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1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS
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PROJETO ALTERADO: 1.3 - Boas práticas em farmácias e drogarias
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PROJETO ALTERADO: 1.8 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
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PROJETO EXCLUÍDO: 1.14 - Política de Atendimento ao Usuário
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PROJETO ALTERADO: 1.15 - Procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários
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PROJETO ALTERADO: 1.16 - Procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa
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PROJETO EXCLUÍDO: 1.20 - Simplificação do envio de documentos em mídias removíveis
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PROJETO INCLUÍDO: 1.21 - Regularização de produtos antissepticos de uso humano
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PROJETO INCLUÍDO: 1.22 - Revisão de Requisitos Técnicos para Regularização de Produtos cosméticos e saneantes à base de álcool etílico e de outros ingredientes Inflamáveis
(agrupamento dos projetos 4.6 - Revisão de requisitos técnicos para regularização de produtos com ingredientes inflamáveis - Cosméticos e 12.6-Revisão do regulamento técnico
com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes à base de álcool etílico - Saneantes)
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PROJETO INCLUÍDO: 1.23 - Protocolo Anvisa (eletrônico e manual)
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PROJETO INCLUÍDO: 1.24 - Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa
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2- AGROTÓXICOS
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PROJETO ALTERADO: 2.2 - Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos
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3 - ALIMENTOS
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PROJETO INCLUÍDO: 3.12 - Atualização do marco regulatório de irradiação de alimentos
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4. COSMÉTICOS
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PROJETO EXCLUÍDO: 4.3 - Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos
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PROJETO INCLUÍDO: 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
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PROJETO INCLUÍDO: 4.9 - Revisão de Requisitos Técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
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5. FARMACOPEIA
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Sem alteração nos projetos
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6. INSUMOS FARMACÊUTICOS
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PROJETO INCLUÍDO: 6.1 - Inspeção de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos
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7. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
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Sem alteração nos projetos
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8. MEDICAMENTOS
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PROJETO ALTERADO: 8.6 - Bioisenção para medicamentos (Revisão da RDC 37/2011)
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PROJETO ALTERADO: 8.7 - Guia para submissão de registro de medicamentos baseada em dados de literatura científica
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PROJETO EXCLUÍDO: 8.10 - Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos
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PROJETO EXCLUÍDO: 8.14 - Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais
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PROJETO EXCLUÍDO: 8.16 - Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para saúde
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PROJETO ALTERADO: 8.22 - Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil (Revisão da RDC 9/2015)
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PROJETO INCLUÍDO: 8.31 - Estudos de Correlação In Vitro-In Vivo (CIVIV) - (Revisão da RE 482/2002)
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PROJETO INCLUÍDO: 8.32 - Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e
pós-registro de medicamentos - (Revisão da RDC 27/2012)
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PROJETO INCLUÍDO: 8.33 - Implementação do Guia ICH M7 (R2) para avaliação e controle de impurezas mutagênicas em fármacos e
medicamentos sintéticos a fim de limitar o risco de potencial carcinogênico
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PROJETO INCLUÍDO: 8.34 - Revisão do Guia para Registro de associação em dose fixa
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PROJETO INCLUÍDO: 8.35-Revisão da RDC nº 98/2016, que dispões sobre os medicamentos isentos de prescrição (MIP)
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PROJETO INCLUÍDO: 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED
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PROJETO INCLUÍDO: 8.37 - Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (revisão da RDC nº 327/2019)
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PROJETO INCLUÍDO: 8.38 - Revisão do art. 11 da RDC 204/2017, que trata do enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro,
pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento.
PROJETO INCLUÍDO: 8.39 - Revisão dos procedimentos e formato para geração do Certificado de Registro de Medicamento, Certidão de Registro para
Exportação de Medicamento e Autorização para fim
exclusivo de Exportação (AFEX).
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PROJETO INCLUÍDO: 8.40 - Implementação do Guia ICH E11A sobre extrapolação pediátrica no desenvolvimento e registro de medicamentos e produtos biológicos
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PROJETO INCLUÍDO: 8.41 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
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PROJETO INCLUÍDO: 8.42 - Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias
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PROJETO INCLUÍDO: 8.43 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos
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9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS
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PROJETO INCLUÍDO: 9.3 -Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS
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10. PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS
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PROJETO ALTERADO: 10.1 - Regularidade de empresas prestadoras de serviços em PAF: Autorização de Funcionamento de Empresas,
Autorização Especial de Funcionamento de Empresas
e Boas Práticas (revisão da RDC 345/2002, RDC 346/2002 e RDC 61/2004)
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PROJETO EXCLUÍDO: 10.3 - Controle Sanitário de Fronteiras
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PROJETO EXCLUÍDO: 10.6 - Controle sanitário de portos, aeroportos e recintos alfandegados: Certificação e Auto Monitoramento
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PROJETO ALTERADO: 10.7 - Guia para Transportes Aeromédicos
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PROJETO INCLUÍDO: Controle sanitário de portos e embarcações (revisão da RDC 72/2009)
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PROJETO INCLUÍDO: Controle sanitário de aeroportos e aeronaves (revisão da RDC 02/2003)
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PROJETO INCLUÍDO: Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados (revisão da RDC 21/2008)
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11. PRODUTOS PARA A SAÚDE
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PROJETO EXCLUÍDO: 11.11 - Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil
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PROJETO EXCLUÍDO: 11.12 - Liberação paramétrica de Produtos para Saúde
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PROJETO EXCLUÍDO: 11.20 - Revisão dos requisitos de agrupamento de materiais de uso em saúde
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PROJETO INCLUÍDO: 11.22 - Revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde
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12. SANEANTES
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Sem alteração nos projetos
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13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
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PROJETO ALTERADO: 13.6 - Desenvolvimento de estratégias regulatórias aplicáveis à qualidade e segurança de órgãos humanos para transplantes
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14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
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PROJETO ALTERADO: 14.1 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil
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PROJETO ALTERADO: 14.2 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento
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15. SERVIÇOS DE SAÚDE
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PROJETO EXCLUÍDO: 15.11 - Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde
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PROJETO INCLUÍDO: 15.12 - Regulamento Técnico que fixa os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral
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16. TABACO
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PROJETO EXCLUÍDO: Importação de produtos fumígenos
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