandido |
RISCO III |
45 dias |
|
Anuência em Programa de Fornecimento pós-estudo |
RISCO III |
45 dias |
|
Licenciamento de Importação |
RISCO III |
30 dias |
|
Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica |
RISCO III |
365 dias |
|
Centro de Equivalência Farmacêutica – Alteração de dados |
RISCO III |
60 dias |
|
Certificação de Centro de Bioequivalência |
RISCO III |
365 dias |
|
Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência – Alteração de dados |
RISCO III |
60 dias |
……………………………………………………………………………………
N.A: Não se aplica.
RISCO I – Nos termos do art. 8º do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, está dispensada a solicitação de qualquer ato público de liberação, sendo os prazos informados apenas para fins de gestão interna.
(**) Republicar as tabelas de ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO – ALIMENTOS e ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO – MEDICAMENTOS por ter saído no DOU nº 167, de 31 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 135, com incorreção no original.
*Este texto não substitui a Publicação Oficial
Publicado em: 13/10/2020 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 55
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
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PORTARIA Nº 336, DE 29 DE SETEMBRO DE 2020 (*) – ITAMARATY
Dafné Didier 9 de outubro de 2020Modifica a Portaria nº 82, de 14 de fevereiro de 2020, lista os atos normativos inferiores a decreto que serão revisados e declara revogados os atos normativos já examinados, nos termos do Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, no âmbito do Ministério das Relações Exteriores
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