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ANVISA modifica suas recomendações sobre rotulagem de alergênicos

Desde a publicação da RDC nº 26/2015, a ANVISA tem trabalhado em tentar ajudar as indústrias e consumidores a entender corretamente sobre a rotulagem de alergênicos e suas particularidades.

O primeiro deles, foi o manual de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem de Alimentos Alergênicos (baixe AQUI), publicado em julho de 2015, composto por 56 perguntas variadas, das mais simples, até assuntos mais complexos, e temas bastantes discutidos, como a explicação sobre diferença entre alergias e intolerância.

Além desses temas a publicação de julho/2015 também respondia uma pergunta importante:

35. Por que não foi publicada uma resolução sobre Programa de Controle de Alergênicos?

Resposta: “As intervenções adotadas pela ANVISA devem estar baseadas na lista de temas prioritários estabelecidos na Agenda Regulatória, destinada a auxiliar na transparência, previsibilidade e qualidade da atuação regulatória.

A Agenda Regulatória Biênio 2015/2016 não prevê a elaboração de regras de Boas Práticas de Fabricação sobre Alergênicos e o disciplinamento desse tema numa resolução de rotulagem de alimentos alergênicos fugiria do objetivo e contexto da intervenção.

Além disso, a legislação sanitária de alimentos que trata das Boas Práticas de Fabricação não traz diretrizes sobre a adoção de Programas de Controle de Alergênicos e muitas empresas não possuem, neste momento, conhecimento e capacidade técnica para adoção de procedimentos efetivos para o controle de alergênicos.

Desta forma, a ANVISA entendeu que seria mais adequado elaborar um documento com recomendações gerais sobre Programas de Controle de Alergênicos, a fim auxiliar no cumprimento da RDC n. 26/2015. Esse documento permitirá que as empresas conheçam e adotem os principais componentes de um Programa de Controle de Alergênicos e que o SNVS atue de forma educativa na verificação dessa resolução.”

Promessa feita é promessa cumprida! E, apenas em abril/2016 a ANVISA fez a publicação do Guia sobre programa de controle de alergênicos.

A Agência não parou por aí! Com objetivo de continuar esclarecendo muitas dúvidas e perguntas cada vez mais complexas, foi publicado a segunda edição do Manual de Perguntas e Respostas, em setembro de 2015, composto por 68 questões.

Dentre as perguntas adicionadas, algumas responderam dúvidas bem pontuais, como a questão de alimentos fracionados em supermercados (perg. 21), veiculação sobre alertas de alimentos alergênicos excluídos (perg. 28), requerimento sobre o PCAL (perg.38), além de muitas outras.

E vale destacar 3 perguntas que foram bastante importantes nessa publicação:

  • 54. Qual advertência deve ser utilizada para os produtos que declaravam anteriormente a advertência “pode conter traços de…” ou outras similares?
  • 59. Os sulfitos podem ser declarados como alergênicos?
  • 68. Quais serão os métodos analíticos empregados nas análises de controle e fiscais?

Para conferir as respostas dessas pergunta, baixe AQUI a segunda edição do Manual de perguntas e respostas da ANVISA.

Mas quem pensou que as dúvidas diminuíram, se enganou! Apenas aumentaram…

E, mais uma vez a ANVISA publica nova edição do Manual de Perguntas e Respostas em janeiro/2016 (baixe AQUI). Com uma significante modificação na forma de apresentação das perguntas e respostas, composta apenas por 63 perguntas, dividindo-as nos seguintes macrotemas:

  • Esclarecimentos sobre alergias alimentares e outras reações adversas a alimentos
  • Esclarecimentos sobre o processo de regulamentação
  • Esclarecimentos sobre o âmbito de aplicação da RDC n. 26/2015
  • Esclarecimentos sobre os alimentos considerados alergênicos pela RDC n. 26/2015.
  • Esclarecimentos sobre as declarações de alergênicos disciplinadas pela RDC n. 26/2015
  • Esclarecimentos sobre os requisitos de legibilidade das declarações sobre alergênicos
  • Esclarecimentos sobre os procedimentos para adequação à RDC n. 26/2015

Nessa edição, umas das revisões nas respostas da ANVISA foi a recomendação na declaração do nome comuns dos leites.

Na primeira (perg. 43) e segunda edição (perg. 46) a orientação foi que tal declaração deveria ser realizada pelo termo “leite” seguido no nome da espécie do animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA), exceto para o leite de vaca que deve ser denominado apenas como “leite” (ex. ALÉRGICOS: PODE CONTER LEITE.)

A terceira edição, essa orientação foi modificada, e a declaração do nome comum dos leites deveria ser realizada pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal, para todas as espécies (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA. PODE CONTER LEITE DE VACA).

Os dias foram passando e finalmente a RDC nº26/2015 no dia 03 de julho de 2016, entra definitivo em vigor (Veja AQUI). Muitas empresas reclamaram do “pequeno” prazo de 1 ano inteiro para realizarem as modificações, e mais dúvidas surgiram.

Os produtos começam a entrar no mercado com as inclusões dos alertas, muitos corretos e outros nem tanto assim. Eu até escrevi um texto sobre isso (veja AQUI).

E quando aparentemente as empresas já estão conseguindo cumprir os requisitos da norma, a ANVISA faz uma nova publicação do Manual de perguntas e respostas.

Nessa quarta edição, publicada em agosto de 2016 (baixe AQUI), também composta por 63 perguntas, trouxe respostas mais completas sobre os alimentos fracionados em supermercados (perg. 14) e sobre a advertência em alimentos com uso de coadjuvantes de tecnologia (perg. 37).

Porém o que mais chama atenção é para a recomendação sobre os nomes comuns de leite (perg. 52). Para que você não se perca nessa novela das 7hs, vou fazer um pequeno retrospecto:

  • 1º edição – o nome comum de leite deve ser adicionado seguido do nome da espécie do animal, exceto para leite de vaca que deveria ser denominado apenas “leite”;
  • 2º edição – a recomendação segue a mesma orientação da primeira;
  • 3º edição – o nome comum de leite deve ser adicionado seguido do nome da espécie do animal, independente da espécie.

E surpresa!

Na quarta edição, a ANVISA modifica novamente sua recomendação para os nomes comuns de leite, veja:

“52. Como devem ser declarados os nomes comuns dos leites?

A RDC n. 26/2015 considera que os leites de todas as espécies de animais mamíferos são alergênicos.

A declaração do nome comum deve ser realizada pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA), exceto para o leite de vaca que deve ser denominado apenas como “leite” (ex. ALÉRGICOS: PODE CONTER LEITE). 25

Entretanto, nos casos em que o produto tiver a adição intencional ou contaminação cruzada do leite de vaca e de outros tipos de leite, a declaração do nome comum dos leites deve ser realizada, sem exceção, pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA. PODE CONTER LEITE DE VACA).”

A ANIVSA defende que tal modificação foi devido a “questionamentos por representantes do setor produtivo, com a justificativa de que a informação transmitida ao consumidor não ficava clara e poderia levá-lo ao engano quanto à verdadeira composição do alimento, especialmente no caso de produtos contendo ingredientes obtidos de diferentes tipos de leite”. Ou seja, volta atrás da sua recomendação!

E então, você concorda com essa justificativa da ANVISA para mais uma revisão, que resultará em mais alterações nos rótulos dos produtos?

Será que se modificarmos novamente o alerta a ANVISA, ela não mudará novamente sua recomendação?

Os esforços da Agencia na tentativa de sanar as dúvidas sobre o tema têm sido válidos?

Deixe seu comentário que responderei logo em breve…

Dafné DidierANVISA modifica suas recomendações sobre rotulagem de alergênicos
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6 comentátios

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  • Isadora - 17 de julho de 2017 Responder

    Bom dia.
    Fiquei em dúvida quando aos produtos que contém derivados de leite de vaca. Necessita que este seja especificado como ” (…) DERIVADOS DE LEITE DE VACA.”

    Dafné Didier - 26 de julho de 2017 Responder

    Olá Isadora,
    a declaração do nome comum deve ser realizada pelo termo “leite” seguido do nome da espécie animal (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE CABRA), exceto para o leite de vaca que deve ser denominado apenas como “leite” (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM DERIVADOS DE LEITE). Se existir contaminação do leite de vaca com outros leites, ai deverá ser incluído a espécie animal em ambos (ex. ALÉRGICOS: CONTÉM LEITE DE VACA. PODE CONTER LEITE DE CABRA)

  • Fernanda - 26 de setembro de 2016 Responder

    Boa tarde!
    Se a empresa não conseguir alterar os rótulos que estão com “leite de vaca”, isso pode levar uma notificação? Qual é o prazo que as empresas tem para realizar estas alterações?

    Dafné Didier - 26 de setembro de 2016 Responder

    Olá Fernanda,
    As empresas que tenham adequado os rótulos com base na orientação antiga podem comercializar seus produtos até o final dos estoques de rotulagem, sem que seja necessário solicitar esgotamento, pois se trata de uma orientação e não existe nenhuma infração aos dispositivos da Resolução RDC nº 26, de 2015.

  • Geane - 12 de setembro de 2016 Responder

    Não concordo, em haver mais uma revisão, tudo isso resultará em duvidas mais complexas ainda!

    Dafné Didier - 12 de setembro de 2016 Responder

    Olá Geane,
    as dúvidas são muitas! Várias pessoas já haviam feito modificações e agora novamente….

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